Neorecormon 30000 IU/roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NeoRecormon500JU

NeoRecormon2.000JU

NeoRecormon3.000JU

NeoRecormon4.000JU

NeoRecormon5.000JU

NeoRecormon6.000JU

NeoRecormon10.000JU

NeoRecormon20.000JU

NeoRecormon30.000JU

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

epoetyna beta

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NeoRecormon i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NeoRecormon
3. Jak stosować lek NeoRecormon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NeoRecormon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest NeoRecormon i do czego jest stosowany

NeoRecormon to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dożylnie). Zawiera epoetynę beta, hormon stymulujący produkcję czerwonych krwinek. Epoetyna beta jest wytwarzana za pomocą specjalistycznej technologii genetycznej i działa dokładnie tak samo jak naturalna ludzka hormona erytropoetyna.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ulega poprawie.

NeoRecormon jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie symptomatycznej anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (anemia nerkowa) u pacjentów poddawanych dializie lub u pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Profilaktyka anemii u przedwczesnie urodzonych niemowląt (o masie ciała przy urodzeniu od 750 do 1500 g i wieku ciążowym poniżej 34 tygodni).
• Leczenie symptomatycznej anemii u dorosłych pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią.
• Leczenie osób dawców własnej krwi przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego. Iniekcje epoetyny beta zwiększają ilość krwi, którą można pobrać od pacjenta przed operacją, aby następnie przetoczyć ją podczas zabiegu lub po jego zakończeniu (jest to tzw. transfuzja autologiczna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Nie stosuj NeoRecormon:

• jeśli jesteś uczulony na epoetynę beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi, których nie można kontrolować,
• jeśli zamierzasz oddać własną krew przed operacją i:
• doznałeś zawału serca lub udaru mózgu w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie,
• występuje u Ciebie niestabilna dławica piersiowa – nowy ból w klatce piersiowej lub nasilający się ból,
• masz podwyższone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żył głębokich) – np. jeśli wcześniej występowały u Ciebie skrzepliny.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów lub istnieje takie ryzyko, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli Twoje dziecko wymaga leczenia lekiem NeoRecormon, będzie ono poddawane ścisłej kontroli pod kątem możliwych skutków ubocznych dotyczących oczu,
• jeśli Twoja anemia nie ulega poprawie w trakcie leczenia epoetyną,
• jeśli masz niski poziom niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B12),
• jeśli masz wysoki poziom glinu we krwi,
• jeśli liczba płytek krwi jest podwyższona,
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli rozwinęły się u Ciebie przeciwciała antyerytropoetynowe i pierwotna aplazja czerwonych komórek krwi (obniżenie lub całkowita utrata produkcji czerwonych krwinek) po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek substancji erytropoetycznej. W takim przypadku nie należy zmieniać na NeoRecormon.

Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku stosowania innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek: NeoRecormon należy do grupy środków stymulujących produkcję czerwonych krwinek, działających podobnie jak ludzka białkowa erytropoetyna. Lekarz zawsze musi dokładnie odnotować, który produkt stosujesz.

Podczas stosowania epoetyny obserwowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).

SSJ/TEN może początkowo objawiać się plamami lub okrągłymi, czerwonymi wykwitami w kształcie celu, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (podrażnienie i obrzęk oczu). Ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wyprysk może postępować do nasilonego złuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężki wyprysk skórny lub którykolwiek z wymienionych objawów skórnych, natychmiast przestań stosować NeoRecormon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Ostrzeżenie szczególne

Podczas leczenia lekiem NeoRecormon

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie NeoRecormon, lekarz będzie kontrolował dawkę NeoRecormon, ponieważ powtarzane zwiększanie dawki NeoRecormon w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby serca lub naczyń krwionośnych, a także zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, należy pamiętać, że NeoRecormon może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może negatywnie wpływać na rozwój nowotworu. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji, lepszym rozwiązaniem może być przetoczenie krwi. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z nefrosklerozą, który jeszcze nie poddaje się dializie, lekarz zadecyduje, czy leczenie jest dla Ciebie odpowiednie. Wynika to z faktu, że nie można całkowicie wykluczyć możliwego przyśpieszenia postępu niewydolności nerek.

Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu kontroli:

• poziomu potasu. Jeśli Twój poziom potasu jest wysoki lub rośnie, lekarz powinien ponownie ocenić Twoje leczenie,
• liczby płytek krwi. Podczas leczenia epoetyną liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie wzrosnąć, co może wpływać na krzepnięcie krwi.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie, lekarz dostosuje dawkę heparyny. Zapobiegnie to zatorowi rurek w układzie dializy.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie i z ryzykiem trombozy przewleku, mogą tworzyć się skrzepliny (tromboza) w Twoim przewleku (naczyniu używanym do podłączenia do układu dializy). Lekarz może przepisać kwas acetylosalicylowy lub zmienić przewlek.

Jeśli zamierzasz oddać własną krew przed operacją, lekarz będzie musiał:

• sprawdzić, czy możesz oddać krew, szczególnie jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg,
• sprawdzić, czy Twój poziom czerwonych krwinek jest wystarczający (hemoglobina co najmniej 11 g/dl),
• upewnić się, że jednorazowo można pobrać nie więcej niż 12% objętości Twojej krwi.

Nie nadużywaj NeoRecormon:

Nadużywanie NeoRecormon przez osoby zdrowe może prowadzić do wzrostu liczby komórek krwi i, w konsekwencji, do zagęszczenia krwi, co może wiązać się z poważnymi dla życia powikłaniami sercowo-naczyniowymi.

Stosowanie NeoRecormon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie uzyskano wystarczających danych doświadczeń z zastosowania NeoRecormon u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

NeoRecormon nie wykazał u zwierząt wpływu na płodność. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

NeoRecormon zawiera fenyloalaninę

Ten lek zawiera fenyloalaninę. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Jeśli masz fenyloketonurię, skonsultuj się z lekarzem w kwestii leczenia NeoRecormon.

NeoRecormon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

NeoRecormon zawiera polisorbat

Ten lek zawiera polisorbat 20 (0,034 mg/szczypiora o pojemności nominalnej 0,3 ml i 0,063 mg/szczypiora o pojemności nominalnej 0,6 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować NeoRecormon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeżeli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy Twojej anemii.

Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na leczenie NeoRecormonem, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza.

Inne wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza lub, po wcześniejszym przeszkoleniu, możesz samodzielnie wstrzyknąć NeoRecormon (patrz instrukcje na końcu tego ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w okolice brzucha, ramienia lub uda, lub do żyły. Lekarz zadecyduje, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować odpowiedź Twojej anemii na leczenie, mierząc poziom hemoglobiny.

Dawka NeoRecormonu

Dawka NeoRecormonu zależy od stopnia zaawansowania choroby, sposobu podania wstrzyknięcia (podskórnie lub do żyły) oraz masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy anemii.

Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na NeoRecormon, lekarz będzie monitorował dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.

• Anemia spowodowana przewlekłą chorobą nerek

Wstrzyknięcia podawane są podskórnie lub do żyły. Jeśli roztwór podaje się do żyły, należy go wstrzyknąć w ciągu około 2 minut, np. u pacjentów poddawanych hemodializie – przez przetokę tętniczo-żylną na zakończenie dializy.

Pacjenci nie poddawani hemodializie otrzymują zazwyczaj leczenie podskórne.

Leczenie NeoRecormonem dzieli się na dwa etapy:

1. Korekcja anemii

Początkowa dawka dla podania podskórnego to 20 JU na wstrzyknięcie na 1 kg masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach lekarz przeprowadzi badania i może zwiększyć dawkę do 40 JU/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać dawkę w odstępach miesięcznych, jeśli będzie to konieczne.

Dawkę tygodniową można podzielić na dawki dobowe.

Początkowa dawka dla podania do żyły to 40 JU na wstrzyknięcie na 1 kg masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach lekarz przeprowadzi badania i, jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie wystarczająca, może zwiększyć dawkę do 80 JU/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać dawkę w odstępach miesięcznych, jeśli będzie to konieczne.

Dla obu rodzajów wstrzyknięć maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 JU na 1 kg masy ciała w ciągu tygodnia.

1. Utrzymanie poziomu czerwonych krwinek

Dawka utrzymania: Gdy poziom czerwonych krwinek osiągnie akceptowalny poziom, dawkę zmniejsza się o połowę w porównaniu do dawki stosowanej do korekcji anemii. Dawkę tygodniową można podawać raz w tygodniu lub podzielić na trzy lub siedem dawek tygodniowo. Jeśli poziom czerwonych krwinek pozostaje stabilny przy schemacie jednej dawki tygodniowej, możliwe jest przejście na podawanie raz na dwa tygodnie. W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.

Lekarz może dostosować dawkę co jeden lub dwa tygodnie, aż do znalezienia indywidualnej dawki utrzymania.

Dzieci rozpoczynają leczenie zgodnie z tymi samymi zasadami. W badaniach klinicznych dzieci potrzebowały zazwyczaj wyższych dawek NeoRecormonu (im młodsze dziecko, tym wyższa dawka).

Leczenie NeoRecormonem jest zazwyczaj długoterminowe. Niemniej jednak, w razie potrzeby może być w każdej chwili przerwane.

• Anemia u przedwczesnie urodzonych niemowląt

Wstrzyknięcia podaje się podskórnie.

Początkowa dawka to 250 JU wstrzyknięte na 1 kg masy ciała, trzy razy w tygodniu.

Najprawdopodobniej wcześniaki, które otrzymały transfuzję przed rozpoczęciem leczenia NeoRecormonem, nie będą korzystać z leczenia w takim samym stopniu jak niemowlęta nie poddane transfuzji.

Zalecana długość leczenia to 6 tygodni.

• Dorośli z objawową anemią związaną z nowotworem leczonym chemioterapią

Wstrzyknięcia podaje się podskórnie.

Lekarz może rozpocząć leczenie NeoRecormonem, jeśli poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w zakresie 10–12 g/dl.

Początkowa dawka tygodniowa to 30 000 JU. Tę dawkę można podać w jednym wstrzyknięciu tygodniowo lub podzielić na 3–7 wstrzyknięć tygodniowo. Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi. W zależności od wyników badań może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, lub przerwać leczenie. Poziom hemoglobiny nie powinien przekraczać 12 g/dl.

Leczenie powinno być kontynuowane przez 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 JU tygodniowo.

• Pacjenci dający własną krew przed zabiegiem chirurgicznym

Wstrzyknięcia podaje się do żyły w ciągu około 2 minut lub podskórnie.

Dawka NeoRecormonu zależy od stanu pacjenta, poziomu czerwonych krwinek oraz ilości krwi, którą odda przed zabiegiem.

Dawkę obliczoną przez lekarza podaje się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Gdy oddajesz krew, otrzymujesz NeoRecormon na zakończenie dawki.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać:

• dla wstrzyknięcia do żyły: 1600 JU na 1 kg masy ciała w tygodniu
• dla wstrzyknięć podskórnych: 1200 JU na 1 kg masy ciała w tygodniu

Jeśli wstrzykniesz zbyt dużo NeoRecormonu

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej NeoRecormonu niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. Jest mało prawdopodobne, aby skutki były poważne. Nawet przy wysokich stężeniach w krwi nie obserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś zastosować NeoRecormon

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u każdego pacjenta

• U większości pacjentów (bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) występuje obniżony poziom żelaza we krwi. Prawie wszyscy pacjenci powinni otrzymywać suplementy żelaza podczas leczenia lekiem NeoRecormon.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) pojawiały się reakcje alergiczne lub skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka, a także reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) występowały ciężkie reakcje alergiczne, szczególnie po wstrzyknięciu. Należy je leczyć natychmiast. Jeśli wystąpią u Państwa świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem; obrzęk języka, twarzy, gardła lub w okolicy miejsca wstrzyknięcia; uczucie zawrotów głowy, omdlenia lub upadki – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) pacjenci doświadczali objawów podobnych do grypy, szczególnie na początku leczenia. Objawy te obejmują: gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kości i/lub ogólny niedowład. Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępowały po kilku godzinach lub dniach.
• Obserwowano ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, po podaniu epoetyn. Reakcje te mogą objawiać się plamami lub okrągłymi, czerwonymi zmianami skórnymi w kształcie tarczy, często z pęcherzami w centrum, odłuszczaniem się skóry oraz owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, a mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku NeoRecormon i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.

Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (anemia nerkowa)

• Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to wzrost ciśnienia krwi, pogorszenie istniejącego nadciśnienia oraz bóle głowy. Lekarz powinien leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami lub tymczasowo wstrzymać leczenie lekiem NeoRecormon.
• Jeśli występują bóle głowy, szczególnie nagłe, silne, typu migrenowego, dezorientacja, zaburzenia mowy, niestabilność chodu, napady lub drgawki – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy), nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Te objawy wymagają natychmiastowego leczenia.
• Jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z przepływem, może wystąpić zakrzepica w przepływie (skrzep krwi w naczyniu używanym do połączenia z układem dializy).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) u pacjentów obserwowano podwyższony poziom potasu lub fosforanów we krwi. Mogą one być leczone przez lekarza.
• Obserwowano czystą zaniknięcię czerwonych komórek (APCR) spowodowaną przez przeciwciała neutralizujące podczas leczenia erytropoetyną, w tym pojedyncze przypadki podczas leczenia lekiem NeoRecormon. APCR oznacza, że organizm przestaje lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, której objawami są m.in. niezwykłe zmęczenie i brak energii. Jeśli organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w celu leczenia anemii.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych z nowotworem leczonych chemioterapią

• Czasami może wystąpić wzrost ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz może leczyć podwyższone ciśnienie krwi za pomocą leków.
• Obserwowano zwiększoną częstość występowania skrzeplin krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dawców własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym

• Obserwowano lekki wzrost częstości występowania skrzeplin krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku NeoRecormon

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować leku NeoRecormon po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Strzykawkę można przechowywać poza lodówką przez jeden okres do 3 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
• Strzykawkę jednorazową należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład NeoRecormon

• Substancją czynną jest epoetyna beta. 1 strzykawka wstępnie załadowana zawiera 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 lub 30 000 J (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to:

mocznik, chlorek sodu, polisorbat 20, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodowy dwunastowodny, chlorek wapnia dwuwodny, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy i L-fenyloalanina oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. (Zobacz punkt 2 „NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód”).

Wygląd preparatu NeoRecormon i zawartość opakowania

NeoRecormon to roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej do wstrzykiwania.

Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko mleczny.

NeoRecormon 500 J, 2 000 J, 3 000 J, 4 000 J, 5 000 J i 6 000 J: każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon 10 000 J, 20 000 J i 30 000 J: każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 0,6 ml roztworu.

NeoRecormon jest dostępne w następujących wielkościach opakowań:

NeoRecormon 500 J

1 strzykawka wstępnie załadowana z 1 igłą (30G1/2) lub

6 strzykawek wstępnie załadowanych z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 J, 3 000 J, 4 000 J, 5 000 J, 6 000 J, 10 000 J i 20 000 J

1 strzykawka wstępnie załadowana z 1 igłą (27G1/2) lub

6 strzykawek wstępnie załadowanych z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 J

1 strzykawka wstępnie załadowana z 1 igłą (27G1/2) lub

4 strzykawki wstępnie załadowane z 4 igłami (27G1/2).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika<{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon strzykawka wstępnie napełniona

Instrukcja użytkowania

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podać zastrzyk NeoRecormon. Przed wstrzyknięciem NeoRecormon należy upewnić się, że przeczytał się, zrozumiał i postępuje zgodnie z instrukcją użytkowania oraz ulotnik. Przed pierwszym użyciem personel medyczny pokaże, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć NeoRecormon.

Nie należy samodzielnie wstrzykiwać zastrzyku, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia. W przypadku potrzeby dodatkowego szkolenia należy skontaktować się z personel medyczny.

Należy zawsze przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania, ponieważ mogą się one różnić od dotychczasowych doświadczeń. Instrukcje te zmniejszą ryzyko np. przypadkowego ukłucia igłą oraz zapobiegną nieprawidłowemu użyciu.

NeoRecormon można podawać na 2 sposoby, lekarz zadecyduje, który sposób jest odpowiedni dla Ciebie:

• Podanie dożylnie (do żyły lub dostępu dożylnego), tylko dla personelu medycznego.
• Podanie podskórne (pod skórę).

Przed rozpoczęciem stosowania

• Nie zdejmuj osłony igły, dopóki nie będzie się gotowy do wstrzyknięcia NeoRecormon.
• Nie próbuj w żadnym momencie usuwać strzykawki.
• Nie należy ponownie używać tej samej strzykawki.
• Nie należy stosować, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona.
• Nie zostawiaj strzykawki bez nadzoru.
• Strzykawkę, igłę oraz pojemnik na odbieraki igieł lub ostre przedmioty należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z personel medyczny.

Instrukcje przechowywania

• Przechowuj strzykawkę(i) i igły nieużywane w oryginalnym opakowaniu i trzymaj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Strzykawkę i igłę należy trzymać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie zamrażać.
• Nie należy stosować, jeśli strzykawka została zamrożona.
• Strzykawkę i igłę należy trzymać zawsze suche.

Materiały potrzebne do podania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:

• Strzykawka(i) wstępnie napełniona NeoRecormon.

• Igła(y) do wstrzykiwania (27G lub 30G) (w zależności od przepisanej dawki leku) z osłoną ochronną (używana do przygotowania, doboru dawki i wstrzykiwania leku).

Uwaga: Każde opakowanie Neorecormon zawiera 1 strzykawkę / 1 igłę, 4 strzykawki / 4 igły lub 6 strzykawek / 6 igieł.

• Instrukcja użytkowania i ulotka.

Nie zawarte w opakowaniu:

• 1 chusteczka alkoholowa.
• 1 sucha gazika sterylna.
• 1 pojemnik odporny na przebicie lub pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania korka gumowego, osłony igły i używanej strzykawki.

Przygotowanie do zastrzyku

1. Znajdź dobrze oświetlone, czyste i równe miejsce robocze.

• Wyjmij opakowanie z (z) strzykawką(i) i (z) igłą(mi) z lodówki

1. Sprawdź opakowanie, perforacje z przodu i pieczęć. Sprawdź również datę ważności.

• Nie należy stosować, jeśli minęła data ważności lub jeśli opakowanie wygląda na naruszone. W takim przypadku przejdź do kroku 20 i skontaktuj się z personel medyczny.
• Nie należy stosować, jeśli perforacje lub pieczęć są uszkodzone. W takim przypadku przejdź do kroku 20 i skontaktuj się z personel medyczny.

1. Otwórz opakowanie, przesuwając przez perforację wokół pieczęci.

2. Wyjmij jedną strzykawkę z opakowania i jedną igłę z pudełka z igłami. Wyjmując strzykawkę należy zachować ostrożność. Należy zawsze trzymać strzykawkę tak, jak pokazano na poniższym obrazku.

• Nie odwracaj opakowania do góry nogami, aby wyjąć strzykawkę.
• Nie dotykaj strzykawki trzymając się tłoka lub osłony igły.

***Uwaga:***Jeśli posiada się multipak, opakowanie z pozostałymi strzykawkami i igłami należy odłożyć do lodówki.

1. Dokładnie sprawdź strzykawkę i igłę

• Sprawdź, czy strzykawka i igła nie są uszkodzone. Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wygląda na uszkodzoną.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i igle. Nie należy używać strzykawki ani igły, jeśli minęła data ważności.
• Sprawdź płyn w strzykawce. Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie należy używać strzykawki, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

1. Połóż strzykawkę na czystej i równej powierzchni.

• Odstaw strzykawkę na 30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Osłona igły powinna pozostać założona podczas wyrównywania temperatury.
• Nie przyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób i nie wkładaj strzykawki do mikrofalówki ani do ciepłej wody.

***Uwaga:***Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, zastrzyk może być nieprzyjemny, a przesunięcie tłoka może być trudne.

1. Załóż igłę na strzykawkę.

• Wyjmij igłę z jej fiolki.
• Odepnij gumowy korek z końcówki strzykawki (A).
• Natychmiast wyrzuć gumowy korek do pojemnika odpornego na przebicie lub na ostre przedmioty.
• Nie dotykaj końcówki strzykawki.
• Nie przesuwaj ani nie wyciągaj tłoka.
• Trzymaj strzykawkę za cylinder i załóż igłę na strzykawkę (B).
• Delikatnie obróć, aż zostanie całkowicie połączona (C).

A)

B)

C)

1. Połóż strzykawkę na czystej i równej powierzchni, aż będzie gotowa do użycia.

2. Umij ręce wodą i mydłem.

3. Wybierz miejsce zastrzyku:

• Zalecane miejsca zastrzyku to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka. Nie wstrzykiwać w obszarze 5 cm (2 cali) bezpośrednio wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce zastrzyku przy każdej kolejnej iniekcji.
• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.
• Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

1. Wyczyść miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia na 10 sekund.

• Nie przewietrzać ani nie dmuchać na oczyszczone miejsce.
• Nie dotykaj miejsca zastrzyku ponownie przed wstrzyknięciem.

Podanie zastrzyku podskórnie

1. Odsuń osłonę ochronną igły w kierunku cylindra strzykawki.

1. Trzymaj strzykawkę i igłę mocno w osi i ostrożnie usuń osłonę igły ze strzykawki. Użyj strzykawki w ciągu 5 minut po usunięciu osłony igły; w przeciwnym razie igła może się zatkować.

• Nie trzymaj tłoka podczas usuwania osłony igły.
• Nie dotykaj igły po usunięciu osłony igły.
• Nie zakładać ponownie osłony igły.
• Nie prostuj igły, jeśli jest wygięta lub uszkodzona.

Natychmiast wyrzuć osłonę igły do pojemnika na ostre przedmioty.

1. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Usuń większe pęcherzyki powietrza, delikatnie uderzając palcami w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na wierzch strzykawki. Następnie powoli przesuń tłok do góry, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

1. Ustaw przepisaną dawkę, powoli przesuwając tłok.

1. Złap za wybrany punkt zastrzyku i całkowicie wsuń igłę pod kątem 45° do 90° szybkim i pewnym ruchem.

• Nie dotykaj tłoka podczas wkłuwania igły w skórę.
• Nie wkłuj igły przez ubranie.

Po włożeniu igły puść zaciśniętą skórę i mocno trzymaj strzykawkę w miejscu.

1. Powoli wstrzykuj przepisaną dawkę, delikatnie przesuwając tłok do końca.

• Wyciągnij igłę i strzykawkę z miejsca zastrzyku pod tym samym kątem, pod jakim została włożona.

Po zastrzyku

1. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu zastrzyku. Można przyłożyć suchą gazikę sterylną do miejsca zastrzyku. Nie pocierać miejsca zastrzyku.

• W razie potrzeby można zakryć miejsce zastrzyku małym opatrunkiem.
• W przypadku kontaktu z lekiem należy umyć wodą miejsce, które miało kontakt z lekiem.

1. Przesuń osłonę ochronną do przodu o 90°, oddalając ją od cylindra strzykawki (A).

Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciśnij osłonę ochronną na płaską powierzchnię z mocnym i szybkim ruchem, aż usłyszysz „klik” (B).

• Jeśli nie usłyszysz „kliku”, upewnij się, że igła jest całkowicie przykryta osłoną ochronną.
• Palce trzymaj zawsze za osłoną ochronną i z dala od igły.

A)

B)

1. Natychmiast po użyciu włóż używaną strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.

• Nie próbuj usuwać używanej igły do wstrzykiwania z używanej strzykawki.
• Nie zakładać ponownie osłony igły.
• Nie wyrzucaj strzykawki do domowego kosza na śmieci.

Ważne: Pojemnik na ostre przedmioty należy zawsze trzymać poza zasięgiem dzieci.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Instrukcja użytkowania do zastrzyku dożylnego, przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Poniższe instrukcje użytkowania wyjaśniają, jak podać zastrzyk dożylny NeoRecormon. Przed wstrzyknięciem NeoRecormon należy upewnić się, że przeczytano, zrozumiano i postępuje zgodnie z instrukcją użytkowania oraz ulotnikiem.

Podanie zastrzyku dożylnego (tylko dla personelu medycznego).

Przygotowanie do zastrzyku: wykonaj kroki od 1 do 9 zastrzyku podskórnie (powyżej).

1. Wybierz żyłę. Zmieniaj żyłę przy każdym zastrzyku, aby zapobiec bólowi w jednym miejscu.

• Nie wstrzykiwać w zaczerwienione lub opuchnięte miejsce.
• Nie wstrzykiwać do mięśnia.

Wyczyść skórę nad żyłą chusteczką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia.

• Nie przewietrzać ani nie dmuchać na oczyszczone miejsce.
• Nie dotykać miejsca zastrzyku ponownie przed wstrzyknięciem.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: wykonaj kroki od 12 do 15 zastrzyku podskórnie (powyżej).

2. Włóż igłę do żyły.

• Nie trzymaj ani nie przesuwaj tłoka podczas wkłuwania igły.
  1. Powoli wstrzykuj przepisaną dawkę, delikatnie przesuwając tłok do końca. Wyciągnij igłę i strzykawkę z miejsca zastrzyku pod tym samym kątem, pod jakim zostały włożone.

Po zastrzyku wykonaj kroki od 18 do 20 zastrzyku podskórnie (powyżej).

Podanie zastrzyku dożylnego przez port wlewowo-igłowy (tylko dla personelu medycznego). Przygotowanie do zastrzyku: wykonaj kroki od 1 do 9 zastrzyku podskórnie (powyżej).

1. Wyczyść skórę w okolicy miejsca zastrzyku chusteczką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia.

Wyczyść miejsce zastrzyku zgodnie z instrukcją producenta urządzenia.

• Nie przewietrzać ani nie dmuchać na oczyszczone miejsce.
• Nie dotykać miejsca zastrzyku ponownie przed wstrzyknięciem.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: wykonaj kroki od 12 do 15 zastrzyku podskórnie (powyżej)

2. Włóż igłę w miejsce zastrzyku (postępuj zgodnie z instrukcją producenta urządzenia do dostępu dożylnego)

• Nie trzymaj ani nie przesuwaj tłoka podczas wkłuwania igły.

1. Powoli wstrzykuj przepisaną dawkę, delikatnie przesuwając tłok do końca. Wyciągnij igłę i strzykawkę z otworu zastrzyku pod tym samym kątem, pod jakim zostały włożone.

Po zastrzyku wykonaj kroki od 18 do 20 zastrzyku podskórnie (powyżej).