Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Alter 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomil / Amlodypina / Hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter zawiera trzy substancje czynne: olmesartanu medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę benzoesan) oraz hydrochlorothiazyd. Wszystkie trzy składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanu medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartán/hydrochlorothiazid/amlodypina jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán / Amlodipina / Hydrochlorothiazid Alter

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowym). Niski minutowy rzut serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter:

• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowego raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś/-aś problemy z oddechem lub choroby płuc (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter w monoterapii.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Choroby nerek lub przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk po przebywaniu na słońcu lub w solarium.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka, trwała biegunka prowadząca do znaczącej utraty masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w tunicie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, powinieneś/-aś przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil – stosowany w leczeniu zwolnienia rytmu serca lub zmniejszenia pocenia się.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy przepływu krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzepów), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne – mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w formie wlewu do ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• Do leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Do leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Do leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Do leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Do leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Do leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Do leczenia dny moczanowej, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Do obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipina/Hydrochlorothiazid Alter z pokarmami i napojami

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipinę/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbytnio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu w ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorothiazidem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Wykazano, że amlodipina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorothiazidu u kobiet karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodypin/Hydrochlorothiazid Alter

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj tabletów z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie któryś z tabletów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odma płucna), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd (oprócz już wymienionych), a następnie znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczysz żółtawego zabarwienia białek oczu, ciemnego moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartan/Amlodypina/Wodorotiazyd Alter miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/wodorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/wodorotiazyd, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym niepokój, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki purpurowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (kopczyki, pokrzywka), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedobytu, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), napady (drapania), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, embolia), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostra niewydolność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema jelitowe – obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, ostre zaburzenia oddychania (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub ostrego zamknięciowego kąta jaskry). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania dla leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/5 mg/12,5 mg, Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/10 mg/12,5 mg oraz Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/10 mg/25 mg.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C dla leków Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/5 mg/12,5 mg oraz Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/5 mg/25 mg.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter

• Substancje czynne to olmesartan medoksomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i hydrochlorotiazyd.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 20 mg /5 mg/12,5 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylianu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg /5 mg/12,5 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylianu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg /10 mg/12,5 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylianu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg /5 mg/25 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylianu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg /10 mg/25 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylianu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tablet: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochra (E172) (tablety 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg) oraz czerwień żelazowa (E172) (tablety 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 20 mg /5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t5” po jednej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg /5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t4” po jednej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg /10 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t3” po jednej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg /5 mg/25 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t2” po jednej stronie i podzielone rowkiem po drugiej. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie przeznaczony jest do dzielenia na równe dawki.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter 40 mg /10 mg/25 mg: Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „t1” po jednej stronie i podzielone rowkiem po drugiej. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie przeznaczony jest do dzielenia na równe dawki.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Alter dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/