Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmetec Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmetec Plus
3. Jak przyjmować Olmetec Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmetec Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmetec Plus i do czego służy

Olmetec Plus zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmetec Plus stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym Olmetec (olmesartan medoxomil) nie kontrolowało wystarczająco dobrze ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w Olmetec Plus skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej z substancji oddzielnie.

Być może już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na Olmetec Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmetec Plus. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus

Nie przyjmuj Olmetec Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmetec Plus na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmetec Plus”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie do umiarkowanych zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowego raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmetec Plus.
• Jeśli miałeś problemy z oddechem lub płuca (np. zapalenie lub obrzęk płuc) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmetec Plus pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmetec Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać niektóre badania, jeśli wystąpią u Ciebie te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmetac Plus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Olmetec Plus.

Olmetec Plus może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Olmetec Plus przed wykonaniem tych badań.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmetec Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmetec Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one nasilać działanie Olmetec Plus.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmetec Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmetec Plus. Obejmują one:

• Suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).

• Heparynę (do rozrzedzania krwi).

• Laxatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako benzylopenicylina sodowa).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jest jednocześnie z Olmetec Plus. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
  • Leki niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ) (lek stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmetec Plus, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmetec Plus.
  • Środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Olmetec Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
  • Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
  • Kolesewelam hydrochlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmetec Plus. Lekarz może poradzić Ci przyjmowanie Olmetec Plus co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochlorowodorem.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
  • Leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.

• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu glukozy we krwi, ponieważ Olmetec Plus może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.

• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżucowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmetec Plus.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmetec Plus z pokarmem i napojami

Olmetec Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmetec Plus, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak ma to miejsce z innymi podobnymi lekami, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmetec Plus jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Olmetec Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Olmetec Plus. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus w okresie karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmetec Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmetec Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmetec Plus 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmetec Plus do momentu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmetec Plus niż należy

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmetec Plus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmetec Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmetec Plus, chyba że lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec Plus i skontaktuj się z lekarzem.

• Olmetec Plus może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec Plus, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmetec Plus miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Olmetec Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku połączenia Olmetec Plus (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmetec Plus:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyśpieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (napawy), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmetec Plus lub w większej częstości:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niepokoju, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (erupcję skóry), obrzęk skóry (napawy).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii, angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Uczucie dezorientacji, ból brzucha, nieprzyjemne uczucie w żołądku, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Podwyższenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (napawy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zespół mielosupresyjny, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub ostrej formy jaskry).

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Olmetec Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmetec Plus

Substancje czynne:

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hipoluloza o niskim stopniu zastąpienia, hipoluloza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E 172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmetec Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg ma postać żółto-czerwonych, okrągłych tabletów powlekanych o średnicy 8,5 mm z oznaczeniem „C22” po jednej stronie.

Olmetec Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek oraz w opakowaniach z jednodawkowymi blisterami zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin

Niemcy

lub

QUALIPHAR N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Belgia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetec Plus
Belgia: Olmetec Plus
Dania: Olmetec Plus
Niemcy: Olmetec Plus
Grecja: Olmetec Plus
Finlandia: Olmetec Plus
Francja: CoOlmetec
Islandia: Olmetec Plus
Irlandia: Benetor Plus
Włochy: Olmegan
Luksemburg: Olmetec Plus
Holandia: Olmetec HCTZ
Norwegia: Olmetec Comp
Portugalia: Olmetec Plus
Hiszpania: Olmetec Plus
Wielka Brytania: Olmetec Plus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.