Metoeject 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metoject 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 12,5 mg/0,25 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 20 mg/0,40 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 22,5 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 25 mg/0,50 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Metoject 30 mg/0,60 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoject i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoject
3. Jak stosować Metoject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoject
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metoject i do czego służy

Metoject zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• hamuje wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Metoject jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartylotycznych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na leczenie lekami przeciwzapalnymi nienalekami sterydowymi (NSAID) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawności psoriazy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie prowadzi do pogrubienia błony i obrzęku stawu.

Zapalenie stawów młodzieńcze dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartylotyczne są wskazane, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psoriacyjne to rodzaj zapalenia stawów towarzyszący zmianom skórnym psoriazą, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Psoriaza to przewlekła i powszechna choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Metoject zmienia i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to rodzaj choroby jelit zapalnych, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metoject

Nie stosować Metoject:

• jeśli jest alergiczny na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli ma owrzodzenia jamy ustnej, wrzód żołądka lub wrzód jelita,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli otrzymuje szczepionki przygotowane z użyciem osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metoject, jeśli:

• ma zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwa niedyspozycję i osłabienie,
• ma zaburzoną funkcję wątroby,
• ma problemy z odwodnieniem (utrata płynów),
• ma cukrzycę typu I i leczony jest insuliną.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Metoject

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady urodzeniowe. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby upewnić się, że ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Wykonane zostaną również badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto kontrolowane będą: stężenie albumin we krwi (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby; niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby w celu szczegółowego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, i może zalecić zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie.

• Badania krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiar stężenia metotreksatu we krwi.

• Badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby.

  • Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu szczegółowego badania.

• Badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.

• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, aby stawić się na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentów w podeszłym wieku leczonych metotreksatem należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych, aby wykryć je jak najszybciej.

Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy organizmu kwasu foliowego wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne środki ostrożności

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztusach lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać nieaktywne przewlekłe zakażenia (np. herpes zoster [„płaskiec”], gruźlicę, zapalenie wątroby B lub C). Podczas leczenia Metoject nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z użyciem osłabionych mikroorganizmów.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego słońca i nie korzystać z lożysk solarium ani lamp UV bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosić odpowiednie ubrania lub stosować filtr o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem może dojść do nawrotu zapaleń skóry spowodowanych promieniowaniem lub oparzeń słonecznych (tzw. reakcje pamięciowe). Plamy psoriazowe mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być objawem toksycznym Metoject, wymagającym przerwania leczenia. Jeśli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatie/leukoencefalopatie) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych również przy stosowaniu metotreksatu w innych chorobach.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

Inne leki i Metoject

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Należy to również uwzględnić w przypadku leków, które możesz zacząć stosować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Metoject stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• Antibiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, niepochłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprowoksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych zakażeń).
• Lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony).
• Metamizolem (synonimy: nowaminsulfon, dipyrona) (leki na silny ból i/lub gorączkę).
• Probenecydem (leki na dychę).
• Słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędne pętlowe.
• Lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Cyklosporyną (do supresji układu odpornościowego).
• 6-merkaptopuryną (cytostatyk).
• Retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skóry).
• Teofiliną (leki na astmę oskrzową i inne choroby płuc).
• Niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z użyciem osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Metoject z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metoject należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować Metoject w czasie ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub prowadzić do poronień. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani u których istnieje plan zajścia w ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę odpowiednimi środkami, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując wiarygodne metody antykoncepcji przez cały ten okres (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może się być w ciąży, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia Metoject.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać poczęcia dziecka lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Leczenie Metoject może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub senność, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Metoject zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metoject

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Metoject (metotreksat):

Stosuj Metoject tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Nadmierna dawka Metoject (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 niniejszej ulotki. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał Ci lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj efekt leczenia pojawia się po 4–8 tygodniach.

Metoject będzie podawany przez lekarza lub pod jego nadzorem jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie dożylne) tylko raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie najdogodniejszy na otrzymanie wstrzyknięcia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustala odpowiednią dawkę dla dzieci i młodzieży z postaciami poliartrosyjnymi młodzieńczego zapalenia stawów.

Metoject nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podania

Metoject podaje się podskórnie raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy zwykła, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Metoject jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Metoject może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że sam możesz nauczyć się wstrzykiwać Metoject pod skórę. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie zostałś odpowiednio przeszkolony.

Zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi stosowania zamieszczonymi na końcu ulotki.

Sposób postępowania z produktem oraz jego usuwania powinien być zgodny z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli zastosujesz więcej Metoject niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Metoject

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli uważasz, że działanie Metoject jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolę nieprawidłowości pojawiających się we krwi (takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważne lub potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowego, specyficznego leczenia:

•suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]

•krwawienie przy pluciu lub kaszlu; mogą to być objawy krwawienia do płuc [częstość nieznana]

•objawy uszkodzonej wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]

•objawy alergii, takie jak wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]

•objawy uszkodzonych nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) wydalanego moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]

•objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewne rodzaje zapalenia płuc (pneumonia wywołana przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsis) [rzadko]

•objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nieprzyjemne ciepło w jednej z kończyn dolnych (trombosis venosa profunda); może to wystąpić, gdy zakrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadko]

•gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z układem moczowym; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytosis) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadko]

•niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadko]

•objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica aguda) [bardzo rzadko]

• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem opisano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]

•ciężka wysypka skóry lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermis toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadko]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ulczycowe zapalenie jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, wrzody skórne, ospy pospolite, zapalenie naczyń, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy typu 1.
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia układu moczowego.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamki krwawinkowe), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdzia, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdzia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibrosis pulmonaria), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki wokół paznokci (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunculoza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (powstawanie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej).
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia i mrowienia/czułość na bodźce mniejszą niż normalna, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, objawy oponowe.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.

Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfoma).

• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.
• Odczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczcerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podawanie metotreksatu drogą podskórną jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne, które z czasem ustępowały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Metoject

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Metoject

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie załadowane Metoject zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem zabezpieczającym> Strzykawka wyposażona jest w system zabezpieczający, który zapobiega urazom igłami i ponownemu wykorzystaniu igły.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie załadowane, kalibrowane, z przyłączonymi igłami do wstrzykiwania podskórnie, zapakowane w folie, zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 i 24 strzykawki wstępnie załadowane z systemem zabezpieczającym.

Strzykawki wstępnie załadowane, kalibrowane, z przyłączonymi igłami do wstrzykiwania podskórnie, zapakowane w folie, zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach kalendarzowych zawierających 6 i 12 strzykawek wstępnie załadowanych z systemem zabezpieczającym.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Metoject

Niemcy, Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska i Portugalia: Metex

Włochy: Reumaflex

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o sposobie stosowania tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującymi adresami internetowymi:

Metoject 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/71107

Metoject 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/71108

Metoject 12,5 mg/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/73716

Metoject 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/71109

Metoject 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/73717

Metoject 20 mg/0,40 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/71110

Metoject 22,5 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/73718

Metoject 25 mg/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/71111

Metoject 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/73719

Metoject 30 mg/0,60 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki bez systemu zabezpieczającego>

Instrukcje stosowania dla wstrzykiwania podskórnie

Metoject stosuje się w formie jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę raz w tygodniu. Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy dokładnie przeczytać instrukcje i zawsze stosować technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce.

Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną z metotreksatem i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem sprawdź strzykawkę Metoject pod kątem widocznych uszkodzeń (lub pęknięć). Obecność małej, widocznej pęcherzyka powietrza w roztworze nie wpłynie na dawkę ani nie spowoduje szkodliwych skutków.

Miejsce wstrzykiwania

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,

• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga Ci w wykonaniu wstrzyknięcia, może również wstrzyknąć lek w tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.

• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.

• Nigdy nie wstrzykuj leku w bolące, siniacze, zaczerwienione, zesztywniałe miejsca, ani w obszary z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie należy wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany skórne ani w podniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się plamy skóry.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wybierz miejsce do wstrzyknięcia i oczyść wybrane miejsce oraz otaczający obszar wodą i mydłem lub środkiem odkażającym.

2. Usuń ochronny plastikowy kapturzek

Delikatnie usuń szary plastikowy kapturzek z igły, odciągając go od strzykawki. Jeśli masz trudności z jego usunięciem, delikatnie obróć go ruchem na zewnątrz.

Ważne: Nie dotykaj igły strzykawki wstępnie załadowanej.

Uwaga: Po usunięciu kapturka wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast.

1. Wprowadzenie igły

Utwórz fałd skóry dwoma palcami i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie

Wprowadź całkowicie igłę w fałd skóry. Powoli wciskaj tłok i wstrzykuj ciecz pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone.

Delikatnie usuń igłę w linii prostej.

1. Zużytej strzykawki, wraz z igłą, należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste. Nie wyrzucaj ich do zwykłego kosza na śmieci.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku takiego kontaktu należy natychmiast przemyć miejsce dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie ukłuty igłą, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i nie należy używać tej strzykawki wstępnie załadowanej.

Unieszkodliwienie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem i strzykawką wstępnie załadowaną należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających strzykawki z systemem zabezpieczającym>

Instrukcje stosowania dla wstrzykiwania podskórnie

Metoject stosuje się w formie jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę raz w tygodniu. Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy dokładnie przeczytać instrukcje i zawsze stosować technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce.

Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną z metotreksatem z systemem zabezpieczającym i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem sprawdź strzykawkę Metoject pod kątem widocznych uszkodzeń (lub pęknięć). Obecność małej, widocznej pęcherzyka powietrza w roztworze nie wpłynie na dawkę ani nie spowoduje szkodliwych skutków.

Miejsce wstrzykiwania

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,

• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga Ci w wykonaniu wstrzyknięcia, może również wstrzyknąć lek w tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.

• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.

• Nigdy nie wstrzykuj leku w bolące, siniacze, zaczerwienione, zesztywniałe miejsca, ani w obszary z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie należy wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany skórne ani w podniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się plamy skóry.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wybierz miejsce do wstrzyknięcia i oczyść wybrane miejsce oraz otaczający obszar wodą i mydłem lub środkiem odkażającym.

2. Usuń ochronny plastikowy kapturzek

Delikatnie usuń szary plastikowy kapturzek z igły, odciągając go od strzykawki. Jeśli masz trudności z jego usunięciem, delikatnie obróć go ruchem na zewnątrz.

Ważne: Nie dotykaj igły strzykawki wstępnie załadowanej.

Uwaga: Po usunięciu kapturka wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast.

1. Wprowadzenie igły

Utwórz fałd skóry dwoma palcami i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie

Wprowadź całkowicie igłę w fałd skóry. Powoli wciskaj tłok i wstrzykuj ciecz pod skórę.

1. Usunięcie igły

Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone.

Delikatnie usuń igłę w linii prostej.

Ochronny kapturzek automatycznie zakryje igłę.

Uwaga: System ochrony aktywowany przez zwolnienie ochronnego kapturzka może zostać uruchomiony tylko wtedy, gdy strzykawka została całkowicie opróżniona przez wciskanie tłoka do końca.

1. Zużytej strzykawki, wraz z igłą, należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste. Nie wyrzucaj ich do zwykłego kosza na śmieci.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku takiego kontaktu należy natychmiast przemyć miejsce dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie ukłuty igłą, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i nie należy używać tej strzykawki wstępnie załadowanej.

Unieszkodliwienie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem i strzykawką wstępnie załadowaną należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject.