Olmesartan Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán Stada 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Stada
3. Jak stosować Olmesartán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán Stada i do czego jest stosowany

Olmesartán Stada zawiera substancję czynną olmesartán, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

Olmesartán Stada stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako wysokie ciśnienie krwi). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwione w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán Stada. Lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Stada

Nie przyjmuj Olmesartán Stada

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej również unikać stosowania tabletek Olmesartán Stada na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża.
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni żółciowych).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Stada skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Stada

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Stada”.

Powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz chorobę wątroby
• masz niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• występują u Ciebie ciężkie wymioty
• masz biegunkę
• jesteś leczony wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych)
• stosujesz dietę ubogą w sól
• masz podwyższony poziom potasu we krwi
• masz problemy z gruczołami nadnerczy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca istotną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania olmesartanu.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Olmesartán Stada na początku ciąży nie jest zalecane, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Stada nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartán Stada. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Stada może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Stada może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. Ich jednoczesne stosowanie z Olmesartán Stada może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Stada.
• Kolesewela hydrochloran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmesartán Stada. Lekarz może zalecić zażycie Olmesartán Stada co najmniej 4 godziny przed kolesewela hydrochloranem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (leki na niestrawność), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán Stada.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartán Stada jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Olmesartán Stada z pożywieniem

Olmesartán Stada można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie stosowania Olmesartán Stada przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Stada. Stosowanie Olmesartán Stada na początku ciąży nie jest zalecane, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Olmesartán Stada nie jest zalecany matkom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo na dobę. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę albo zasugerować dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo na dobę.

Sposób stosowania

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán Stada

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Olmesartán Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w następnym dniu o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Stada

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán Stada, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko:

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm:

Opuchlizna twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Stada i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmesartán Stada może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Stada, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, zmęczenie
• ból głowy
• nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit
• ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel
• ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów
• infekcja dróg moczowych, obecność krwi w moczu
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurycemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, podwyższone wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• zawroty głowy
• wymioty, uczucie niedoboru samopoczucia
• osłabienie
• ból mięśni
• wysypka, alergiczna wysypka, świąd, egzantema (wysypka na skórze), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka)
• dławica piersiowa (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej)

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek
• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz podwyższenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądany występującym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán Stada

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

10 mg i 20 mg: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

40 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i na blisterze (po oznaczeniu „CAD”). Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Stada

• Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Stada 10 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm.

Olmesartán Stada 20 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8 mm.

Olmesartán Stada 40 mg tabletki powlekane to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości 15 mm i szerokości 6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien (Austria)

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Olmesartan AL 10, 20, 40 mg Filmtabletten

Hiszpania Olmesartán STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irlandia Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Włochy Olmesartan Medoxomil EG

Luksemburg Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés

Portugalia Olmesartan medoxomilo Ciclum

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.