Mirapexin 1,05 mg tabletki z kontrolowanym uwalnianiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MIRAPEXIN 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pramipexol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego jest stosowany

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

MIRAPEXIN stosuje się do leczenia objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania MIRAPEXIN

Nie przyjmuj MIRAPEXIN

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania MIRAPEXIN. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz jednocześnie levodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki MIRAPEXIN.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej [dystonia osiowa]). Może objawiać się przypinaniem głowy i szyi do przodu (tzw. antecolis), przypinaniem lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub skrzywieniem kręgosłupa w bok (tzw. pleurotótonos lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychotę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Należy przeprowadzać okresowe badania okulistyczne podczas leczenia MIRAPEXIN.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy przeprowadzać okresowe pomiary ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły, nad którymi nie potrafisz zapanować, i że nie możesz się oprzeć pokusie wykonania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmierny apetyt lub zainteresowanie seksualne wraz ze wzmożonymi myślami i uczuciami seksualnymi. Lekarz może wówczas konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawia się u Ciebie mania (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerwy lub zmniejszania dawki MIRAPEXIN. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczne dostosowanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po ich zażyciu. Czasem mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i MIRAPEXIN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz konieczne przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które zakupiłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania MIRAPEXIN w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cymetydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu zwanego arytmia komorowa)
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności [ZON], choroby układu odpornościowego człowieka)
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum [malaria złośliwa])
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca)

Jeśli przyjmujesz levodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia MIRAPEXIN.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach MIRAPEXIN może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie MIRAPEXIN z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskaze, czy należy kontynuować leczenie MIRAPEXIN.

Nie zna się wpływu MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie należy przyjmować MIRAPEXIN w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

MIRAPEXIN nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie MIRAPEXIN jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MIRAPEXIN może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak stosować MIRAPEXIN

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Przyjmuj tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

MIRAPEXIN można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia standardową dawką początkową 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o kroki po 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmij tabletki MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z dotychczasowym schematem. Następnego ranka przyjmij tabletę MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej MIRAPEXIN niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z wypadkami.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe skutki niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś przyjąć MIRAPEXIN

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę MIRAPEXIN, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w ustalonym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie o zapomnianej dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MIRAPEXIN

Nie przerywaj leczenia MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko nasilenia objawów.

W przypadku choroby Parkinsona nie należy gwałtownie przerywać leczenia MIRAPEXIN. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę MIRAPEXIN, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne zaniepokojenie stanem zdrowia)

• Urojenia

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkinezje (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność zachowania spokoju)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój

• Dyspneę (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, np.:

  • Silna potrzeba nadmiernej gry w kasynie, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.
  • Niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy.
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).*

• Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (podniecenie, uczucie uniesienia lub nadmiernego pobudzenia)
• Samorzutna erekcja penisa

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom o tym lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie obserwowano ich w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MIRAPEXIN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MIRAPEXIN

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu jako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu, odpowiednio.

Pozostałe składniki to: hipromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 0,26 mg i 0,52 mg są białe lub białe z lekkim odcieniem żółtego, okrągłe, z krawędziami ściętymi.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg są białe lub białe z lekkim odcieniem żółtego, owalne.

Wszystkie tabletki mają wypukły symbol firmy Boehringer Ingelheim po jednej stronie oraz kody P1, P2, P3, P12, P4, P13 lub P5 po drugiej stronie, odpowiadające dawce tabletki: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg, odpowiednio.

Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w blistrach aluminiowych po 10 tabletek na pasek, w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 pasków blisterowych (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.