Palgesic Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Palgesic retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Palgesic retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Palgesic retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Palgesic retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Palgesic retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Palgesic retard 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tapentadol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palgesic retard i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Palgesic retard
3. Jak stosować Palgesic retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palgesic retard
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Palgesic retard i do czego jest stosowany

Tapentadol – substancja czynna w Palgesic retard – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą leku przeciwbólowego o działaniu opioidowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Palgesic retard

Nie przyjmuj Palgesic retard

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (nadmierna koncentracja dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (zastoju jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (działające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i tapentadol”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tapentadolu:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak przyjmować Palgesic retard”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),

jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tapentadol, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm może się przyzwyczaić – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą przyjmujesz, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepiej, gdy go ponownie zażyjesz (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii leczenia w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”).

Tapentadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub jesteś uzależniony, te tabletki należy przyjmować wyłącznie przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i tapentadol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe). Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tapentadol jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie tapentadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii połączonej będą ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Jeśli przyjmujesz leki wpływające na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tapentadolu, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). Skuteczność tapentadolu może być zmniejszona, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

Podawanie tapentadolu razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) określonych enzymów odpowiedzialnych za wydalanie tapentadolu z organizmu może wpływać na jego skuteczność lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Tapentadolu nie należy przyjmować razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz tapentadol razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),
• leki rozkurczowe mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Przyjmowanie tapentadolu z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tapentadolu, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Przyjmowanie leku z posiłkiem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

3. Jak stosować lek Palgesic retard

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka co 12 godzin. Nie zaleca się dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować tapentadol

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu.

Tabletki można przyjmować całe lub podzielone na pół wzdłuż bruzdy. Nie należy ich żuć ani miażdżyć, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania — substancja czynna zostałaby wówczas uwolniona zbyt szybko.

Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu pozornie niezmieniona. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

Lek ten jest opakowany w jednostkowe blisterki zabezpieczone przeciw dzieciom, wstępnie nacięte. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Postępuj zgodnie z poniższą instrukcją otwierania blistera:

1. Odetnij jedną dawkę wzdłuż linii nacięć na blisterze.

1. Znajdź niezalepiony obszar, znajdujący się tam, gdzie przecinają się linie nacięć.

1. Pociągnij za niezalepiony obszar, aby odkleić folię.

Jak długo należy przyjmować tapentadol

Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej tapentadolu niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silnie zwężone źrenice, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego, a nawet zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć tapentadol

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem

Jeśli przerwiesz lub zbyt wcześnie zakończysz leczenie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, jednak rzadko zdarzają się przypadki osób, które po długotrwałym stosowaniu leku źle się czuły po jego nagłym odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego, częstości oddechów lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tych tabletek, wskaże Ci sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecenia, co robić w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumne oddychanie (specyficzny świst podczas oddychania), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawy te obejmują całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądaniem jest zwolnione lub osłabione oddychanie w porównaniu z normą. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych poważnych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji uwagi, drżenia, tiki mięśniowe, uderzenia gorąca, duszności, wymioty, biegunka, trudności trawienne, świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, dezorientacja umysłowa, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji umysłowych, omdlenie, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia w skórze (np. mrowienie, świąd), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno, spowolnione tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, wysypka, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja, powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekającym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń klinicznych nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Palgesic retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo bez recepty lekarskiej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Palgesic retard

Substancją czynną jest tapentadol.

Palgesic retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Palgesic retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Palgesic retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Palgesic retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Palgesic retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Palgesic retard 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• Rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, gliceryna, talk, celuloza mikryształowa, dwutlenek tytanu (E 171),
  tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawek 25, 100, 150, 200 i 250 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla dawek 25, 100 i 200 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla dawek 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Wygląd zewnętrzny Palgesic retard i zawartość opakowania

Palgesic retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: tabletki powlekane, brązowe, owalne, dwuwypukłe (5,7 mm x 12,2 mm), z rowkiem po obu stronach.

Palgesic retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe (6,2 mm x 13,2 mm), z rowkiem po obu stronach.

Palgesic retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe (6,7 mm x 14,2 mm), z rowkiem po obu stronach.

Palgesic retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: tabletki powlekane, jasnoczerwone, owalne, dwuwypukłe (7,2 mm x 15,2 mm), z rowkiem po obu stronach.

Palgesic retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe (7,7 mm x 16,2 mm), z rowkiem po obu stronach.

Palgesic retard 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: tabletki powlekane, brązowoczerwone, owalne, dwuwypukłe (8,7 mm x 18,2 mm), z rowkiem po obu stronach.

Dostępne w opakowaniach po 60 sztuk, w formie jednostek dawkowych w folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC, odpornych na dzieci.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)