Olanzapina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Viatris 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 15 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Viatris
3. Jak stosować Olanzapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Viatris i kiedy jest stosowana

Olanzapina Viatris zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawy to: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Viatris wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olanzapina Viatris

Nie przyjmuj Olanzapina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Viatris.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Viatris u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli doświadczysz takich objawów po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Viatris, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stępionym przytomnością lub sennością. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Viatris obserwowano przyrost masy ciała.
• Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała. Warto rozważyć skonsultowanie się z dietetykiem lub wdrożenie odpowiedniego planu żywieniowego, jeśli będzie taka potrzeba.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Viatris obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z tworzeniem się skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udzieł lub przejściowe zaburzenia przepływu krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zatkanie jelita (Ileus paralyticus).
• Chorobę wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzycę.
• Napady padaczki.
• Jeśli uważasz, że możesz tracić sole mineralne z powodu długotrwałych, intensywnych biegunków i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczogónnych).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowe zaburzenia przepływu krwi w mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Viatris.

Stosowanie Olanzapina Viatris z innymi lekami

Stosuj inne leki równocześnie z Olanzapina Viatris tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Viatris z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi, pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Viatris.

Stosowanie Olanzapina Viatris z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Viatris, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Viatris mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Viatris w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli Twój niemowlę wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Viatris. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Viatris zawiera laktozę i lecytinę z soi

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Olanzapinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Viatris należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki Olanzapiny Viatris wahają się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Viatris bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki Olanzapina Viatris należy przyjmować jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Powlekane tabletki Olanzapina Viatris są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapiny Viatris

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Viatris, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, stan gorączkowy towarzyszący szybkemu oddychaniu, poceniu się, sztywności mięśni, senności lub osłabieniu, zwolnieniu częstości oddechu, aspiracji, podwyższeniu ciśnienia tętniczego lub jego obniżeniu, nieregularnemu rytmowi serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wymienione wyżej objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapiny Viatris

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Viatris

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Viatris przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Olanzapiny Viatris może prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stania oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany stężenia niektórych krwinek, krążących lipidów oraz na wstępie leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezja); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocągowością (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularne bicie serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; choroba wątroby, z żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni; oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać:

udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłoszono przypadki zgonów.

Olanzapina Viatris może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25 °C.

Słoiki: po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy wykorzystać w ciągu 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje.

Takie postępowanie pomoże w ochronie środowiska

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Viatris

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Viatris zawiera
• 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość znajduje się na opakowaniu Twojej Olanzapiny Viatris.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Olanzapina Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon typ A, stearynian magnezu,
• Powłoka: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna (z soi) (E322) (zobacz punkt 2 „Olanzapina Viatris zawiera lecytinę z soi”) i guma ksyantanowa (E415).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Olanzapina Viatris 2,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone na jednej stronie „OZ nad 2.5”, a na drugiej „G”.

Olanzapina Viatris 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone na jednej stronie „OZ nad 5”, a na drugiej „G”.

Olanzapina Viatris 7,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone na jednej stronie „OZ nad 7.5”, a na drugiej „G”.

Olanzapina Viatris 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone na jednej stronie „OZ nad 10”, a na drugiej „G”.

Olanzapina Viatris 15 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone na jednej stronie „OZ15”, a na drugiej „G”.

Olanzapina Viatris 20 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone na jednej stronie „OZ20”, a na drugiej „G”.

Opakowania blisterowe:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 multipacki po 35) i 70 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) i 70 powlekanych tabletek.

Opakowania jednodawkowe precietyowane:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 5 mg i 10 mg dostępna jest w opakowaniach jednodawkowych perforowanych zawierających 28 i 98 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 7,5 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 56, 98 x 1 i 100 powlekanych tabletek.

Słoje:

Olanzapina Viatris 2,5 mg i 5 mg dostępna jest w słoikach zawierających 250 i 500 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępna jest w słoikach zawierających 100 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 10 mg dostępna jest w słoikach zawierających 100 i 500 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.