Omeprazol CINFA 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

omeprazol cinfa 40 mg kapsułki twarde ochronne przed rozkładem w żołądku

Omeprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest omeprazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania omeprazol cinfa
3. Jak stosować omeprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać omeprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest omeprazol cinfa i do czego służy

Omeprazol cinfa zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki tej grupy działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do ust (rzucanie), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Wrzody spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu cinfa

Nie przyjmuj omeprazolu:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu Cinfa 40 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Zgłaszano poważne niepożądane reakcje skórne związane z leczeniem omeprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować omeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z powyższymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew.
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• Masz ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu cinfa stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez długi czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub ważącego mniej niż 10 kg.

Inne leki i omeprazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji)
• Fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna lub inne antykoagulantsy witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnego nasilenia)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu przestankowego)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz omeprazolu antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie omeprazolu z pożywieniem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nie ma prawdopodobieństwa wpływu na dziecko.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

omeprazol cinfa zawiera sacharozę i sód

omeprazol cinfa zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować omeprazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Zalecana dawka została opisana poniżej:

Zastosowanie u dorosłych

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie uleczył się w pełni.
• Po uleczeniu się przełyku zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, normalna dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzody dwunastnicze):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie uleczył się w pełni.
• Jeśli wrzód nie uleczy się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzody żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie uleczył się w pełni.
• Jeśli wrzód nie uleczy się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania AINS:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjęcie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina,
• klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej jednego roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku dodatkowo dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę tuż przed jej spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, wlej do szklanki wodę do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej omeprazolu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć omeprazol cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie omeprazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol cinfa i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Nagła czerwona, pęcherzowa lub łuszcząca się skóra. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka”. (bardzo rzadkie)
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). (rzadkie)
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „kandydoza”, wywołane przez grzyby, które może dotknąć jelita.
• Wypadanie włosów (alopecja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Ciężkie problemy nerek (zapalenie nerek typu interstycjalnego).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie krwinek, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytem wielopostaciowy.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol cinfa przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolnych poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol cinfa może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytoza). W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazolu cinfa — zachowanie

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Blister Al/Al:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Słoik:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać słoik dokładnie zamknięty, aby uchronić lek przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład omeprazolu cinfa

Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol cinfa 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne zawierają 40 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), fosforan dwusodowy wodorotlenowy bezwodny (E-339 ii), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, cytrynian trietylu (E-1505). Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba do druku (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i lak przyrodczy). Zobacz punkt 2: omeprazol cinfa zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol cinfa kapsułki to twarde kapsułki żelatynowe białego, matowego koloru, oznaczone napisem „OM 40”, zawierające kuliste granulki.

Butelka HDPE biała z kapslem i pierścieniem bezpieczeństwa wyposażona w środek osuszający: 14, 28, 90 i 100 kapsułek.

Blistery Al/Al: 14 i 28 kapsułek.

Blistery PVC-PVDC/Al: 14, 28 i 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz ­Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz ­Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Omeplis 40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Holandia: Omecat 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Rumunia: Omez 40 mg capsule gastrorezistente

Hiszpania: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Wielka Brytania*: 40 mg gastro-resistant capsule, hard*

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/P_78891.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/P_78891.html