Oksykodon/naloksone Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorek oksykodonu / wodorochlorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oksykodon/Naloksona Stada i do czego jest stosowany

Oksykodon/Naloksona Stada to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Łagodzenie bólu

Oksykodon/Naloksona został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w łagodzeniu bólu

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe oksykodonu/naloksonu i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną w oksykodonie/naloksonie, chlorowodorkiem naloksonu, przeciwdziała zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądany efektem leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Oksykodon/Naloksona został przepisany jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, u których nie można stosować leków dopaminergicznych. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Objawy mogą się nasilać w momencie, gdy osoba siada lub kładzie się i ustępują jedynie po pilnym i nieodpartym poruszeniu nóg, a czasem również rąk i innych części ciała. Powoduje to duże trudności w utrzymaniu nieruchomej pozycji siedzącej i w zasypianiu. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają złagodzić nieprzyjemne uczucia, a tym samym zmniejszają pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną w oksykodonie/naloksonie, chlorowodorkiem naloksonu, przeciwdziała zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądany efektem leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oksykodonu/Naloksony Stada

NIE przyjmuj oksykodonu/naloksony Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla produkowanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płucną z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane sercem płucnym. Polega ono na zwiększeniu się rozmiarów prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit (paralityczny ileus) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli miałeś w przeszłości uzależnienie od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania oksykodonu/naloksony Stada:

• u pacjentów starszych lub osłabionych,
• jeśli cierpisz na paralityczny ileus (typ niedrożności jelit) spowodowany opioidami,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, najczęściej twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego (powiększenie prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. lekami zawierającymi tranocyprolinę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemidę lub linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którąś z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy tych chorób podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozchodzić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksony. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa dłużej niż 3–5 dni lub jeśli Cię to niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na oksykodon/naloksonę

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksoną, np. niepokój, napadowe pocenie się, ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, możesz potrzebować specjalnej opieki lekarskiej.

Długotrwałe leczenie

Jeśli przyjmujesz oksykodon/naloksonę przez dłuższy czas, możesz rozwinąć tolerancję na te tabletki. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Objawy abstynencji mogą wystąpić, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napadowe pocenie się, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, po konsultacji z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających chlorowodorek oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecnym lub przebywanym uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków.

Nowotwór

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz oksykodon/naloksonę.

Działanie hormonalne

Jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli odczuwasz trwające objawy, takie jak choroba (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może chcieć sprawdzić poziom Twoich hormonów.

Nieprawidłowe stosowanie oksykodonu/naloksony

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Oksykodon/Naloksona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani mielić.

Spożycie podzielonych, złamanych, żowanych lub zmiażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodoru oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej oksykodonu/naloksony Stada niż powinieneś”).

Oksykodon/Naloksona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani mielić.

Spożycie złamanych, żowanych lub zmiażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodoru oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej oksykodonu/naloksony Stada niż powinieneś”).

Nadużycie

Nigdy nie należy nadużywać oksykodonu/naloksony, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencji, jeśli źle użyjesz tych tabletek, ponieważ zawierają naloksonę. Mogą również nasilić się istniejące objawy abstynencji.

Złe stosowanie

Nigdy nie należy rozpuszczać tych tabletek w celu zastrzyku (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z zawartego w nich talku, który może powodować zniszczenie tkanki lokalnej (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie tego leku może dać pozytywny wynik w testach antydopingu. Użycie oksykodonu/naloksony jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i oksykodon/naloksona Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetynę, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksoaminę, paroksetynę, sertalinię, wenlafaksynę). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie oksykodonu/naloksony i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci oksykodon/naloksonę razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych wyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (seducy, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• rozkurcze mięśniowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej może ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę);
• leki przeciwgrzybicze typu -azole (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• specyficzny rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• zioło lecznicze zwanego ziołem św. Jana (Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksoną.

Stosowanie oksykodonu/naloksony Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Pici alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksony może powodować większą senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksony.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie wstrzymane podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie jeśli matka przyjmuje kilka dawek oksykodonu/naloksony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/naloksona może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ma to szczególnie miejsce na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednak te niepożądane efekty ustępują po ustaleniu się dawki oksykodonu/naloksony.

Oksykodon/naloksona może być powiązany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ten efekt.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Naloksona Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Oksykodon/nalokson to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka oksykodonu/naloksonu powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić ją na dawkę ranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawkę dostosuje się do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka oksykodonu/naloksonu może być wyższa.

Maksymalna dawka dobową to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg dziennie. Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpi się te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobne jest pogorszenie się czynności jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oksykodonu/naloksonu, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/nalokson nie nadaje się do tego celu. Omów to z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, ile oksykodonu/naloksonu należy przyjmować każdego dnia oraz jak podzielić całkowitą dawkę dobową na dawkę ranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy konieczne będzie dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawkę dostosuje się do indywidualnej odpowiedzi. Wybierze się najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli masz wrażenie, że działanie oksykodonu/naloksonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobową to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz upośledzenie czynności nerek w dowolnym stopniu lub lekkie upośledzenie czynności wątroby, lekarz przepisze te tabletki z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Oksykodonu/Naloksonu Stada” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Dlatego nie zaleca się stosowania oksykodonu/naloksonu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj oksykodon/nalokson co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o 20 wieczorem).

Oksykodon/Nalokson Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodon/nalokson należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej łamać, żuć ani mielić. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Oksykodon/Nalokson Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodon/nalokson należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani mielić. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz powinien okresowo sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tych tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu/Naloksonu Stada niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej niż przepisana dawka tych tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie tętna oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oksykodonu/Naloksonu Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisana, możesz przestać odczuwać działanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij tabletkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij tabletkę, którą zapomniałeś. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 20 wieczorem). Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu częściej niż raz na 8 godzin.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem/Naloksonem Stada

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie musisz już kontynuować leczenia, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na trzy sekcje: leczenie bólu, leczenie wyłącznie substancją czynną – chlorkiem oksykodonu oraz leczenie zespołu niespokojnych nóg.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych na ból

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• wymioty (uczucie mdłości)
• niedoból
• wzdęcia (gazy)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• uczucie nietypowego osłabienia
• zmęczenie lub wyczerpanie
• świąd skóry
• reakcje/objawy skórne (wysypka)
• potliwość
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• wzdęcia
• nietypowe myśli
• lęk
• dezorientacja
• depresja
• pobudzenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza u osób z chorobą wieńcową
• obniżenie ciśnienia krwi
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie
• omdlenie
• utrata energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• kolka żółciowa
• ból w klatce piersiowej
• uczucie ogólnego niedoboru
• ból
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności w oddychaniu
• niepokój
• dreszcze
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu seksualnego
• rzężenie nosa
• kaszel
• reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
• utrata masy ciała
• urazy spowodowane wypadkami
• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśniowe
• ból mięśni
• zaburzenia wzroku
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z chorobą padaczkową lub skłonnością do napadów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• ziewanie

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• silne uspokojenie (sedacja)
• zaburzenia erekcji
• koszmary
• halucynacje
• depresja oddechowa
• trudności w oddawaniu moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• odbijanie się

Wiadomo, że substancja czynna chlorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej

Oksykodona może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności w oddawaniu moczu
• ziewanie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• trudności w koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie mięśni
• mimowolne skurcze mięśni
• stan, w którym jelito przestaje działać prawidłowo (ileo)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• zatrzymanie wody w organizmie
• trudności słuchowe
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności w połykaniu
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka ze świądem (koprzyca)
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę)
• krwawienie dziąseł

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak menstruacji
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z odpływem żółci
• stan dotykający zastawkę w jelicie, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• próchnica zębów

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych na zespół niespokojnych nóg

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• senność
• zaparcia
• niedoból
• potliwość
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności w zasypianiu
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”
• trudności w koncentracji
• drżenie
• mrowienie rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• podwyższenie enzymów wątrobowych (podwyższenie alaninotransferazy, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy)
• świąd skóry
• reakcje/wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nagłe epizody zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• wzdęcia
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• urazy spowodowane wypadkami

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
• nietypowe myśli
• lęk
• dezorientacja
• pobudzenie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z chorobą padaczkową lub skłonnością do napadów)
• uzależnienie od leku
• silne uspokojenie (sedacja)
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza u osób z chorobą wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstości akcji serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• rzężenie nosa
• ziewanie
• wzdęcia
• biegunka
• agresja
• niestrawność
• odbijanie się
• zaburzenia stomatologiczne
• kolka żółciowa
• skurcze mięśni
• faszcykulacje
• ból mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu
• uczucie ogólnego niedoboru
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała
• uczucie nietypowego osłabienia
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oksykodonu/Naloksony Stada

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxicodona/Naloxona Stada

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg hydrochloranu naloksonu (jako 2,74 mg dihydratu hydrochloranu naloksonu równoważne 2,25 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne 9 mg oksykodonu) i 5 mg hydrochloranu naloksonu (jako 5,45 mg dihydratu hydrochloranu naloksonu równoważne 4,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne 18 mg oksykodonu) i 10 mg hydrochloranu naloksonu (jako 10,9 mg dihydratu hydrochloranu naloksonu równoważne 9 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne 27 mg oksykodonu) i 15 mg hydrochloranu naloksonu (jako 16,35 mg dihydratu hydrochloranu naloksonu równoważne 13,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg hydrochloranu oksykodonu (równoważne 36 mg oksykodonu) i 20 mg hydrochloranu naloksonu (jako 21,8 mg dihydratu hydrochloranu naloksonu równoważne 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu:

octan poliwinylosu, povidon K30, siarczan sodu laurylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

• Powłoka tabletu:

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i czerwony tlenek żelaza (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, różowego koloru, z rowkiem po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 – 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, żółtego koloru, z rowkiem po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, różowego koloru, z rowkiem po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Oxicodona/Naloxona Stada są dostępne w opakowaniach z jednodawkowymi foliami blisterowymi odpornymi na dzieci, zawierających 28x1, 56x1, 60x1 i 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

Barcelona, 08040

Hiszpania

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Dania: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Słowacja: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Włochy: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Republika

Czeska: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 10 mg/ 5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Szwecja: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/