Olmesartan/amlodypino/hydrochlorothiazidum Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazidum Krka i w jakich przypadkach się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bieszylanu) i hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („lekami zwiększającymi wydzielanie moczu”). Hydrochlorothiazid obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartan/hydrochlorothiazid/amlodypina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka, jeśli:

• jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), wodorotiazyd lub substancje podobne do wodorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• masz ciężkie zaburzenia nerek.
• masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami gichty lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej również unikać tego leku na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• masz niedostateczne przekrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• przepływ krwi przez serce jest powolny lub zablokowany. Może to mieć miejsce, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• masz niską wydajność serca po przebytym zawał serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego). Niska wydajność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka, jeśli:”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami „leków zwiększających wydalanie moczu” (moczopędnych) lub stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana na skórze podczas leczenia. Leczenie wodorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu wodorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu tego leku pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/wodorotiazydu.
• ciężka, trwała biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/-aś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Ten lek może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego gichtę – bolesne obrzęki stawów). Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przysadki, musisz przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazen, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Rifampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinny środek na depresję.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszenia pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Dopływy potasu, substytuty soli zawierające potas, „leki zwiększające wydalanie moczu” (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (leki stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym artretyzmu), stosowane jednocześnie z tym lekiem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie tego leku może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z tym lekiem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie tego leku. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i kwasowość), które mogą nieznacznie osłabić działanie tego leku.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Dopływy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu do ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania częstości tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia gichty, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące ten lek nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Bądź ostrożny/-a przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniży się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodypina i wodorotiazyd przechodzą do mleka matki w małych ilościach. Ten lek nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód. Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazidum Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka tego leku to jeden tabletki dziennie.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidum Krka

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Może dojść do nagromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), powodującym trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidum Krka

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem/Amlodypiną/Hydrochlorothiazidum Krka

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Nieznana częstość: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartanem/Amlodypiną/Hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Ten lek to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy przedstawia działania niepożądane zgłaszane dotychczas z użyciem kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie.

Aby ułatwić zrozumienie, jak wiele pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznanej częstości.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczone

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodypinę/Hydrochlorothiazid Krka, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu tego leku.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha, kaszel, biegunka, ból pleców, ból kości, ból stawów, ból w klatce piersiowej, ból, ból gardła, ból głowy, ból mięśni, ból w klatce piersiowej (angina), biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, uczucie niestrawności, uczucie pełności w żołądku, uczucie ciężkości w żołądku, uczucie gorąca w twarzy, zaczerwienienie twarzy, uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu, osłabienie, zmęczenie, senność, pobudzenie, bezsenność, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, drżenie, zaburzenia snu, świąd skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, potliwość, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), suchy kaszel, suchy kaszel, ból gardła, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, uczucie palenia w żołądku, uczucie niestrawności, wzdęcia, ból stawów, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej, ból, zwiększone stężenie glukozy we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielanie z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, uczucie palenia w żołądku, uczucie niestrawności, wzdęcia, ból stawów, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej, ból.

Nieczone

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), angina (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki o purpurowym zabarwieniu na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone, swędzące wykwity (urticaria), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedobytu, przyrost lub ubytek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apacja), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, embolia), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy toczenia się z rumieniem, bólami stawów i zimnymi rękami i palcami, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niedostateczność nerek, nieinfekcyjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który przejawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelita, zapalenie wątroby, ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie wzroku lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilna chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Krka

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil, amlodypina i hydrochlorothiazid.

20 mg/5 mg/12,5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

40 mg/5 mg/25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

40 mg/10 mg/25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: skrobia modyfikowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna związkowa (celuloza mikrokrystaliczna i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny), laktoza jednowodna, sodowa sol kroskarbokselulozy, kopolimer winylopirolidonu i stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko dla 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg, tlenek żelaza żółty (E172) – tylko dla 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg oraz tlenek żelaza czarny (E172) – tylko dla 40 mg/10 mg/25 mg w powłoce. Zobacz punkt 2 „Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Krka zawiera laktozę i sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

20 mg/5 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane (tabletki) są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi.

Wymiary: średnica 8,5 mm ± 0,5 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane (tabletki) są od jasnożółtobrunatnego do jasnobrunatnożółtego, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C1” po jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/5 mg/25 mg:

Tabletki powlekane (tabletki) są jasnoróżowe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C2” po jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane (tabletki) są jasnoróżowe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C3” po jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/25 mg:

Tabletki powlekane (tabletki) są jasnoszaro-fioletowe do jasnofioletowoszarych, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z podziałką po obu stronach tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach.
• 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://aemps.gob.es/.