Olmesartan/amlodypino/hydrochlorotiazyd Kern Pharma 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo / Amlodipino / Hidroclorotiazida

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazidum Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodypinę (jako amlodypini besilas) oraz hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartanum/hydrochlorothiazidum/amlodypina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanej jako stała kombinacja dawkowa, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyn), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać tego leku na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to wystąpić, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenozę aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Niski poziom wydajności serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Kern Pharma:

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Kern Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerkowy.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub u Ciebie pojawi się niespodziewana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochraniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid w monoterapii.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Kern Pharma może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesny obrzęk stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywać badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywać badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie tego leku przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli zażywasz go na tym etapie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.

• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.

• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Dyfenaminylo, stosowane w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.

• Halofantryna, stosowana w malarii.

• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.

• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może wpływać na poziom potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowany do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.

• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.

• Niektóre leki przeciwwymiotne (środki na niestrawność i wzdęcia), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.

• Leki przeciwbłoniopochłonne, takie jak atropina i biperidyna.

• Suplementy wapnia.

• Dantrolen (w postaci wlewu do ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

• Simwastatyna, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachrolimus, cyklosporyna), które pozwalają organizmowi zaakceptować przeszczepiony organ.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilida lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZT (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyda, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania częstości tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestyramina i kolestyopol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Kern Pharma z posiłkami i napojami

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Ostrożnie pij alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, abyś przerwała przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu w ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodipina / Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać nieco płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid to kombinacja trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić zrozumienie liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone tętno, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

To są znane działania niepożądane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid, nawet jeśli nie zostały jeszcze zaobserwowane przy użyciu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból, zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, palenie w żołądku, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie skórne o charakterze alergicznym, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o purpurowym zabarwieniu na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące plamy (kopczyki, pokrzywka), zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apacja), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie obiektów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, poważne reakcje skórne w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, obturacja jelita, zapalenie wątroby, ostre zaburzenia oddychania (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oka [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub jaskry ząbkowej]. Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/5 mg/12,5 mg

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Kern Pharma 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji ani wyrzucania ich wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil, amlodypin (jako amlodypiny bazylian) i hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg /5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 40 mg /5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 40 mg /10 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 40 mg /5 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 40 mg /10 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna związkowa (celuloza mikrokrystaliczna z bezwodnym dwutlenkiem krzemu), croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę: Poli(aloholu winylowego), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żelazokwas żółty (E-172), żelazokwas czerwony (E-172) (tabletki 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) oraz żelazokwas czarny (E-172) (tabletki 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg /5 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, jasnobrązowe.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 40 mg /5 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, żółte.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 40 mg /10 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, różowe.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 40 mg /5 mg/25 mg: tabletki powlekane, owalne, żółte.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 40 mg /10 mg/25 mg: tabletki powlekane, owalne, różowe.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Kern Pharma tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających folie Al/Al z 28 tabletek powlekanych oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER S.A.

Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/