Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg

tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg

tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg

tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanu medoxomilu, amlodypinę (jako amlodypiny bazylian) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanu medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanych jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomilu i amlodypiny, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyn), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aorty).
• jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zespół wieńcowy). Niskie nasycenie tkanek krwią może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś/-aś problemy z oddychaniem lub płuca (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią ciężkie duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znaczącej utraty masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniowy naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesny obrzęk stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może dojść do zaburzeń poziomu w krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie u sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik testu na dopingu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może zwiększać jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę, tetracykliny lub esparfloksacynę – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek na depresję.
• cyzaprydę – stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• difemanil – stosowany w leczeniu zwolnienia rytmu serca lub zmniejszenia pocenia się.
• halofantrynę – stosowaną w malarii.
• winkaminę IV – stosowaną w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• amantadynę – stosowaną w chorobie Parkinsona.
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne, heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolonę (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako benzylpenicylina sodowa), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na poziom potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) – jednoczesne stosowanie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność dla układu nerwowego.
• leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne – mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• cholesewelam hydrochloride – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem.
• niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• suplementy wapnia.
• dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• simwastatynę – stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, everolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków do:

• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leczenia grzybic (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
• leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• leczenia dny moczanowej, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurinol.
• obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• obniżania poziomu glukozy we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva z pokarmami i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie należy spożywać alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie spada zbyt nisko.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała/-ł przyjmować olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera:

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli to możliwe, codzienną dawkę należy przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Teva niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono, może doświadczyć spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnił przyjąć Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Teva

Jeśli zapomnił przyjąć dawkę, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olmesartanem/Amlodypiną/Hydrochlorothiazidem Teva

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą jedynie niewielkiej grupy osób:

• Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej, poziomej.

• Bardzo rzadko może wystąpić ostra duszność (objawy obejmują ciężką trudność w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację). Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w połączeniu olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić oszacowanie liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból gardła i nosa,
• infekcja dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy,
• uczucie kołatania serca,
• obniżone ciśnienie krwi,
• nudności,
• biegunka,
• zaparcia,
• skurcze,
• obrzęk stawów,
• uczucie naglącego pękania pęcherza,
• osłabienie,
• obrzęk kostek,
• zmęczenie,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy podczas wstawania,
• zawroty głowy (obrzęk),
• przyspieszone bicie serca,
• uczucie omdlenia,
• zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy,
• kaszel,
• suchość w ustach,
• osłabienie mięśni,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były dotychczas obserwowane przy stosowaniu połączenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli,
• infekcja żołądka i jelit,
• wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi,
• cukromocz,
• dezorientacja, senność,
• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie),
• wydzielina lub zatkany nos,
• ból gardła,
• trudność w oddychaniu,
• kaszel,
• ból brzucha,
• zgaga,
• dyskomfort żołądka,
• wzdęcia,
• ból stawów lub kości,
• ból pleców,
• ból kości,
• krew w moczu,
• objawy przypominające grypę,
• ból w klatce piersiowej,
• ból.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia,
• reakcje anafilaktyczne,
• nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• trudności ze snem, drażliwość,
• zaburzenia nastroju, w tym lęk,
• uczucie depresji,
• dreszcze, zaburzenia snu,
• zaburzenia wrażliwości smakowej,
• utrata przytomności,
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• uczucie mrowienia,
• nasilenie krótkowzroczności,
• dzwonienie w uszach (tinnitus),
• dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka,
• wypadanie włosów, alergicznego zapalenia skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• plamy lub placki o purpurowym zabarwieniu na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura),
• przebarwienie skóry,
• czerwone, swędzące wykwity (urticaria),
• zwiększone potliwość,
• swędzenie,
• wysypka skórna,
• reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka,
• ból mięśni,
• problemy z oddawaniem moczu,
• uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy,
• zwiększenie się piersi u mężczyzn,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• obrzęk twarzy,
• uczucie niedyspozycji,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie i ból gruczołów ślinowych,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• uszkodzenie szpiku kostnego,
• niepokój,
• uczucie utraty zainteresowania (apatia),
• napady (drżenie),
• żółtawe postrzeganie przedmiotów,
• suchość oczu,
• skrzepy krwi (tromboza, zatorowość),
• gromadzenie się płynu w płucach,
• zapalenie płuc,
• zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze,
• zapalenie trzustki,
• żółtaczka skóry i oczu,
• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce,
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, urticaria, zaczerwienienie ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, obrzęk błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza), czasem bardzo ciężkie,
• pogorszenie koordynacji ruchowej,
• ostre niewydolność nerek,
• niezakaźne zapalenie nerek,
• zmniejszenie funkcji nerek,
• gorączka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zwiększone napięcie mięśniowe,
• mrowienie rąk lub stóp,
• ostra duszność (objawy obejmują ciężką trudność w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• zawał serca,
• zapalenie żołądka,
• zgrubienie dziąseł,
• zator jelitowy,
• zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub drógowego zamknięciowego kąta jaskrzy).
• drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.
• Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniach EXP lub CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Substancje czynne to: 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Substancje czynne to: 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Substancje czynne to: 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Substancje czynne to: 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Substancje czynne to: 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bazylian) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, povidon (K-30), crospovidon, sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej (typ A), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu

Powłoka:

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG:

Powłoka Opadry biała II 85F18378: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b)

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Powłoka Opadry żółta II 85F22055: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172)

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Powłoka Opadry różowa II 85F94526: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG: tabletki białe, okrągłe, z bełkowanymi krawędziami, z oznaczeniem „OA” po jednej stronie i „05” po drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG: tabletki żółte, okrągłe, z bełkowanymi krawędziami, z oznaczeniem „OA” po jednej stronie i „06” po drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG: tabletki różowe, okrągłe, z bełkowanymi krawędziami, z oznaczeniem „OA” po jednej stronie i „03” po drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG: tabletki żółte, wydłużone, z bełkowanymi krawędziami, z oznaczeniem „OA” po jednej stronie i „04” po drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG: tabletki różowe, wydłużone, z bełkowanymi krawędziami, z oznaczeniem „OA” po jednej stronie i „02” po drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Teva dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych filmowo lub w blisterach jednodawkowych perforowanych: 28 x 1 i 98 x 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polska

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

Kod QR + URL