Metotrexat Pen 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MetojectPEN 7,5 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 10 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 12,5 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 15 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 17,5 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 20 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 22,5 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 25 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 27,5 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

MetojectPEN 30 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie załadowanym

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MetojectPEN i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MetojectPEN
3. Jak stosować MetojectPEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MetojectPEN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metoject PEN i kiedy jest stosowany

Metoject PEN jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliartretycznych młodzieńczo-juwenilnego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych,
• choroby Crohna o lekkim do umiarkowanego nasileniu u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowładów (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie prowadzi do ich przerostu i obrzęku stawów.

Młodzieńczo-juwenilne zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartretyczne są wskazane, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycę to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów łuszczycowe to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Metoject PEN wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Choroba Crohna to odmiana przewlekłej choroby jelitowej, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub spadek masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metoject PEN

Nie stosuj Metoject PEN

• jeśli jest nadwrażliwość na metotreksat lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywa się duże ilości alkoholu,
• jeśli występuje ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli występują owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymuje się szczepionki zawierające osłabione mikroorganizmy w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN

• jeśli masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedobór sił i osłabienie,
• jeśli występują problemy z funkcją wątroby,
• jeśli występuje odwodnienie (utrata płynów),
• jeśli masz cukrzycę typu 1 i otrzymujesz insulinę.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Metoject PEN

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz musi przeprowadzić badania kontrolne i analizy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Dodatkowo przeprowadzi się badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto kontrolowane będą stężenie albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby; niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby w celu szczegółowej analizy. Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, a może być konieczne wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej lub badania czynności oddechowej.

Podczas leczenia

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie.
• Badania krwi / morfologia z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu szczegółowej analizy.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynności oddechowej.

Bardzo ważne jest stawiennictwo na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w zaawansowanym wieku

Pacjentów w zaawansowanym wieku leczonych metotreksatem należy dokładnie monitorować pod kierunkiem lekarza w celu możliwie wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Związany z wiekiem spadek funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy organizmu kwasu foliowego wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne środki ostrożności

Opisywano przypadki ostrej krwawienia płuca u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielince lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne przewlekłe zakażenia (np. opryszcz zakaźny [„płaski strzykawka”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Metoject PEN nie należy otrzymywać szczepionek zawierających osłabione mikroorganizmy.

Metotreksat może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie korzystać z solarium ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować krem z wysokim filtrem ochronnym.

Podczas leczenia metotreksatem może dojść do nawrotu zapaleń skóry wywołanych promieniowaniem i oparzeń słonecznych (reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądany Metoject PEN i wymaga przerwania leczenia. Jeśli występuje biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującym wieloogniskowym zapaleniem białego вещества mózgu (PML).

Stosowanie Metoject PEN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Należy to uwzględnić również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Metoject PEN stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• Antibiotykami takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim zakresie działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych zakażeń).
• Niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen lub pirazolony).
• Metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (leki na silny ból i/lub gorączkę).
• Probenecydem (leki na dżumę).
• Słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędniki pętlowe.
• Lekami, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, takie jak trimetopryna-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Cyklosporyną (do tłumienia układu odpornościowego).
• Mercaptopuryną (cytostatyk).
• Retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skóry).
• Teofiliną (leki na astmę oskrzelową i inne choroby płuc).
• Niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzyć działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie za zaleceniem lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione mikroorganizmy.

Stosowanie Metoject PEN z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metoject PEN należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować Metoject PEN w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążi przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia Metoject PEN.

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Metoject PEN może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Metoject PEN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metoject PEN

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Metoject PEN (metotreksat):

Stosuj Metoject PEN wyłącznie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Nadmierna dawka Metoject PEN (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami swojego lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj efekt leczenia staje się widoczny po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Metoject PEN jest podawana podskórnie (pod skórę) przez lub pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia wyłącznie raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień w tygodniu, który będzie dla Ciebie najdogodniejszy na otrzymywanie iniekcji.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz ustala odpowiednią dawkę dla dzieci i nastolatków z wielostawowymi postaciami młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego.

Metoject PEN nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Czas trwania i sposób podania

Metoject PEN wstrzykuje się raz w tygodniu!

Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy vulgaris, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Metoject PEN jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia iniekcję Metoject PEN może wykonywać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz samodzielnie nauczyć się wstrzykiwania Metoject PEN. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji, jeśli nie zostałś odpowiednio nauczony.

Przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu ulotki, aby uzyskać wskazówki dotyczące poprawnego użycia Metoject PEN.

Pamiętaj, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz wypełnioną strzykawką wielodawkową należy dostosować do lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli zastosujesz więcej Metoject PEN niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Metoject PEN niż należy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podaliście zbyt dużą dawkę Metoject PEN, skontaktuj się ze swoim lekarzem, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie kroki należy podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Metoject PEN

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject PEN

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject PEN, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Metoject PEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia nieprawidłowości występujących we krwi (takich jak obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi lub limfoma), oraz zaburzenia w nerkach i wątrobie.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwawienie przy pluciu lub kaszlu; mogą to być objawy krwawienia do płuc [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie zawrotów głowy; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa (sepsis) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe ciepło w jednej z nóg (tromboza żylna głęboka); może to wystąpić, gdy zakrzep krwi powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z oddawaniem moczu; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica aguda) [bardzo rzadkie]
• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą one również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermidis toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ustne owrzodzenia, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń, wysypka przypominająca opryszczkę, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy typu 2.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia układu moczowego.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (zasinienia, plamki), zapalenie alergiczne naczyń.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcja (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca z powodu obecności płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (megacolon toksyczne).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie obrączki paznokcia (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/czułość na bodźce mniejsza niż normalna, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, paraliż, objawy oponowe.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne zaburzenia oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Odczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu dobrze tolerowane jest lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które z czasem ustępowały w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Metoject PEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowuj długopisy wstępnie załadowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na długopisie wstępnie załadowanym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MetojectPEN

• Substancją czynną jest metotreksat.

1 pena wstępnie załadowana z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,3 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,4 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 pena wstępnie załadowana z 0,6 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz kwas solny do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej.

Roztwór jest przezroczysty, żółto-brązowy.

<Dla opakowań zawierających wyłącznie pióra BD>

Pena wstępnie załadowana Metoject PEN to autoinjektor trzypiętrowy z żółtą osłonką i żółtym przyciskiem iniekcji.

<Dla opakowań zawierających wyłącznie pióra YpsoMate>

Pena wstępnie załadowana Metoject PEN to autoinjektor dwuetapowy z półprzezroczystym kapturem i niebieską osłoną ochronną igły.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Metoject PEN dostępne w opakowaniach po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 i 24 pena wstępnie załadowane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy:

Metoject PEN

Islandia, Szwecja: Metojectpen

Niemcy: metex PEN

Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia: Metex

Polska, Portugalia:

Metex PEN

Dania:

Metex Pen

Belgia:

Metoject

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat sposobu stosowania tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującymi adresami internetowymi:

Metoject PEN 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78639

Metoject PEN 10 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78632

Metoject PEN 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78633

Metoject PEN 15 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78634

Metoject PEN 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78704

Metoject PEN 20 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78638

Metoject PEN 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78635

Metoject PEN 25 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78636

Metoject PEN 27,5 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78637

Metoject PEN 30 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Dla opakowań zawierających wyłącznie pióra BD>

Instrukcje użytkowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
• Zawsze stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem i peną wstępnie załadowaną należy dostosować do lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Uwaga

Aby uniknąć jakichkolwiek urazów, nigdy nie wkładaj palców do otworu w osłonie ochronnej igły. Nie niszcz długopisu.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie urażony igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i wyrzuć wstępnie załadowany długopis Metoject PEN.

<Dla opakowań zawierających długopisy YpsoMate wyłącznie>

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Następująca „Instrukcja użytkowania” zawiera informacje dotyczące wstrzykiwania za pomocą wstępnie załadowanego długopisu Metoject PEN.

Przed zastosowaniem długopisu do podania podskórnej iniekcji należy uważnie przeczytać całą „Instrukcję użytkowania”. Przeczytaj „Instrukcję użytkowania” za każdym razem, gdy otrzymasz nowe recepty i zachowaj ją na wypadek konieczności ponownego zapoznania się z nią po iniekcji.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowy lek lub inną dawkę leku, upewnij się, że odpowiada ona przepisowi lekarza. Zanim zaczniesz korzystać z długopisu, personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak prawidłowo go używać.

Nie używaj długopisu, jeśli personel medyczny nie pokazał Ci, jak to robić. Jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakiekolwiek pytania, skontaktujcie się z personelami medycznym.

Zachowanie przedpełnionej pióra MetojectPEN

• Przechowywać poniżej 25 °C.
• Przewozić i przechowywać pióro w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Przechowywać pióro w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przedpełnione pióro MetojectPEN (Rysunek A)

Przedpełnione pióro MetojectPEN to jednorazowy, dwuetapowy autostrzyk z dawką stałą. Dostępne jest w 10 różnych dawkach w zakresie od 7,5 mg do 30 mg.

FiguraA

Materiał potrzebny do zastrzyku (FiguraB)

W dniu tygodniowego zastrzyku wybierz wygodne miejsce i upewnij się, że jest dobrze oświetlone oraz że masz płaską i czystą powierzchnię roboczą (np. stół), na której umieścisz cały potrzebny materiał do zastrzyku.

Będziesz potrzebować:

• przednapełnionego pióra Metoject PEN.

Upewnij się, że masz poniższy dodatkowy materiał potrzebny do wykonania zastrzyku, ponieważ nie jest on dołączony do opakowania:

• swój kalendarz, aby sprawdzić dzień tygodniowego zastrzyku,
• środek do czyszczenia skóry, np. środki odkażający z alkoholem; jeśli go nie ma, możesz użyć wody i mydła,
• watę lub gazę do przetarcia miejsca zastrzyku,
• pojemnik na zużyty materiał medyczny zgodny z lokalnymi przepisami.

Rycina B

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek E)
   • Wstrzyknięcie można wykonać w:
     • górnej części ud,
     • dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
   • Jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywać opiekun, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia.
   • Za każdym razem wybierz inne miejsce na wstrzyknięcie.

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia:

Nie wstrzykuj leku w inne części ciała.

Nie wstrzykuj leku w obszary, w których skóra jest siniaczkiem, wrażliwa, łuszcząca się, zaczerwieniona lub zesztywniała.

Nie wstrzykuj leku w obszary z znamionami, bliznami lub rozstężami.

Nie wstrzykuj leku przez ubranie.

Rysunek E