Paliperidona Alter 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paliperidona Alter 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LEC

Paliperidona Alter 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LEC

Paliperidona Alter 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LEC

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Alter
3. Jak stosować Paliperidona Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidona Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidona Alter i do czego jest stosowany

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u dzieci od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezrozumiała mowa oraz zaburzenia planowania zachowania i afektu. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, niepokój, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidonę stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, przy której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutek, pobudzenie, rozkojarzenie, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub niedostateczny sen, nadmierna lub niedostateczna pożywienie oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paliperidona Alter

Nie przyjmuj paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaafektywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie obserwowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.

• Badania tego leku nie były prowadzone u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnego działania, może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.

• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).

Warto wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany przez inne leki).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do jej występowania.
• jeśli masz chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększać skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na epilepsję.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub trawienia z normalną perystaltyką jelitową.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli doświadczasz długotrwałej i/lub bolesnej erekcji.
• jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadgorączkowany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiążą się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub dłuższe obserwowanie.

Ze względu na to, że u bardzo rzadkich przypadków pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przybieranie na wadze. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na stan zdrowia. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas operacji, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna u tej grupy wiekowej.

Inne leki i paliperidona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalarialne lub leki przeciwpsychotyczne, może dojść do zaburzeń elektrycznej czynności serca.

Ponieważ lek ten działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może wpływać na działanie innych leków (lub alkoholu), które również na niego oddziałują, powodując sumację efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione przez leki wpływające na szybkość przesuwania treści jelitowej (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy stosowany jest jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydonu razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Paliperidona i alkohol

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej sprawie z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paliperidona Alter zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Paliperidonę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, podawane rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności terapii u pacjenta.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno zmieniać dnia na dzień między przyjmowaniem leku podczas śniadania a przyjmowaniem go na czczo.

Substancja czynna – paliperidona – ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddających się kontroli ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz zażyć paliperidony

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o jednej dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, ponieważ stracisz efekt działania leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu przytomności (stan znany jako „zespoł neuroleptyczny złośliwy”). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”).

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (maniak), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zamazanie widzenia
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu lub usiadzeniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• ustanie menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie)

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie migdałków

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

• Paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który wykrywany jest we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)

• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, niepokój, koszmary

• późna dyskineza (skurcze lub niekontrolowane skurczowe ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony

• napady drgawek (epileptyczne), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry

• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu

• uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu

• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatania serca)

• obniżenie ciśnienia krwi

• przerywane oddychanie, ciężki oddech, krwawienia z nosa

• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia

• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

• wykwity (tzw. „plamy”), wypadanie włosów, zaciek, trądzik

• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu

• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji

• ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi

• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg

• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała

• zmiana sposobu chodzenia

• uczucie pragnienia

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru

• upadki

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczną
• cukier w moczu
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie dla życia
• niebezpiecznie nadmierne picie wody, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne picie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata przytomności, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu przytomności, drżenie głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie bicie serca po wstaniu
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszonego przepływu krwi), zaczerwienienie skóry
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybki, powierzchowny oddech
• zapalenie płuc spowodowane wchłonięciem pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchów jelitowych prowadzący do obturacji
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne typy problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu oraz trzeszczące dźwięki w płucach. Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidonę. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że powiedzisz swojemu okulistyce, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie zazwyczaj doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących, które występowały częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Paliperidona Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu blisterowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Opakowania blisterowe: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paliperidona Alter

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg Paliperidona Alter zawiera 3 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg Paliperidona Alter zawiera 6 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg Paliperidona Alter zawiera 9 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Macrogol 200 000, macrogol 7 000 000, butylohydroksytoluen, povidon K30, chlorek sodu, celuloza mikryształowa PH102, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Warstwa pośrednia tabletki

hydroksypropyloceluloza

Warstwa półprzepuszczalna

octan celulozy, macrogol 4000 Ph.Eur

Powłoka

hipromeloza 6CP, dwutlenek tytanu, talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172) (dla dawki 9 mg), tlenek żelaza żółty (dla dawki 6 mg)

Tusz do druku

szelak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidona Alter 3 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe do szarawych, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukiem P3 po jednej stronie tabletki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidona Alter 6 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółtawe, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukiem P6 po jednej stronie tabletki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidona Alter 9 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukiem P9 po jednej stronie tabletki.

Tabletki są dostarczane w blistrach zapakowanych w opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/