Olmesartan/amlodypino/hydrochlorothiazida Viatris 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoxomil/amlodypina/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris
3. Jak stosować lek Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidrochlorotiazid Viatris i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz hydrochlorothiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanych jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i amlodypiny, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazyd.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni w nerkach) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to wystąpić, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (np. zwężenie aorty).
• Jeśli masz niską wydajność serca po przebytym zawałie serca (ostrym zawał serca). Niska wydajność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris, jeśli:

• miałeś(-aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania tego leku należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, zwolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, powinieneś(-aś) przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Informacja dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zwolnionego rytmu serca lub zmniejszeniu potliwości.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (do obniżania ciśnienia krwi), środki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID. Stosowanie wysokich dawek salicylanów może nasilić toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i zgagę), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacroliusz, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZK (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą w małych ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, codzienną dawkę przyjmuj o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartanu/Amlodypiny/Wodorotiazydu Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz szybkie lub powolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (wodniak płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną z tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartan/Amlodypinę/Wodorotiazyd Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem/Amlodypiną/Wodorotiazydem Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może dojść do reakcji alergicznego typu z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Nieznana częstość: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris miało miejsce już dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to kombinacja trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz już wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie z nich są stosowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie z nich są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej, ból.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności z zasypianiem, podrażnienie, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, nasilenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie skórne o charakterze alergicznym, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamice purpurowe na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (krępiec), nadmierna potliwość, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub ubytek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, krępiec, zaczerwienienie całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema jelitowe): obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ostra duszność (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zwiększone napięcie mięśniowe, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy wylewu naczyniowego w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamkniętoplewcowego). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olmesartanu/Amlodypiny/Wodorotlenku chlorku Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blisterze po napisie „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris

Substancjami czynnymi są olmesartanum medoxomil, amlodipinum (jako amlodipinum besylatum) i hydrochlorothiazidum.

• Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg: Każdy tabletkowany preparat powlekany zawiera 20 mg olmesartanum medoxomil, 5 mg amlodipinum (w postaci besylanu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
• Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/5 mg/12,5 mg: Każdy tabletkowany preparat powlekany zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 5 mg amlodipinum (w postaci besylanu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
• Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/5 mg/25 mg: Każdy tabletkowany preparat powlekany zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 5 mg amlodipinum (w postaci besylanu) i 25 mg hydrochlorothiazidum.
• Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/10 mg/12,5 mg: Każdy tabletkowany preparat powlekany zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 10 mg amlodipinum (w postaci besylanu) i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
• Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/10 mg/25 mg: Każdy tabletkowany preparat powlekany zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 10 mg amlodipinum (w postaci besylanu) i 25 mg hydrochlorothiazidum.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Povidonum; amylo praegelatinizatum maydis; cellulosa microcristallina; silicium dioxide anhydricum; lactosum monohydricum; magnesium stearicum.

Powłoka tabletki: Alcohol polyvinylicus (E1203); titanium dioxide (E171); macrogolum (E1521); talcum (E553b); ferrum oxydatum flavum (E172); ferrum oxydatum nigrum (E172) (tylko w tabletkach powlekanych o mocy 20 mg/5 mg/12,5 mg); ferrum oxydatum rubrum (E172) (tylko w tabletkach powlekanych o mocy 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane EFG preparatu Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg mają kolor od białawego do jasnopomarańczowego, średnica około 8,00 mm, kształt okrągły, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane EFG preparatu Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/5 mg/12,5 mg mają jasnożółty kolor, średnica około 9,50 mm, kształt okrągły, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane EFG preparatu Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/5 mg/25 mg mają jasnożółty kolor, długość około 15,00 mm, szerokość około 7,00 mm, kształt owalny, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane EFG preparatu Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/10 mg/12,5 mg mają ceglastoczerwony kolor, średnica około 9,50 mm, kształt okrągły, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane EFG preparatu Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/10 mg/25 mg mają ceglastoczerwony kolor, długość około 15,00 mm, szerokość około 7,00 mm, kształt owalny, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania blisterowe aluminiowe – aluminiowe zawierające:

28 tabletek powlekanych

28 × 1 tabletki powlekane

98 tabletek powlekanych

98 × 1 tabletki powlekane

w pudełku kartonowym.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12‑14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).