Lurasidon Teva 74 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lurasidona Teva 18,5 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Lurasidona Teva 37 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Lurasidona Teva 74 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lurasidona Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona Teva
3. Jak stosować Lurasidona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lurasidona Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lurasidona Teva i do czego jest stosowana

Lurasidona Teva zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (osób w wieku 18 lat i starszych) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina to neuroprzekaźniki (substancje umożliwiające komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgu, zmniejszając w ten sposób objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odosobnienie, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, niespokojne, winne lub napięte. Lek ten stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lurasidona Teva

Nie przyjmuj Lurasidona Teva

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:
  • leki na infekcje grzybicze, takie jak itrakonazol, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol,
  • leki na infekcje, takie jak antybiotyk klarotromycyna lub telitromycyna,
  • leki na zakażenie HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
  • leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprevir i telaprewir,
  • nefazodon, lek na depresję,
  • ryfampicyna, lek na gruźlicę,
  • leki na napady padaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina,
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lecznicza roślina stosowana przy depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze,
• chorujesz na Parkinsona lub demencję,
• kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy) lub miałeś kiedykolwiek sztywność, drgawki lub problemy z ruchem (objawy ekstrapiramidowe) lub niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że objawy te mogą być spowodowane przez ten lek,
• chorujesz na chorobę serca lub leczysz się na chorobę serca, która powoduje skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego, lub masz w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym wydłużenie odcinka QT),
• miałeś kiedykolwiek napady (ataki) lub padaczkę,
• miałeś kiedykolwiek zakrzepicę lub w rodzinie występują przypadki zakrzepicy, ponieważ leki na schizofrenię wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi,
• dolegasz na powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreę), brak miesiączki (amenerię) lub zaburzenia erekcji,
• chorujesz na cukrzycę lub jesteś do niej skłonny,
• masz obniżoną czynność nerek,
• masz obniżoną czynność wątroby,
• przybierasz na wadze,
• ciśnienie spada Ci po wstawaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• jesteś uzależniony od opioidów (leczeni buprenorfiną) lub cierpisz na silny ból (leczeni opioidami) lub na depresję lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Lurasidona Teva”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zechcieć dostosować dawkę, dokładniej Cię kontrolować lub przerwać leczenie lurasidoną.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Lurasidona Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• dowolny lek działający również na mózg, ponieważ jego działanie może negatywnie sumować się z działaniem lurasidony na mózg,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie,
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie,
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane na migrenę) oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane na gorączkę sianą lub alergiczną rinitę i inne choroby alergiczne), cyzapryda (stosowana na problemy trawienne), pimozyd (stosowany na choroby psychiatryczne), chinidyna (stosowana na choroby serca), beprydylina (stosowana na ból w klatce piersiowej),
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane na uzależnienie od opioidów) lub opioidy (stosowane na silny ból) lub antydepresanty, takie jak moklobemida, tranylcyproamina, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepyna lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z lurasidoną i możesz doświadczyć objawów takich jak niepoddające się kontroli, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tego leku podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• dyltiazem (na nadciśnienie),
• erytromycyna (na infekcje),
• fluokonazol (na infekcje grzybicze),
• werapamil (na nadciśnienie lub ból w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawyryna (na zakażenie HIV),
• aprepitant (na nudności i wymioty),
• armodafinil, modafinil (na senność),
• bosentan (na nadciśnienie lub owrzodzenia palców),
• nafcylina (na infekcje),
• prednizolon (na choroby zapalne),
• rufinamida (na napady padaczkowe).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lurasidony.

Stosowanie Lurasidona Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to negatywnie sumować się z jego działaniem.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz inaczej zaleci.

Jeśli lekarz uzna, że możliwe korzyści z leczenia podczas ciąży przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje dziecko po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek negatywnie na Ciebie wpływa.

Lurasidona Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lurasidonę Teva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, a może ona zależeć od:

• skuteczności odpowiedzi na daną dawkę
• przyjmowania innych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Lurasidona Teva”)
• występowania problemów z nerkami lub wątrobą

Dorośli (18 lat lub więcej)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jednorazowo dziennie.

Nastolatkowie (13–17 lat)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidony jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 mg do 74 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Lurasidonę Teva

Połknięcie tabletek należy popijać wodą, aby zniwelować gorzki smak. Lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze, co ułatwia zapamiętanie dawki. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłanianiu substancji czynnej i zwiększa skuteczność leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lurasidony Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddanych ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularnego rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lurasidony Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę w dniu następnym po pominięciu. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidoną Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, jego działanie ustanie. Nie powinieneś przerywać leczenia bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silną reakcję alergiczną, taką jak gorączka, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, świąd, wysypka na skórze i czasem obniżenie ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje występują często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• ciężką wysypkę z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji jest nieznana
• gorączkę, poty, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
• zakrzep krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), który może przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• bezsenność

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny opisuje wiele objawów, w tym zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zginać kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, nieporuszanie się twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy uderzaniu w czoło (abnormalny odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zestaw objawów zwanych objawami ekstrapiramidowymi (OEP), które zazwyczaj obejmują niezamierzone, niepotrzebne ruchy mięśni
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty (nudności)
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i świąd
• wzdęcia
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększone stężenie kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) w badaniach krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny (marker funkcji nerek) w badaniach krwi
• zmniejszone apetyt

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudności z połykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (napady)
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe pobudzenie nerwowe w sercu
• spowolnione tętno
• bóle stawów
• trudności z chodzeniem
• sztywna postawa
• zwiększone stężenie prolaktyny i glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych, obserwowane w badaniach krwi
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może powodować omdlenia
• przeziębienie
• napady gorąca
• nieostre widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niezamierzone ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wzdęcia (płaski brzuch)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen po całym organizmie)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwalniania ich zawartości (mioglobiny) do krwiobiegu, powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz ewentualnie ciemny mocz
• zwiększenie liczby eozynofili (typu białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioobrzęk)
• celowe samookaleczenie
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (walka z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe zwiększenie piersi

U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności (niedobór samopoczucia)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności z koncentracją
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe niezamierzone ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym skrzywienie szyi i nieprawidłowe odchylenie oczu do góry
• parkinsonizm: ten termin medyczny opisuje wiele objawów, w tym zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zginać kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, nieporuszanie się twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy uderzaniu w czoło (abnormalny odruch)
• przyspieszone bicie serca
• trudności z opróżnianiem jelit (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty (nudności)
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• zwiększone stężenie kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) w badaniach krwi
• zwiększone stężenie prolaktyny (hormonu) we krwi, obserwowane w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, impulsywne zachowanie
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębiony nastrój
• odseparowanie od normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
• urojenia (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• ostry i paraliżujący lęk (napad paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych niezamierzonych ruchów (nadpobudliwość psychomotoryczna)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku (niepokój)
• naglące, niekontrolowane pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• zaburzenia snu
• celowe myśli samobójcze
• nietypowe myśli
• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)
• zaburzenia smaku
• pogorszenie pamięci
• nieprzyjemne uczucie na skórze (parestezja)
• uczucie ucisku wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrena
• trudności z ostrością oczu, nieostre widzenie
• zwiększone wrażliwość słuchową
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• ciśnienie krwi obniża się przy wstawaniu i może powodować omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból lub dyskomfort brzuszny
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• wzdęcia
• suche wargi
• ból zęba
• częściowe lub całkowite brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, ból w rękach i nogach, ból żuchwy
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek
• ból lub trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• dysfunkcja seksualna
• trudności z ejakulacją
• nieprawidłowe zwiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie
• niekontrolowane ruchy i dźwięki (zespół Tourette’a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• niedobór samopoczucia
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• celowa przedawkowanie
• zaburzenia funkcji tarczycy, obserwowane w badaniach krwi, zwiększenie cholesterolu we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi, zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości, obserwowane w badaniach krwi
• zwiększenie glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie insuliny we krwi, zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowane w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie testosteronu we krwi, zwiększenie hormonu pobudzającego tarczycę we krwi, obserwowane w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (walka z infekcją), obserwowane w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lurasidona Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest widniejący na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lurasidona Teva

• Substancją czynną jest lurasidona.

Lurasidona Teva 18,5 mg:

Każda tabletka zawiera 18,5 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadającego 18,6 mg lurasidony.

Lurasidona Teva 37 mg:

Każda tabletka zawiera 37 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadającego 37,2 mg lurasidony.

Lurasidona Teva 74 mg:

Każda tabletka zawiera 74 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadającego 74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (E460), manitol (E421), hipromeloza 2910 (E464), skrośnie modyfikowana sodowa karboksymetyloceluloza (E468) (patrz sekcja 2, „Lurasidona Teva zawiera sód”). Dodatkowo, wyłącznie w tabletkach 74 mg: żółty tlenek żelaza (E172), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lurasidona Teva 18,5 mg tabletki powlekane

Tabletki o kształcie okrągłym, białe do blado białych, oznaczone „LL” po jednej stronie, płaskie po drugiej, o średnicy 6,1 mm.

Lurasidona Teva 37 mg tabletki powlekane

Tabletki o kształcie okrągłym, białe do blado białych, oznaczone „LI” po jednej stronie, płaskie po drugiej, o średnicy 8,1 mm.

Lurasidona Teva 74 mg tabletki powlekane

Tabletki o kształcie owalnym, zielone do jasnozielonych, oznaczone „LH” po jednej stronie, płaskie po drugiej, o wymiarach 12,1 x 7,1 mm.

Opakowania blisterowe OPA/Al/PVC//Al oraz jednostkowe blisterowe perforowane, umieszczone w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: 28 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Wytwórca

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi,

Attiki, 190 09, Grecja

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria Lurasidone Teva 37 mg film-coated tablets
Republika Czeska Lurasidon Teva
Hiszpania Lurasidona Teva 18,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lurasidona Teva 37 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lurasidona Teva 74 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Chorwacja Lurasidon Teva 18,5 mg filmom obložene tablete
Lurasidon Teva 37 mg filmom obložene tablete
Lurasidon Teva 74 mg filmom obložene tablete
Włochy LURASIDONE TEVA
Holandia Lurasidon Teva 18.5 mg, filmomhulde tabletten
Lurasidon Teva 37 mg, filmomhulde tabletten
Lurasidon Teva 74 mg, filmomhulde tabletten
Polska Lurasidone Teva B.V.
Słowenia Lurasidon Teva 18,5 mg filmsko obložene tablete
Lurasidon Teva 37 mg filmsko obložene tablete
Lurasidon Teva 74 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html