Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nilotinib Accord 50 mg kapsułki twarde

Nilotinib Accord 150 mg kapsułki twarde

Nilotinib Accord 200 mg kapsułki twarde

nilotinib

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Nilotinib Accord i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nilotinib Accord
Jak przyjmować Nilotinib Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nilotinib Accord
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nilotinib Accord i do czego jest stosowany

Co to jest Nilotinib Accord

Nilotinib Accord to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

Do czego stosuje się Nilotinib Accord

Nilotinib Accord stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki, tzw. przewlekłej białaczki szpikowej dodatniej pod względem chromosomu Filadelfia (LMC Ph+). LMC to nowotwór krwi, który powoduje nadmierną produkcję przez organizm nietypowych białych krwinek.

Nilotinib Accord stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, u których wcześniejsza terapia nie przynosi już korzyści, w tym leczenie imatynibem. Lek stosuje się również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych podczas poprzedniego leczenia i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Nilotinib Accord

U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiale genetycznym) generuje sygnał, który powoduje nadmierną produkcję nietypowych białych krwinek. Nilotinib Accord blokuje ten sygnał, przerzuwając w ten sposób produkcję tych komórek.

Monitorowanie podczas leczenia Nilotinib Accord

Podczas leczenia będą wykonywane regularne kontrole, w tym badania krwi. Badania te będą monitorować:

liczbę komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby ocenić, czy Nilotinib Accord jest dobrze tolerowany.
funkcję trzustki i wątroby, aby ocenić, czy Nilotinib Accord jest dobrze tolerowany.
elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla prawidłowego działania serca.
poziom cukru i tłuszczów we krwi.

Ponadto będzie monitorowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Lekarz będzie regularnie oceniał przebieg leczenia i decydował, czy należy kontynuować stosowanie Nilotinib Accord. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku, nadal będzie wykonywał kontrole związane z LMC i w razie potrzeby może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Nilotinib Accord lub przyczyny, dla której został przepisany tobie lub twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nilotinib Accord

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Nilotinib Accord

jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Nilotinib Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Nilotinib Accord:

jeśli wcześniej miałeś/-aś zdarzenia kardiologiczne, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja) albo jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe).
jeśli masz zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem odcinka QT”.
jeśli otrzymujesz leczenie lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływającymi na rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi) lub działającymi na wątrobę (zobacz Stosowanie Nilotinib Accord z innymi lekami).
jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
jeśli masz zaburzenie wątroby lub trzustki.
jeśli doświadczasz objawów takich jak łatwość powstawania siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu albo powtarzające się infekcje.
jeśli przeszedłeś/-aś operację polegającą na całkowitym usunięciu żołądka (gastrektomia całkowita).
jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Nilotinib Accord może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom o tym lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Accord

jeśli doświadczasz omdlenia (utraty przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem poważnego zaburzenia serca. Wydłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Zgłoszono rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących Nilotinib Accord.
jeśli doświadczasz nagłych uczucia przyspieszonego serca, silnego osłabienia mięśni, porażenia, drgawek lub nagłych zmian zachowania lub poziomu świadomości, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem szybkiego rozpadu komórek nowotworowych zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłoszono rzadkie przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych Nilotinib Accord.
jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu, drętwienia lub osłabienia, trudności w chodzeniu lub mówieniu, bólu, zabarwienia lub uczucia zimna w kończynie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem zdarzenia kardiologicznego. Zgłoszono przypadki poważnych zdarzeń kardiologicznych, w tym problemów z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń dopływu krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów przyjmujących Nilotinib Accord. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Accord oraz w trakcie leczenia.
jeśli doświadczasz obrzęku stóp lub rąk, ogólnego obrzęku lub szybkiego przyrostu masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych Nilotinib Accord.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib Accord, powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi u Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Accord stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczeń w stosowaniu Nilotinib Accord u dzieci poniżej 10. roku życia z nowym rozpoznaniem oraz ograniczone doświadczenia u dzieci poniżej 6. roku życia z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia CML, w tym imatynibu.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Nilotinib Accord mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorować wzrost podczas regularnych wizyt kontrolnych.

Inne leki i Nilotinib Accord

Nilotinib Accord może wpływać na działanie niektórych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to w szczególności:

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
chlorochinę, halofantrynę, klarotromycynę, haloperidol, metadon, moxycyflokstrynę – leki, które mogą wywoływać niepożądane działanie na czynność elektryczną serca;
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarotromycynę, telitromycynę – stosowane w leczeniu infekcji;
rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV;
karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – stosowane w leczeniu epilepsji;
ryfampicynę – stosowaną w leczeniu gruźlicy;
napar z zioła św. Jana – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum);
midazolam – stosowany w leczeniu lęku przed operacją;
alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych;
cyklosporynę, syrolimus i tacrolymus – leki supresyjne działające na układ odpornościowy, stosowane często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
dihydroergotaminę i ergotaminę – stosowane w leczeniu demencji;
lostatynę, symwastatynę – stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi;
warfarynę – stosowaną w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak zakrzepica lub zakrzepy we krwi);
astemizol, terfenadynę, cyzaprydę, pimozydę, chinidynę, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Nilotinib Accord. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Nilotinib Accord z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może skończyć się uszkodzeniem nerek.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Nilotinib Accord, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwwskazowe na nadkwasotę żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib Accord:

blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po przyjęciu Nilotinib Accord;
leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykonę, które neutralizują nadmierną kwasowość żołądka. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godzin po przyjęciu Nilotinib Accord.

Należy również powiadomić lekarza jeśli już przyjmujesz Nilotinib Accord i przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś/-aś podczas leczenia Nilotinib Accord.

Przyjmowanie Nilotinib Accord z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Nilotinib Accord wraz z posiłkami. Jedzenie może zwiększyć wchłanianie Nilotinib Accord i w ten sposób zwiększyć jego stężenie we krwi, potencjalnie do poziomu niebezpiecznego. Nie powinieneś/-aś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć stężenie Nilotinib Accord we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Nilotinib Accord w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom o tym lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Nilotinib Accord i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po przyjęciu tego leku, należy unikać tych czynności, aż do ustąpienia objawów.

Nilotinib Accord zawiera laktozę (jako monohydrat)

Ten lek zawiera laktozę (tzw. cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nilotinib Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Nilotinib Accord zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezkaliowy”.

Nilotinib Accord zawiera czerwień Allura AC

Ten lek zawiera czerwień Allura AC, która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nilotinib Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Nilotinib Accord należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka wynosi 600 mg dziennie. Dawka ta odpowiada przyjęciu dwóch kapsułek twardych 150 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci z CML, którzy nie odpowiadali na poprzednie leczenie: Zalecana dawka wynosi 800 mg dziennie. Dawka ta odpowiada przyjęciu dwóch kapsułek 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku będzie zależeć od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje, jakie i ile kapsułek Nilotinib Accord należy podać dziecku. Całkowita dzienna dawka podana dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może zalecić niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 roku życia)

Nilotinib Accord może być stosowany u pacjentów od 65 roku życia w tej samej dawce, co u innych dorosłych.

Kiedy przyjmować Nilotinib Accord

Kapsułki twarde należy przyjmować:

dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po posiłku;
a następnie odczekać 1 godzinę przed następnym jedzeniem.

W razie wątpliwości, kiedy przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie Nilotinib Accord o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać, kiedy należy zażyć kapsułki twarde.

Jak przyjmować Nilotinib Accord

Kapsułki twarde należy połykać całe z wodą.
Nie przyjmować żadnego pokarmu wraz z kapsułkami twardymi.
Nie otwierać kapsułek twardych, chyba że nie można ich połknąć. W takim przypadku zawartość każdej kapsułki twardej można wysypać na jedną łyżeczkę deserową kompotu z jabłek i natychmiast spożyć. Nie należy używać więcej niż jednej łyżeczki deserowej kompotu z jabłek na każdą kapsułkę twardą i nie należy używać żadnego innego pokarmu oprócz kompotu z jabłek.

Jak długo przyjmować Nilotinib Accord

Nilotinib Accord należy przyjmować codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia, aby ocenić, czy leczenie daje zamierzony efekt.

Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Nilotinib Accord na podstawie określonych kryteriów. W razie wątpliwości, jak długo należy przyjmować Nilotinib Accord, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Nilotinib Accord niż należy

Jeśli przyjęto więcej Nilotinib Accord niż należy, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje kapsułki twarde, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu. Należy pokazać opakowanie kapsułek twardych i ten ulotkę. Może być wymagane leczenie medyczne.

Jeśli zapomniano przyjąć Nilotinib Accord

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwano leczenie Nilotinib Accord

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Nilotinib Accord bez zalecenia lekarza wiąże się z ryzykiem pogorszenia się choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważa się przerwanie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Accord

Lekarz będzie regularnie oceniał leczenie przy pomocy określonego testu diagnostycznego i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci przerwanie Nilotinib Accord, będzie nadal kontrolować stan CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia Nilotinib Accord i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, nieregularny rytm serca (szybki lub powolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego tętnienia), omdlenia, sinocerzenie warg, języka lub skóry
objawy zatoru tętnic: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z obniżonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub powolne gojenie się ran na rękach lub braku gojenia się ran, oraz widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg, rąk, stóp lub palców rąk
objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone tętno, wystające oczy, utrata masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi
objawy zaburzeń nerek lub układu moczowego: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, nadmierne uczucie potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nietypowe zabarwienie moczu
objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża objętość moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie
objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środek lub lewa strona)
objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
objawy zatrzymania wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęki dłoni, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niewyjaśnione osłabienie
objawy krzepnięcia w żyłach: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, drżenie, uczucie mrowienia, bólu lub zdrętwienia w palcach rąk i stóp
objawy zaburzeń płucnych: trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty oddechowe z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią, zaparcia, odbijanie kwaśnością, refluks żołądka, obrzęk brzucha
objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oka, obrzęk lub swędzenie powiek
objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne tętno, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

biegunka
ból głowy
brak energii
ból mięśni
swędzenie, wysypka
nudności
zaparcia
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po odstawieniu Nilotinib Accord
spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
infekcje dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, wydzielina lub zatkany nos, kichanie
niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
podwyższony poziom alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
ból brzucha, dyskomfort żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk brzucha
ból kości, skurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
przyrost lub ubytek masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
poty nocne, nadmierne pocenie się
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
krwawienie z nosa
objawy podagry: ból i obrzęk stawów
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
objawy grypy
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból ucha, słyszenie dźwięków (np. piski, brzęki), które nie pochodzą z zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
hemoroidy
obfite miesiączkowanie
swędzenie mieszków włosowych
kandydoza jamy ustnej lub pochwy
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oka, czerwone oczy
objawy nadciśnienia: podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
uderzenia gorąca
objawy choroby zatorowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z obniżonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, powolne gojenie się ran lub brak gojenia się ran oraz widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy nogi, ręki lub palców stóp lub rąk)
trudności w oddychaniu (tzw. duszność)
owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy fosfokinazy kreatynowej we krwi
podwyższony poziom asparaginianotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
podwyższony poziom transferazy gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
podwyższony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
podwyższony poziom tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

uczulenie (nadwrażliwość na Nilotinib Accord)
suchość jamy ustnej
ból piersi
ból lub dyskomfort w boku
zwiększenie apetytu
zwiększenie piersi u mężczyzn
infekcja wirusem opryszczu
sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie gorąca lub zimna)
zaburzony smak
częstsze oddawanie moczu
objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
utrata pamięci
torbiel skórna, przesuszenie lub pogrubienie skóry, pogrubienie warstwy zewnętrznej skóry, przebarwienie skóry
objawy łuszczycy: pogrubione plamy czerwonej/srebrzystej skóry
zwiększona wrażliwość skóry na światło
trudności w słyszeniu
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenie jelita (tzw. enterokolit)
zator okołoodbytniczy
brodawka skórna
obrzęk brodawki
objawy zespołu niepokojących nóg (nieodparta potrzeba poruszania się częścią ciała, zazwyczaj nogą, towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom)
objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie
infekcja skóry (absces podskórny)
brodawka zwykła
zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (tzw. eozynofili)
objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
podwyższony poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pocenie się, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi
ruchy niezamierzone (tzw. drżenie)
trudności w koncentracji
nieprzyjemne i niezwykłe uczucia przy dotyku (tzw. dysestezja)
zmęczenie (tzw. astenia)
uczucie zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwona plama na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówkowe)
krew w oczach (tzw. krwawienie śródoczne)
podrażnienie oka
objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne tętno
objawy szumu w sercu: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
grzybica stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód przerywany)
objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe nadciśnienie tętnicze, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub łydkach po wykonywaniu określonych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
siniaki (gdy nie doszło do urazu)
odkładanie się tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
objawy obrzęku płuc: duszność
objawy wylewu opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek otaczających płuca i jamę piersiową (co w ciężkich przypadkach może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, hicki, przyspieszone oddychanie
objawy choroby płuc międzyistotnej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu
objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból przy oddychaniu
chrypka
objawy nadciśnienia płucnego: podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płuc
świsty oddechowe
wrażliwość zębów
objawy zapalenia dziąseł (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
zmiana białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
podwyższony poziom niesprzężonej bilirubiny we krwi
podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaczerwienienie i/lub obrzęk i ewentualne łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół ręka-noga)
brodawki w jamie ustnej
uczucie zgrubienia lub sztywności piersi
zapalenie tarczycy (tzw. tarczycowe zapalenie tarczycy)
zaburzony nastrój lub depresja
objawy wtórnego hiperparatyreoidyzmu: ból kości i stawów, nadmierna mikcja, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata wzroku częściowej lub całkowitej w jednym lub obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), zdrętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzrokowego: rozmyte widzenie, utrata wzroku
objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
nagła śmierć

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

objawy zaburzeń czynności serca (dysfunkcja komory): trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, nieregularne tętno, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierna mikcja, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Nilotinib Accord

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD oraz na folii po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nilotinib Accord

Substancją czynną jest nilotynib.
Każda kapsułka zawiera 50 mg, 150 mg lub 200 mg nilotynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon, polisorbat 80 + aluminomagnezjokrzemian, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Opowijka kapsułki (dla 50 mg i 150 mg): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Opowijka kapsułki (dla 200 mg): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Tusz do druku (dla 50 mg i 150 mg): szelaka, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu.

Tusz do druku (dla 200 mg): szelaka, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu (E171), powidon, kolor czerwony Allura AC.

Zobacz punkt 2 „Nilotinib Accord zawiera laktozę, potas i czerwony Allura AC”.

Wygląd Nilotinib Accord i zawartość opakowania

Nilotinib Accord 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek. Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar „4” (około 14 mm długości), z nieprzezroczystym czerwonym kapturkiem i nieprzezroczystym jasnożółtym korpuskiem, z oznaczeniem „SML” nadrukowanym czarnym tuszem na kapturku i „39” na korpusie, zawiera proszek granulowany w kolorze od białawego do szarawego.

Nilotinib Accord 150 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek. Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar „1” (około 19 mm długości), z nieprzezroczystym czerwonym kapturkiem i nieprzezroczystym czerwonym korpuskiem, z oznaczeniem „SML” nadrukowanym czarnym tuszem na kapturku i „26” na korpusie, zawiera proszek granulowany w kolorze od białawego do szarawego.

Nilotinib Accord 200 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek. Twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar „0” (około 21 mm długości), z nieprzezroczystym jasnożółtym kapturkiem i nieprzezroczystym jasnożółtym korpuskiem, z oznaczeniem „SML” nadrukowanym czarnym tuszem na kapturku i „27” na korpusie, zawiera proszek granulowany w kolorze od białawego do szarawego.

Nilotinib Accord 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 twardych kapsułek oraz w multipakach zawierających 120 twardych kapsułek (3 opakowania po 40 twardych kapsułek) lub w jednostkowych, perforowanych blistrach 40 × 1 twarda kapsułka oraz w multipakach 120 × 1 twarda kapsułka (3 opakowania po 40 × 1 twarda kapsułka).

Nilotinib Accord 150 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 40 twardych kapsułek oraz w multipakach zawierających 112 twardych kapsułek (4 opakowania po 28 twardych kapsułek), 120 twardych kapsułek (3 opakowania po 40 twardych kapsułek) lub 392 twardych kapsułek (14 opakowań po 28 twardych kapsułek), lub w jednostkowych, perforowanych blistrach 28 × 1 lub 40 × 1 twarda kapsułka oraz w multipakach 112 twardych kapsułek (4 opakowania po 28 × 1 twarda kapsułka), 120 twardych kapsułek (3 opakowania po 40 × 1 twarda kapsułka) lub 392 × 1 twardych kapsułek (14 opakowań po 28 × 1 twarda kapsułka).

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Austria

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Nilotynib Accord 150 mg kapsułki twarde EFG