Paliperidona Sandoz 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidona Sandoz 3 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Paliperidona Sandoz 6 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Paliperidona Sandoz 9 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paliperidona Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Sandoz
3. Jak stosować Paliperidona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidona Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paliperidona Sandoz i kiedy się jej stosuje

Paliperidona Sandoz zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutek, pobudzenie psychoruchowe, rozkojarzenie, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub niedostateczny sen, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paliperidona Sandoz

Nie przyjmuj Paliperidona Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania paliperidony skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaftywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie kontrolowani ze względu na możliwość zmiany objawów maniakalnych w objawy depresyjne.
• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi lekami podobnego działania może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepłynnych ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).

Należy wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek (co mogło być, ale też niekoniecznie, spowodowane przez inne leki).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• Jeśli masz chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększać skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz trudności z połykaniem, problemy żołądkowe lub jelitowe, które ograniczają zdolność do połykania pokarmu lub trawienia z normalnymi ruchami jelit.
• Jeśli masz choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli doświadczasz długotrwałej i/lub bolesnej erekcji.
• Jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadmiernie pocący się.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś skrzepliny krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższa obserwacja.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego w oku z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego.

Jest to spowodowane brakiem wiedzy, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Paliperidona Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Podczas jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami, takimi jak leki na arytmie, antyhistaminowe, antymalarowe lub leki przeciwpsychotyczne, mogą wystąpić zaburzenia elektrycznej czynności serca.

Ponieważ ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może on oddziaływać z innymi lekami (lub alkoholem), które również na niego działają, ze względu na sumowanie się efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może zmniejszać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowych (np. metoklopramid).

Zaleca się zmniejszenie dawki tego leku, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydony razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami, takimi jak metylofenidat).

Stosowanie Paliperidona Sandoz z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej sprawie z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. przy prowadzeniu pojazdów lub korzystaniu z maszyn.

Paliperidona Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera 15,74 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Odpowiada to 0,79% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Paliperidona Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg raz dziennie rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaferentnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku zależy od skuteczności terapii u pacjenta.

Jak i kiedy przyjmować Paliperidona Sandoz

Lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku jednego dnia podczas śniadania, a następnego dnia na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, uwalnia się po połknięciu, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej Paliperidona Sandoz niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paliperidona Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidona Sandoz

Nie przestawaj przyjmować tego leku, ponieważ możesz utracić jego efekty. Nie należy przerywać leczenia bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna).
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Stan ten nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• Pojawiają się niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu,
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy,
• niepokój,
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budzenia,
• ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy typowe dla przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakby się miało grypę,
• przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt,
• euforia (maniak), drażliwość, depresja, lęk,
• dystonia: stan polegający na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Choć może dotykać dowolnej części ciała (i powodować nietypowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym niepłynnych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy,
• zawroty głowy,
• dyskinezja: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze,
• drżenie,
• zamazane widzenie,
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne lub szybkie bicie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi,
• ból gardła, kaszel, zatkany nos,
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów,
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi,
• swędzenie, wysypka skórna,
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów,
• ustanie menstruacji,
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca).

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem,
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu),
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary,
• późna dyskinezja (spastyczne skurcze lub niekontrolowane ruchy spastyczne twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony,
• drgawki (napady padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy po wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry,
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu,
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca),
• obniżenie ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, krwawienia z nosa,
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelita, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia,
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi,
• wykwity (tzw. „pokrzywka”), wypadanie włosów, egzema, trądzik,
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi,
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu,
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji,
• ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi,
• zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi,
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg,
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała,
• zmiana sposobu chodzenia,
• uczucie pragnienia,
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
• upadki.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza,
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami,
• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna,
• cukrzyca w moczu,
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu,
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie dla życia,
• niebezpiecznie nadmierne picie wody, obniżenie cukru we krwi, nadmierne picie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi,
• somnambulizm,
• brak ruchu lub reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia),
• brak emocji,
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni),
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
• problemy z naczyniami krwionymi w mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drżenie głowy,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót oczu,
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie bicie serca po wstawaniu,
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• niedotlenienie części ciała (z powodu zmniejszonego przepływu krwi), rumień,
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie,
• zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zator dróg oddechowych, zaburzenia głosu,
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchów jelit prowadzący do obturacji,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• zapalenie trzustki,
• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu,
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież,
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy,
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego),
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy,
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi,
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała,
• objawy abstynencji leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zator płuc,
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.

Następujące działania niepożądane pojawiały się przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionymi w mózgu, trzeszczenie w płucach oraz ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotkiego tęczowka (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidonę. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie zazwyczaj odczuwali działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących, które pojawiały się częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budzenia,
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy,
• przyrost masy ciała,
• objawy przeziębienia,
• niepokój,
• drżenie,
• ból brzucha,
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt,
• obrzęk piersi u chłopców,
• trądzik,
• problemy z mówieniem,
• infekcja żołądka lub jelita,
• krwawienia z nosa,
• infekcja uszu,
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu),
• uczucie ruchu (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli odczuwasz działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paliperidona Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i pudełku, po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paliperidona Sandoz

• Substancją czynną jest paliperidona.

Paliperidona Sandoz 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Każda tabletka zawiera 3 mg paliperidony.

Paliperidona Sandoz 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Każda tabletka zawiera 6 mg paliperidony.

Paliperidona Sandoz 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Każda tabletka zawiera 9 mg paliperidony.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Macrogol 200000
Macrogol 7000000
Butilohydroksytoluen (E 321)
Povidon K30
Chlorek sodu
Celuloza mikrokryształowa
Stearynian magnezu
Tlenek żelaza czerwony (E 172)
Hydroksypropyloceluloza

Warstwa otaczająca

(3 mg, 6 mg, 9 mg)

Octan celulozy
Macrogol 4000
Hipomeloza 6cP
Tlenek tytanu (E 171)
Talk
Glikol propylenowy

(6 mg)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

(9 mg)

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tusz do nadruku

Lakier
Tlenek żelaza czarny (E 172)
Glikol propylenowy

Wygląd leku i zawartość opakowania

Paliperidona Sandoz 3 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe do biało-szarych, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nieregularną powierzchnią, oznaczone kodem P3 po jednej stronie.

Paliperidona Sandoz 6 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, brązowozłote, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nieregularną powierzchnią, oznaczone kodem P6 po jednej stronie.

Paliperidona Sandoz 9 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nieregularną powierzchnią, oznaczone kodem P9 po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane do jednostkowych folii aluminiowych OPA/AL/PVC/Aluminium i umieszczane w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 i 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SLO-1526 Ljubljana
Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/