Oprymea 0,18 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oprymea 0,088 mg tabletki EFG

Oprymea 0,18 mg tabletki EFG

Oprymea 0,35 mg tabletki EFG

Oprymea 0,7 mg tabletki EFG

Oprymea 1,1 mg tabletki EFG

pramipexol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oprymea i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oprymea
3. Jak stosować Oprymea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oprymea
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oprymea i kiedy się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Oprymea stosuje się w celu:

leczenia objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

leczenia objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oprymea

Nie przyjmuj Oprymea

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Oprymea. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakąkolwiek chorobę lub dolegliwość, szczególnie na którąkolwiek z następujących:

• chorobę nerek,
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji to halucynacje wzrokowe,
• dyskinezę (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną postać choroby Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki Oprymea,
• dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić przednie odchylenie głowy i szyi (tzw. antekolis), przednie wygięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub boczne wygięcie pleców (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia,
• senność i nagłe epizody zasypiania,
• psychozę (np. objawy przypominające schizofrenię),
• zaburzenia wzroku. Podczas leczenia Oprymea należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym,
• ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu),
• nasilenie objawów. Może dojść do wcześniejszego niż zwykle pojawienia się objawów, które są silniejsze i obejmują inne kończyny.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, i które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub obsesję na punkcie zwiększonej myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może wówczas konieczne dostosować lub przerwać dawkowanie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernego ekscytowania) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas konieczne dostosować lub przerwać dawkowanie.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia Oprymea. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczne dostosować leczenie.

Dzieci i młodzież

Oprymea nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Oprymea

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś konieczne przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które zostały zakupione bez recepty.

Należy unikać stosowania Oprymea w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka),
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa),
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZNUZ), choroby układu odpornościowego człowieka),
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów),
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii zwanej malarią falciparum (malaria złośliwa)),
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia Oprymea.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywać alkohol. W takich przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Oprymea z żywnością, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia Oprymea. Oprymea można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie Oprymea.

Nie zna się wpływu Oprymea na płód. Dlatego nie należy przyjmować Oprymea w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Oprymea nie powinno być stosowane w okresie laktacji. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest zastosowanie Oprymea, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Oprymea może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę.

Oprymea można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.

W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do czasu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymaniu wynosi zazwyczaj 1,1 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do trzech tabletek Oprymea 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli ma Pan/i umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie. W przypadku umiarkowanego niedostateczności nerek typową dawką początkową jest 1 tabletka Oprymea 0,088 mg dwa razy dziennie. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek typową dawką początkową jest 1 tabletka Oprymea 0,088 mg dziennie.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie, w nocy, 2–3 godziny przed pójściem spać. W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg raz dziennie (równoważna 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka dzienna leczenia zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletów Oprymea 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).

Jeśli przestanie Pan/Pani brać tabletek przez kilka dni i chce wznowić leczenie, należy ponownie rozpocząć od najniższej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, tak jak podczas pierwszego rozpoczęcia terapii. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz oceni skuteczność leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuowaniu lub zakończeniu.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, Oprymea może nie być odpowiednim lekiem na zespół niespokojnych nóg.

Jeśli zażyje się więcej Oprymea niż przepisano

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt dużo tabletek:

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym.
• może wystąpić wymiotowanie, niepokój lub dowolne z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomni się zażyć Oprymea

Nie należy się niepokoić. Należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną w odpowiednim czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Oprymea

Nie należy przerywać leczenia Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie terapii tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli choruje się na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Oprymea. Nagłe odstawienie może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Przerywając leczenie lub zmniejszając dawkę Oprymea, może również dojść do wystąpienia stanu zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Urojenia
• Nadmierne senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspne (trudności z oddychaniem)
• Źrebak
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny.
  • Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.
  • Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożycie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)*
  • Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie uniesienia lub nadmiernego podniecenia)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można podać dokładnej oceny częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Jeśli chorujesz na zespoł niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• Nudności

Często:

• Zmiany w rytmie snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (astenia)
• Ból głowy
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Wymioty (uczucie mdłości)

Nieczęsto:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych*

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*

• Nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Dyskinezie (np. niekontrolowane ruchy kończyn)

• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)*

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)*

• Urojenia*

• Amnezja (zaburzenia pamięci)*

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)

• Zaburzenia orientacji

• Nadmierne senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Przyrost masy ciała

• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niepokój

• Zaburzenia wzroku

• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

• Dyspne (trudności z oddychaniem)

• Źrebak

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)* Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

• Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny.*

• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.*

• Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożycie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)*

• Mania (pobudzenie, uczucie uniesienia lub nadmiernego podniecenia)*

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, SAAD).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można podać dokładnej oceny częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 1395 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Oprymea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii termoformowanej i na opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Oprymea

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka Oprymea zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu, odpowiednio.
• Pozostałe składniki to: manitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K25, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Oprymea 0,088 mg to białe, okrągłe tabletki z bevelowanymi krawędziami, oznaczone „P6” na jednej ze stron.

Tabletki Oprymea 0,18 mg to białe, owalne tabletki z bevelowanymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „P7” na obu połówkach po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Oprymea 0,35 mg to białe, owalne tabletki z bevelowanymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „P8” na obu połówkach po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Oprymea 0,7 mg to białe, okrągłe tabletki z bevelowanymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „P9” na obu połówkach po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Oprymea 1,1 mg to białe, okrągłe tabletki z bevelowanymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w formie blisterów po 10 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.