Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoEight250UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

NovoEight500UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

NovoEight1000UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

NovoEight1500UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

NovoEight2000UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

NovoEight3000UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

turoctocog alfa (czynnik krzepnięcia krwi ludzki VIII (rekombinowany))

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest NovoEight i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight
Jak stosować lek NovoEight
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek NovoEight
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NovoEight i do czego jest stosowany

NovoEight zawiera substancję czynną turoctocog alfa, ludzki krzepnący czynnik VIII. Czynnik VIII to białko naturalnie występujące we krwi, które pomaga jej w procesie krzepnięcia.

NovoEight stosuje się w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest niedoborowy lub nie działa prawidłowo. NovoEight uzupełnia ten „niedoborowy lub niewłaściwie działający czynnik VIII” i pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoEight

Nie stosuj leku NovoEight:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Nie stosuj leku NovoEight w żadnym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight skonsultuj się z lekarzem.

Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej) na lek NovoEight. Początkowe objawy reakcji alergicznej to wysypka, plamy na skórze, pokrzywka, silne swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świsty, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzykiwanie i skontaktuj się z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że krwawienie nie jest kontrolowane dawką, którą otrzymujesz, ponieważ może to mieć różne przyczyny. Niektórzy pacjenci stosujący ten lek mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko czynnika VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Inhibitory czynnika VIII zmniejszają skuteczność leku NovoEight w zapobieganiu lub kontrolowaniu krwawienia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, może być konieczne zastosowanie wyższej dawki leku NovoEight lub innego leku w celu kontrolowania krwawienia. Nie zwiększaj całkowitej dawki leku NovoEight w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej leczono Cię lekami zawierającymi czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ ryzyko ich ponownego wystąpienia jest większe.

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego zarówno Ciebie, jak i Twoje dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez lek NovoEight, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i NovoEight

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku NovoEight na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest zerowy.

Lek NovoEight zawiera sod

Ten lek zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym odtworzonym fiolku. Odpowiada to 1,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Jeśli przestrzegasz diety ograniczającej spożycie sodu, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować NovoEight

Leczenie NovoEight powinien rozpocząć lekarz doświadczony w terapii pacjentów z hemofilią typu A. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Dawkę leku lekarz obliczy indywidualnie, uwzględniając masę ciała oraz wskazanie do leczenia.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka NovoEight wynosi 20–50 międzynarodowych jednostek (IU) na kg masy ciała. Iniekcje podaje się co 2 lub 3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie leku lub zastosowanie wyższych dawek.

Leczenie krwawienia

Dawkę NovoEight oblicza się na podstawie masy ciała oraz pożądanego poziomu czynnika VIII. Oczekiwany poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoEight można stosować u dzieci we wszystkich grupach wiekowych. U dzieci (poniżej 12 roku życia) mogą być konieczne wyższe dawki lub częstsze wstrzykiwania. U młodzieży (powyżej 12 roku życia) dawkowanie może być takie samo jak u dorosłych.

Sposób podania NovoEight

NovoEight należy wstrzykiwać dożylnie. Więcej informacji zawiera „Instrukcja użytkowania NovoEight”.

W przypadku przedawkowania NovoEight

Jeśli podano zbyt dużą dawkę NovoEight, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

W przypadku zapomnienia o podaniu dawki NovoEight

Jeśli pominięto dawkę i nie wie się, jak ją uzupełnić, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia NovoEight

Przerwanie leczenia NovoEight może skutkować utratą ochrony przed krwawieniem lub niemożliwością zatrzymania już występującego krwawienia. Nie należy przerywać leczenia NovoEight bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

W przypadku wystąpienia (rzadko) ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

trudności w oddychaniu, duszność lub świsty podczas oddychania
uczucie ściskania w klatce piersiowej
obrzęk warg i języka
wysypka, pokrzywka, plamy lub silne swędzenie skóry
uczucie zawrotów głowy lub utrata przytomności
obniżone ciśnienie krwi (blada i zimna skóra, kołatanie serca).

Ciężkie objawy, w tym trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub rąk, wymagają natychmiastowego leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lekarz może zmienić stosowany lek.

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą powstawać przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia) ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli u Państwa lub u Państwa dziecka dojdzie do takiej sytuacji, leczenie może przestać działać odpowiednio i może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
reakcje (zaczerwienienie, swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII

zaczerwienienie skóry
zapalenie żyły
krwawienie do stawów
krwawienie do tkanki mięśniowej
kaszel
zaczerwienienie wokół miejsca, gdzie umieszczono cewnik
wymioty.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

uczucie zmęczenia
ból głowy
uczucie zawrotów głowy
trudności ze snem (bezsenność)
kołatanie serca
podwyższone ciśnienie krwi
wysypka
gorączka
uczucie ciepła
sztywność mięśni
ból mięśni
ból w kończynach
obrzęk rąk i nóg
choroba stawów
siniaki
zawał mięśnia sercowego.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie NovoEight

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki i szpryty wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed odtworzeniem, proszek NovoEight może być przechowywany:

w temperaturze pokojowej (≤30°C) przez okres nieprzekraczający jednorazowo 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (od 30°C do 40°C) przez okres nieprzekraczający jednorazowo 3 miesięcy.

Po wyjęciu produktu z lodówki nie wolno go ponownie chłodzić.

Proszę zaznaczyć datę rozpoczęcia przechowywania oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu produktu.

Po odtworzeniu, NovoEight należy użyć natychmiast. Jeśli nie można natychmiast użyć odtworzonego roztworu NovoEight, należy go użyć w ciągu:

24 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C,
4 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze ≤ 30°C – dotyczy produktu, który był przechowywany przez okres nieprzekraczający 9 miesięcy w temperaturze pokojowej (≤30°C),
4 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze do 40°C – dotyczy produktu, który był przechowywany przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy powyżej temperatury pokojowej (od 30°C do 40°C).

Jeśli nie można natychmiast użyć odtworzonego leku, należy go przechowywać w fiolce. W przeciwnym razie produkt przestaje być sterylny i może spowodować infekcję. Nie należy przechowywać roztworu, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza.

Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty. Jeśli kolor proszku się zmienił, nie należy go używać.

Odtworzony roztwór będzie przezroczysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład NovoEight

Substancją czynną jest turoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia). Każda fiolka NovoEight zawiera 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.) turoctocog alfa.
Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu, L-metionina, chlorek wapnia dwuwodny, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
Składniki rozpuszczalnika to chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Po rekonstytucji rozpuszczalnikiem dostarczonym w zestawie (dostrzykową roztworem chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m. turoctocog alfa na ml (na podstawie stężenia turoctocog alfa, tj. 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoEight to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, strzykawkę wstępnie napełnioną 4 ml bezbarwnego i przejrzystego roztworu, tłoczek oraz łącznik do fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania NovoEight

UWAŻNIE PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED ZASTOSOWANIEM NOVOEIGHT.

NovoEight jest dostarczany w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem (podaniem) należy go rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika zawartego w strzykawce. Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne). Elementy zawarte w opakowaniu są przeznaczone do rozpuszczania i wstrzykiwania NovoEight.

Potrzebne będą również zestaw do infuzji (rurki i igła motylkowa), waciki alkoholowe, gaziki i plaster. Urządzenia te nie są zawarte w opakowaniu NovoEight.

Nie używaj zestawu bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zawsze myj ręce i upewnij się, że otoczenie jest czyste.

Podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku bezpośrednio do żył ważne jest stosowanie czystej i bezgermowej (aseptycznej) techniki. Nieprawidłowa technika może wprowadzić drobnoustroje, które mogą zakazić krew.

Nie otwieraj zestawu, dopóki nie jesteś gotowy do jego użycia.

Nie używaj zestawu, jeśli upadł lub został uszkodzony. Zamiast tego użyj nowego opakowania.

Nie używaj zestawu po upływie terminu ważności. Zamiast tego użyj nowego opakowania. Data ważności jest wydrukowana na zewnętrznym opakowaniu, fiolce, adapterze fiolki i strzykawce wstępnie załadowanej po oznaczeniu CAD.

Nie używaj zestawu, jeśli podejrzewasz jego zanieczyszczenie. Zamiast tego użyj nowego opakowania.

Nie wyrzucaj żadnych elementów, zanim nie zostanie wstrzyknięty rozpuszczony roztwór.

Zestaw przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Zawartość

Opakowanie zawiera:

1 fiolkę z proszkiem NovoEight
1 adapter fiolki
1 strzykawkę wstępnie załadowaną z rozpuszczalnikiem
1 tłoczek strzykawki (umieszczony pod strzykawką)

Diagrama fiolki z proszkiem NovoEight z oznaczeniami: plastikowy kapturek i gumowy zatyczka pod nim Diagrama adaptera do fiolki z oznaczeniami: osłona ochronna, wydzielony element pod ochronną warstwą papierową i warstwa ochronna

Diagrama szpryty wstępnie załadowanej z oznaczeniami: końcówka, korek, skala pomiarowa, korpus i tłok Rysunek techniczny tłoka z oznaczeniem "Rosca" na gwincie i "Extremo ancho" na szerokim końcu

1. Przygotuj fiolkę i strzykawkę

Przygotuj wymaganą liczbę opakowań NovoEight.

Sprawdź datę ważności.

Sprawdź nazwę, stężenie i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy produkt.

Umij ręce i dokładnie je osusz czystą ściereczką lub na powietrzu.

Wyjmij fiolkę, adapter fiolki i strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania. Tłoczek strzykawki pozostaw nietknięty w opakowaniu.

Przygotuj fiolkę i strzykawkę wstępnie załadowaną do temperatury pokojowej. Możesz to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż poczujesz, że osiągnęły temperaturę dłoni.

Nie używaj innych metod do ogrzania fiolki i strzykawki wstępnie załadowanej.

Dwie ręce trzymające odpowiednio fiolkę i cylindryczny pojemnik na niebieskim tle, z literą A w niebieskim polu w lewym górnym rogu

Usuń plastikowy kapturek z fiolki. Jeśli plastikowy kapturek jest luźny lub brakuje, nie używaj fiolki.

Wyczyść gumowy pokrywacz wacikiem alkoholowym i pozostaw na kilka sekund do wyschnięcia na powietrzu, aby upewnić się, że jest jak najbardziej wolny od drobnoustrojów.

Nie dotykaj gumowego pokrywacza palcami, ponieważ może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.

Ręka trzyma małą fiolkę szklaną skierowaną ku górze

2. Załóż adapter fiolki

Usuń osłonę ochronną z adaptera fiolki.

Jeśli osłona ochronna nie jest całkowicie zamknięta lub jest uszkodzona, nie używaj adaptera fiolki.

Nie wyjmuj adaptera fiolki z osłony ochronnej palcami. Dotknięcie końcówki adaptera fiolki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

Dwie ręce podnoszące przezroczyste urządzenie medyczne, z niebieską strzałką wskazującą do góry

Postaw fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.

Odwróć osłonę ochronną adaptera fiolki do góry nogami i załóż adapter fiolki na fiolkę, wciskając go.

Po połączeniu nie usuwaj adaptera fiolki z fiolki.

Ręka wciska pojemnik w dół na małą szklaną fiolkę, co wskazuje niebieska strzałka skierowana w dół

Delikatnie zaciskaj osłonę ochronną między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano.

Usuń osłonę ochronną z adaptera fiolki.

Nie usuwaj adaptera fiolki podczas usuwania osłony ochronnej.

Ręka podnosi pionowo ochronny kapturek z fiolki szklanej, co wskazuje niebieska strzałka skierowana do góry

3. Załóż tłoczek i strzykawkę

Trzymaj tłoczek za szeroki koniec i wyjmij go z opakowania. Nie dotykaj boków ani gwintu tłoczka. Dotykanie boków lub gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

Natychmiast połącz tłoczek ze strzykawką, obracając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara w tłoczek wewnątrz strzykawki wstępnie załadowanej, aż poczujesz opór.

Dwie ręce w rękawiczkach trzymają szprytę, podczas gdy zakrzywiona strzałka wskazuje ruch obrotowy lub wyciąganie tłoka do góry

Usuń kapturek ze strzykawki wstępnie załadowanej, zginając go w dół, aż pęknie linia perforacji.

Nie dotykaj końcówki strzykawki pod kapturkiem. Dotykanie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

Jeśli kapturek strzykawki jest luźny lub brakuje, nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej.

Dwie ręce oddzielają ochronny kapturek od pióra-iniektora, przy czym niebieska strzałka wskazuje kierunek usuwania do góry

Przykręć mocno strzykawkę wstępie załadowaną do adaptera fiolki, aż poczujesz opór.

Dwie ręce trzymają cylindryczne urządzenie medyczne i obracają je zgodnie z ruchem wskazówek zegara, jak wskazuje niebieska zakrzywiona strzałka na niebieskim tle

4. Rozpuść proszek za pomocą rozpuszczalnika

Trzymaj strzykawkę wstępie załadowaną lekko ukośnie, z fiolką skierowaną do góry.

Naciśnij tłoczek, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.

Ręka trzyma nachyloną szprytę, a niebieska strzałka wskazuje ruch naciskania tłoka w dół

Trzymaj tłoczek naciśnięty i delikatnie wymieszaj fiolkę, aż proszek się rozpuści.

Nie wstrząsaj fiolką, ponieważ może to spowodować pienienie.

Sprawdź rozpuszczony roztwór. Powinien być przezroczysty lub lekko opalowy (nieco mniej przezroczysty). Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki, nie używaj go. Zamiast tego użyj nowego opakowania.

Ręka trzyma szprytę gotową do przykręcenia do małej fiolki szklanej za pomocą ruchu obrotowego wskazanego przez zakrzywioną strzałkę

Zaleca się stosowanie NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, ponieważ opóźnienie może spowodować utratę jałowości leku i ryzyko infekcji.

Jeśli nie możesz natychmiast użyć rozpuszczonego roztworu NovoEight, należy go użyć w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub do 40°C, lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C. Przechowuj rozpuszczony produkt w fiolce.

Nie mroź rozpuszczonego roztworu NovoEight ani nie przechowuj go w strzykawkach.

Nie przechowuj roztworu bez porady lekarza.

Przechowuj rozpuszczony roztwór NovoEight w miejscu chronionym przed bezpośrednim światłem.

Jeśli dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, powtórz kroki A do J z dodatkowymi fiolkami, adapterami fiolki i strzykawkami wstępie załadowanymi, aż osiągniesz wymaganą dawkę.

Trzymaj tłoczek całkowicie wciskany.

Odwróć strzykawkę z fiolką do góry nogami.

Przestań naciskać tłoczek i pozwól mu się cofnąć samoczynnie, gdy rozpuszczony roztwór napełni strzykawkę.

Delikatnie pociągnij tłoczek w dół, aby przesunąć rozpuszczony roztwór do strzykawki.

Jeśli potrzebujesz tylko części zawartości fiolki, użyj skali na strzykawce, aby określić ilość rozpuszczonego roztworu, którą wycofano, zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli w strzykawce pojawi się zbyt dużo powietrza, wstrzyknij je ponownie do fiolki.

Trzymając fiolkę do góry nogami, delikatnie potrąć strzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza mogły wypłynąć na wierzch.

Delikatnie naciśnij tłoczek, aż wszystkie pęcherzyki powietrza zostaną usunięte.

Ręka trzyma pionowo szprytę, a niebieska strzałka skierowana w dół wskazuje ruch ssania tłoka

Odkręć adapter z fiolką.

Nie dotykaj końcówki strzykawki. Dotykanie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów z palców.

Dwie ręce trzymają urządzenie medyczne i obracają je w prawo zgodnie z kierunkiem wskazanym przez niebieską zakrzywioną strzałkę na niebieskim tle

5. Wstrzyknięcie rozpuszczonego roztworu

Teraz NovoEight jest gotowy do wstrzyknięcia do żyły.

Wstrzyknij rozpuszczony roztwór zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Wstrzykuj powoli, przez 2 do 5 minut.

Nie mieszaj NovoEight z innymi roztworami ani lekami dożylnymi.

Wstrzyknięcie NovoEight przez bezigłowe konektory do cewników dożylnych (IV)

Ostrożność: strzykawka wstępnie załadowana jest ze szkła i zaprojektowana do współpracy ze standardowymi konektorami typu Luer-lock. Niektóre bezigłowe konektory z wewnętrznym kolcem są niekompatybilne ze strzykawką wstępie załadowaną. Ta niekompatybilność może uniemożliwić podanie leku i/lub spowodować uszkodzenie bezigłowego konektora.

Wstrzyknięcie roztworu przez centralny dostęp dożylny (DAVC), np. cewnik dożylny centralny lub port podskórny:

Stosuj czystą i bezgermową (aseptyczną) technikę. Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego użytkowania konektora i DAVC, zgodnie z poradą lekarza lub pielęgniarki.
Wstrzyknięcie do DAVC może wymagać użycia sterylnej plastikowej strzykawki 10 ml do pobrania rozpuszczonego roztworu. Należy to wykonać bezpośrednio po kroku J.
Jeśli konieczne jest przepłukanie linii DAVC przed lub po wstrzyknięciu NovoEight, użyj roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml.

Unieszkodliwienie

Po wstrzyknięciu bezpiecznie wyrzuć niewykorzystany roztwór NovoEight, strzykawkę z zestawem do infuzji, fiolkę z adapterem fiolki i inne odpady zgodnie z wskazówkami farmaceuty.

Nie wyrzucaj ich jako zwykłych odpadów domowych.

Ilustracja medyczna przedstawiająca szprytę z rurką, fiolkę oraz niebieską strzałkę wskazującą na zatyczkę okrągłego pojemnika

Nie rozłączaj zestawu przed jego unieszkodliwieniem.

Nie używaj ponownie zestawu.

Novoeight 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań