Ovaleap 450 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ovaleap 300 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ovaleap 450 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań

Ovaleap 900 IU/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Folitropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządkiem i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ovaleap i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ovaleap
3. Jak stosować lek Ovaleap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ovaleap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ovaleap i do czego się go stosuje

Co to jest Ovaleap

To lekarstwo zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest niemal identyczna z naturalnie wytwarzanym przez organizm człowiekiem hormonem zwanym „hormonem folikulotropowym” (FSH). FSH jest gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych (folikuli), które zawierają komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest potrzebna do produkcji plemników.

Do czego stosuje się Ovaleap

U dorosłych kobiet Ovaleap stosuje się:

• w celu wspomagania owulacji (uwolnienia dojrzałego oocytu z folikulu) u kobiet, które nie ovulują, a które nie odpowiadały na leczenie substancją zwaną „cytrynianem klowifenu”.
• w celu wspomagania rozwoju folikuli u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zapłodnionych jaj do jajowodu”.
• w połączeniu z inną substancją zwaną „lutropiną alfa” (wersją innej gonadotropiny – „hormonu luteinizującego” lub LH), w celu wspomagania owulacji u kobiet, których organizm wytwarza zbyt małe ilości FSH i LH.

U dorosłych mężczyzn Ovaleap stosuje się:

• w połączeniu z substancją zwaną „gonadotropiną kosmopłciową ludzką” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn cierpiących na bezpłodność z powodu niskiego stężenia niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ovaleap

Nie stosuj Ovaleap:

• jeśli jesteś uczulony na folitropinę alfa, hormon folliculotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz guza w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (częściach mózgu).

• jeśli jesteś kobietą z:

• powiększonymi jajnikami lub torbaczami w jajnikach o nieznanym pochodzeniu.

• nieuzasadnionym krwawieniem z dróg rodnych.

• rakiem jajnika, macicy lub piersi.

• stanem chorobowym, który zazwyczaj czyni ciążę niemożliwą, takim jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza), mięsień macicy lub wada wrodzona narządów rozrodczych.

• jeśli jesteś mężczyzną z:

• niewydolnością jąder, której nie można leczyć.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie powinno poprzedzić badanie płodności przez lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń płodności – zarówno Twoje, jak i Twojego partnera.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ovaleap.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfiirię. Jest to choroba przekazywana z pokolenia na pokolenie, polegająca na niemożności rozkładania porfiryn (związków organicznych).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadreaktywności jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadreaktywności jajników (OHSS). Dzieje się tak, gdy pęcherzyki Graafa nadmiernie się rozwijają i zmieniają się w duże torbiele.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwasz ból w dolnej części brzucha,
• szybko przybierasz na wadze,
• występują nudności lub wymioty,
• masz trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku (zobacz również punkt 4, sekcja „Ciężkie działania niepożądane u kobiet”).

Jeśli nie dochodzi do owulacji i stosowane są zalecane dawki oraz harmonogram podawania, ryzyko wystąpienia tego zespołu jest mniejsze. Leczenie Ovaleap rzadko powoduje ciężki zespół nadreaktywności jajników, chyba że podaje się lek do dojrzewania pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). W przypadku wystąpienia OHSS lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia. Może zostać Ci doradzone, aby powstrzymać się od stosunku płciowego lub korzystać z metod antykoncepcji bariery przez co najmniej 4 dni.

Ciąża mnoga

Stosując ten lek, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem (tzw. „ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki), niż przy naturalnym poczęciu. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę tego leku we właściwym czasie. Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu, ryzyko ciąży mnogiej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów wprowadzonych do Twojego organizmu.

Poronienie

Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Ciąża ektopowa

Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu i masz uszkodzone jajowody, ryzyko zajścia w ciążę poza macicą (ciąża ektopowa) jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Wady wrodzone

Dziecko poczęte za pomocą technik wspomaganego rozrodu może mieć nieco większe ryzyko wad wrodzonych niż dziecko poczęte naturalnie. Może to być związane z ciąży mnogą lub cechami rodziców, takimi jak wiek matki lub cechy nasienia.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny kiedykolwiek miał zator krwi w nodze lub płucie, zawał serca lub udar mózgu, poinformuj o tym lekarza. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia się podczas leczenia Ovaleap.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom naturalnego FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zazwyczaj ten lek nie jest skuteczny w takich przypadkach. Jeśli lekarz zdecyduje się spróbować leczenia Ovaleap, może monitorować Twoją reakcję, zalecając wykonanie analizy nasienia 4–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ovaleap

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

• Jeśli stosujesz Ovaleap w połączeniu z innymi lekami wspomagającymi owulację, takimi jak ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) lub cytrynian klomifenu, odpowiedź Twoich pęcherzyków może być zwiększone.
• Jeśli stosujesz Ovaleap jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają stężenia hormonów płciowych i zatrzymują owulację), może być potrzebna wyższa dawka Ovaleap w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ovaleap zawiera sód, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera również 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego i 10,0 mg/ml alkoholu benzylowego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Ovaleap

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się w postaci zastrzyku do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (iniekcja podskórna). Lekarz lub pielęgniarka wskazzą Ci, jak należy wykonywać zastrzyk. Jeśli samodzielnie stosujesz ten lek, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami „Sposób użycia” dotyczącymi dawki.

Jaka jest zalecana dawka

Lekarz ustali, ile leku należy podać i jak często. Dawkę opisane poniżej wyrażono w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub ich brak

• Ten lek podaje się zazwyczaj codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, rozpocznij stosowanie leku w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesięcznikowego. Jeśli nie masz miesiączek, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolny dogodny dla Ciebie dzień.
• Początkową dawkę tego leku dobiera się indywidualnie i może być ona stopniowo dostosowywana.
• Dawkę dzienną tego leku nie należy przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, podaje się hCG lub „hCG rekombinowaną” (r-hCG, hCG produkowaną w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA). Jednorazową dawkę 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000–10 000 j.m. hCG podaje się 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Ovaleap. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie można wykonać inseminację wewnątrzmaciczną, wprowadzając plemniki do jamy macicy.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację tego cyklu leczenia Ovaleap należy ocenić i postępować zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz także sekcja 2, pod nagłówkiem „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHO)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę Ovaleap niż w poprzednim cyklu.

Jeśli konieczne jest wywołanie dojrzewania wielu komórek jajowych przed ich pobraniem w ramach procedury wspomaganego rozrodu

• Początkową dawkę tego leku dobiera się indywidualnie i może być ona stopniowo dostosowywana do maksymalnej dawki 450 j.m. dziennie.
• Leczenie kontynuuje się aż do momentu, gdy komórki jajowe osiągną pożądany stopień dojrzałości. Lekarz potwierdzi to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe osiągną odpowiedni stopień dojrzałości, podaje się hCG lub r-hCG. Jednorazową dawkę 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000–10 000 j.m. hCG podaje się 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Ovaleap. To spowoduje, że komórki jajowe będą gotowe do pobrania.

Jeśli stwierdzono bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa Ovaleap to 75–150 j.m. w połączeniu z 75 j.m. lutropiny alfa.
• Te dwa leki będą stosowane codziennie przez maksymalnie 5 tygodni.
• Dawka Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągnięto pożądany efekt, podaje się hCG lub r-hCG. Jednorazową dawkę 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000–10 000 j.m. hCG podaje się 24–48 godzin po ostatnich zastrzykach Ovaleap i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie można wykonać inseminację wewnątrzmaciczną lub inną procedurę wspomaganego rozrodu, zgodnie z decyzją lekarza.

Jeśli po 5 tygodniach leczenia lekarz nie zaobserwuje odpowiedzi, cykl ten należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda wyższą dawkę początkową tego leku niż poprzednio.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie Ovaleap zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz także sekcja 2, pod nagłówkiem „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHO)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę Ovaleap niż w poprzednim cyklu.

Mężczyźni

• Typowa dawka tego leku to 150 j.m. w połączeniu z hCG.
• Te dwa leki będą stosowane trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jak wykonywać zastrzyki?

Ten lek podaje się w postaci zastrzyku do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (iniekcja podskórna) za pomocą Ovaleap Pen. Ovaleap Pen to urządzenie („długopis”) służące do podawania zastrzyków do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą.

Lekarz może zasugerować, abyś nauczył się samodzielnie podawać ten lek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci wskazówek, jak to zrobić, a dodatkowe informacje znajdziesz w osobnych instrukcjach dotyczących dawkowania. Nie próbuj samodzielnie podawać tego leku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki. Pierwszy zastrzyk tego leku należy zawsze wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Ovaleap roztwór do wstrzykiwań w wkładach jest przeznaczony do stosowania w Ovaleap Pen. Należy dokładnie przestrzegać osobnych instrukcji dotyczących Ovaleap Pen. Instrukcje dotyczące dawkowania będą dołączone do Ovaleap Pen. Jednak odpowiednie leczenie Twojego stanu wymaga stałej i ścisłej współpracy z lekarzem.

Używane igły należy natychmiast wyrzucić po wykonaniu zastrzyku.

Jeśli podasz więcej Ovaleap niż należy

Nie znane są skutki podania nadmiernych dawek Ovaleap. Można jednak oczekiwać wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, opisanego w sekcji 4 pod nagłówkiem „Poważne działania niepożądane u kobiet”. Jednak zespół ten wystąpi tylko wtedy, jeśli podano również hCG (patrz także sekcja 2, pod nagłówkiem „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHO)”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Ovaleap

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz, że pominąłeś/-łaś dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) reakcji alergicznych, takich jak wysypka, podwyższone i swędzące obszary skóry oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji, należy natychmiast przerwać zastrzyk Ovaleap i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

• Ból brzucha towarzyszący nudnościom lub wymiotom może być objawem zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz także punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadreakcji jajników może nasilić się, objawiając wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) mogą wystąpić powikłania zespołu nadreakcji jajników, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi.
• W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą czasem wystąpić poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne), czasem niezależne od zespołu nadreakcji jajników. Mogłoby to spowodować ból w klatce piersiowej, uczucie niedotlenienia, udar mózgu lub zawał serca (zobacz także punkt 2, „Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)ˮ).

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia lekiem Ovaleap.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie
• Bóle głowy
• Torbielowate nagromadzenie płynu w jajnikach (torbiele jajnikowe)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha
• Wzdęcia
• Skurcze brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Może dojść do pogorszenia się astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Rozszerzenie żył nad i za jąderkami (wariokela)
• Rozwój piersi
• Trądzik
• Przyrost masy ciała

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Może dojść do pogorszenia się astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ovaleap

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać kasetę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed otwarciem i w ramach okresu ważności lek może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 3 miesiące, bez konieczności ponownego chłodzenia. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 3 miesięcy.

Po otwarciu kasetę używaną w piórze można przechowywać przez maksymalnie 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Zanotuj datę pierwszego użycia w dzienniku pacjenta, który jest dołączony do Ovaleap Pen.

Po każdej iniekcji ponownie załóż pokrywkę zakończenia pióra na Ovaleap Pen, aby chronić kasetę przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ovaleap

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
  Ovaleap 300 J/0,5 ml: Każdy kartusz zawiera 300 J (równoważne 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,5 ml roztworu.
  Ovaleap 450 J/0,75 ml: Każdy kartusz zawiera 450 J (równoważne 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.
  Ovaleap 900 J/1,5 ml: Każdy kartusz zawiera 900 J (równoważne 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu.
  Każdy ml roztworu zawiera 600 J (równoważne 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

• Pozostałe składniki to: dwuwodny diwodorofosforan sodu, wodorotlenek sodu (2 M) (do regulacji pH), mannozol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, chlorek benzalkoniowy i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wszystkie wymienione wyżej postacie leku zawierają te same składniki dodatkowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ovaleap to roztwór do wstrzykiwań. Ovaleap jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Ovaleap 300 J/0,5 ml jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 kartusz i 10 igieł do wstrzykiwań.
Ovaleap 450 J/0,75 ml jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 kartusz i 10 igieł do wstrzykiwań.
Ovaleap 900 J/1,5 ml jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 kartusz i 20 igieł do wstrzykiwań.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm,
Niemcy

Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.