Nitisinon MDK 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde

Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde

Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde

nitisinon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nitisinone MDK i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitisinone MDK

3. Jak stosować lek Nitisinone MDK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nitisinone MDK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitisinone MDK i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Nitisinone MDK jest nitysinon. Lek ten stosuje się w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (we wszystkich przedziałach wiekowych).

Przy tej chorobie organizm nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi składnikami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Substancje te gromadzą się w organizmie. Nitisinone MDK blokuje rozkład tyrozyny, dzięki czemu nie powstają toksyczne substancje.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać szczególnej diety, ponieważ tyrozyna będzie nadal obecna w organizmie. Dieta ta charakteryzuje się niską zawartością tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Nitisinone MDK

Nie przyjmuj leku Nitisinone MDK

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie karm piersią w trakcie przyjmowania tego leku (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitisinone MDK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,

• Okulista sprawdzi Cię przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakiekolwiek inne objawy ze strony oczu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego. Problemy oczne (zobacz sekcję 4) mogą wskazywać na niewłaściwe przestrzeganie diety.

W trakcie leczenia będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania skuteczności terapii oraz zapobiegania ewentualnym działaniom niepożądanym wpływającym na krew.

Będziesz poddawany okresowym badaniom wątroby, ponieważ choroba wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien kontrolować stan Twojego zdrowia co 6 miesięcy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się krótsze odstępy czasu między wizytami kontrolnymi.

Inne leki i Nitisinone MDK

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lek Nitisinone MDK może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

Stosowanie leku Nitisinone MDK z pokarmami i napojami

Jeśli rozpoczniesz leczenie przyjmując lek wraz z posiłkiem lub napojem, zaleca się kontynuowanie tej samej metody przez cały okres terapii.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania tego leku nie zostało zbadane u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie karm piersią w trakcie przyjmowania tego leku (zobacz sekcję „Nie przyjmuj leku Nitisinone MDK”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane wpływające na wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn do czasu przywrócenia normalnego wzroku (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinone MDK

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu choroby (dziedzicznego niedoboru tyrozynazy typu 1).

Zalecana dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała podawana doustnie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie. Zaleca się podawanie dawki raz dziennie.

Jednakże ze względu na ograniczone dane u pacjentów o masie ciała < 20 kg, u tej grupy pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie dawki dziennie.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz otworzyć kapsułkę i zmieszać proszek z niewielką ilością wody lub suplementem diety przed przyjęciem.

Jeśli przyjmiesz więcej Nitisinone MDK niż należałoby

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nitisinone MDK

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinone MDK

Jeśli uznasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane związane z oczami, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza, aby mógł przeprowadzić badanie okulistyczne. Leczenie nitisyponą powoduje wzrost poziomu tyrozyny we krwi, co może prowadzić do objawów związanych z oczami. Częste działania niepożądane oczne (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) związane z wyższym poziomem tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia) oraz ból oczu. Zapalenienie powiek (zapalenie brzegów powiek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (może występować u do 1 na 100 osób).

Inne częste działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby określonych typów białych krwinek (granulocytopenia).

Inne rzadkie działania niepożądane:

• Zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza),
• Świąd (świąd), zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Nitisinone MDK

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na pudełku i słoiku po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Przechowywać w oryginalnym słoiku w celu ochrony przed światłem. Lekarstwo może być przechowywane przez okres 2 miesięcy po pierwszym otwarciu słoika w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, po upływie tego okresu należy je wyrzucić.

Nie zapomnij zapisać na słoiku daty, w której wyjęto je z lodówki.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Nitisinone MDK

• Substancją czynną jest nitisinon.

Nitisinone MDK 2 mg: każda kapsułka zawiera 2 mg nitisinonu.

Nitisinone MDK 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg nitisinonu.

Nitisinone MDK 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg nitisinonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana z kukurydzy

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171)

Drukowanie: tlenek żelaza czarny (E 172), lak żelatynowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Nitisinone MDK są białe, nieprzezroczyste, twarde, wykonane z żelatyny, mają 15,7 mm długości i są oznaczone nadrukiem „Nitisinona” oraz dawką „2 mg”, „5 mg” lub „10 mg” w kolorze czarnym. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki są pakowane w butelki z tworzywa sztucznego. Każda butelka zawiera 60 kapsułek. Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick

London, W4 5PY, Wielka Brytania

Producent

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.