Lurasidon TecniGen 74 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lurasidona TecniGen 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona TecniGen 37 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona TecniGen 74 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lurasidona TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona TecniGen
3. Jak stosować Lurasidona TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lurasidona TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lurasidona TecniGen i kiedy jest stosowana

Lurasidona TecniGen zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się ją w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (osób w wieku 18 lat i starszych) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina to neuroprzekaźniki (substancje umożliwiające komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się społeczne, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lurasidona TecniGen

Nie przyjmuj Lurasidona TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol

• leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna

• leki przeciwko infekcji HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakinawir

• leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprawir i telaprewir

• nefazodonę, lek stosowany przy depresji

• ryfampicynę, lek na gruźlicę

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany przy depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
• kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złowrogi) lub miałeś kiedyś sztywność, drżenie lub trudności w poruszaniu się (objawy ekstrapiramidowe) lub nieregularne ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że te dolegliwości mogą być wywołane przez ten lek
• chorujesz na chorobę serca lub otrzymujesz leczenie choroby serca, które powoduje skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub masz rodzinne przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym wydłużenie odcinka QT)
• masz historię napadów drgawkowych lub epilepsji
• masz historię zakrzepów krwi lub w rodzinie występują przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki stosowane przy schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie się mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączki (amenoja) lub zaburzenia erekcji
• chorujesz na cukrzycę lub masz skłonność do jej wystąpienia
• masz obniżoną czynność nerek
• masz obniżoną czynność wątroby
• przybierasz na wadze
• ciśnienie krwi obniża się po wstaniu, co może powodować omdlenia
• jesteś uzależniony od opioidów (leczeni buprenorfina) lub masz silny ból (leczeni opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może spowodować zespół serotoniczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Lurasidona TecniGen”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszej kontroli lub przerwaniu leczenia lurasidoną.

Dzieci i nastolatkowie

Nie podawać dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Lurasidona TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• dowolny lek działający również na mózg, ponieważ jego działanie może negatywnie sumować się z działaniem lurasidony w mózgu
• leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane przy migrenie) oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane przy katarze siennym i innych stanach alergicznych), cisapryda (stosowana przy problemach trawiennych), pimozyd (stosowany przy chorobach psychiatrycznych), chinidyna (stosowana przy chorobach serca), beprydyl (stosowany przy bólu klatki piersiowej)
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane przy uzależnieniu od opioidów) lub opioidy (stosowane przy silnym bólu) lub antydepresanty, takie jak moclobemida, tranylcyproamina, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepyna lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z lurasidoną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tego leku podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• diltiazem (do leczenia nadciśnienia)
• erytromycyna (do leczenia infekcji)
• fluokonazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• werapamil (do leczenia nadciśnienia lub bólu klatki piersiowej)

Następujące leki mogą obniżać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (do leczenia infekcji HIV)
• aprepitant (do leczenia nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (do leczenia senności)
• bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego lub owrzodzeń palców)
• nafcylina (do leczenia infekcji)
• prednizolon (do leczenia chorób zapalnych)
• rufinamida (do leczenia napadów drgawkowych)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lurasidony.

Stosowanie Lurasidona TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to powodować dodatni efekt sumowania się.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Jeśli lekarz uzna, że możliwe korzyści z leczenia w czasie ciąży uzasadniają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje dziecko po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurasidona przechodzi do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Lurasidona TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Lurasidonę TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustali lekarz i może ona zależeć od:

• Twojej odpowiedzi na daną dawkę
• stosowania innych leków (zobacz punkt 2, Inne leki i Lurasidona TecniGen)
• problemów z nerkami lub wątrobą

Dorośli (od 18 roku życia)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jednorazowo dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidony jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Lurasidonę TecniGen

Tabletkę należy połknąć całą, wodą, aby zatuszować jej gorzki smak. Dawki należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze, co ułatwia zapamiętanie. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłanianiu leku i umożliwia jego skuteczniejsze działanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lurasidony TecniGen niż należy

Jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddanych ruchów ciała, trudności z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularnego rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lurasidony TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w dniu następnym po dniu pominięcia. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidoną TecniGen

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, straci on swój efekt. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silna reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnością w oddychaniu, swędzeniem, wysypką na skórze i czasem spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje występują często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji jest nieznana
• gorączka, poty, sztywność mięśni i obniżenie poziomu przytomności. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złoczyńczym. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
• zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U dorosłych mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• bezsenność

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze podczas gięcia kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie oczami przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; szereg objawów zwanych objawami pozapiramidowymi (SEP), które zazwyczaj obejmują niekontrolowane, niepotrzebne ruchy mięśni
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i świąd
• wzdęcia
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• wzrost stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• wzrost stężenia kreatyniny (marker funkcji nerek) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszony apetyt

Nieczościej (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudności w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• spowolnione tętno
• bóle stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• wzrost stężenia prolaktyny i glukozy we krwi (cukier we krwi) lub niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, co może powodować omdlenia
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• rozmyte widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wzdęcia (nadmiar gazów)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen po całym organizmie)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości mięśni (mioglobiny) do krwiobiegu i powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz możliwe ciemne zabarwienie moczu
• wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedem)
• celowe samouszkodzenia
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagła śmierć

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie tonusu mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub karmieniu
• nieprawidłowe zwiększenie się piersi

U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu
• ból głowy
• senność
• nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności w zasypianiu, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w koncentracji
• uczucie wirującego otoczenia
• niekontrolowane nietypowe ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowy tonus mięśniowy, w tym skrzywienie szyi i niekontrolowane odchylenie oczu do góry
• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze podczas gięcia kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie oczami przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• przyspieszone tętno
• trudności w opróżnianiu jelit (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• wzrost stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, widoczny w badaniach laboratoryjnych
• przyrost lub utrata masy ciała

Nieczościej (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, zachowanie impulsywne
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębiony nastrój
• odłączenie od normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności w zasypianiu
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• ostra i paraliżująca trwoga (napad paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych niekontrolowanych ruchów (nadpobudliwość psychomotoryczna)
• nadmierna aktywność mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku

(niepokój)

• niekontrolowalne pragnienie ruszania nogami (zespoł niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy

• zaburzenia snu

• celowe myśli samobójcze

• nietypowe myśli

• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)

• zaburzenia smaku

• pogorszenie pamięci

• nieprzyjemne uczucia na skórze (parestezje)

• uczucie zaciśniętej opaski wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrena

• trudności w skupianiu wzroku, rozmyte widzenie

• zwiększone wrażliwość słuchową

• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca

• ciśnienie krwi spada po wstawaniu, co może powodować omdlenia

• podwyższone ciśnienie krwi

• ból lub dyskomfort brzuszny

• brak lub niedobór wydzielania śliny

• biegunka

• wzdęcia

• suche wargi

• ból zęba

• częściowe lub całkowite brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

• wysypka, pokrzywka

• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni

• bóle stawów, ból w ramionach i nogach, ból żuchwy

• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek

• ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek

• dysfunkcja seksualna

• trudności w ejakulacji

• nieprawidłowe zwiększenie się piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi

• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie

• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i ruchów (zespół Tourette’a)

• dreszcze

• trudności w chodzeniu

• niedobór samopoczucia

• ból w klatce piersiowej

• gorączka

• celowe przedawkowanie

• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi, spadek lipoprotein o wysokiej gęstości, spadek lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi

• wzrost glukozy we krwi (cukier we krwi), wzrost insuliny we krwi, wzrost niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi

• wzrost lub spadek testosteronu we krwi, wzrost hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi

• zaburzenia elektrokardiogramu

• zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją), widoczne w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lurasidonum TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lurasidona TecniGen

• Substancją czynną jest lurasidona

Każda tabletka 18,5 mg zawiera 20 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadającego
18,6 mg lurasidony.

Każda tabletka 37 mg zawiera 40 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadającego
37,2 mg lurasidony.

Każda tabletka 74 mg zawiera 80 mg chlorowodorku lurasidony odpowiadającego
74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to manitol, croscarmellose sodium, hipromeloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) (obecny w tabletkach 74 mg), indygo karmin (E132) (obecny w tabletkach 74 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lurasidona TecniGen 18,5 mg, tabletki powlekane o długości 6 mm ± 0,2 mm, są białymi, okrągłymi i wypukłymi tabletkami z nadrukiem znaku minus „-“.

• Lurasidona TecniGen 37 mg, tabletki powlekane o długości 8 mm ± 0,2 mm, są białymi, okrągłymi i wypukłymi tabletkami.

• Lurasidona TecniGen 74 mg, tabletki powlekane o długości 12,75 mm ± 0,2 mm i szerokości 6,38 mm ± 0,2 mm, są jasnozielonymi, owalnymi i wypukłymi tabletkami.

Lurasidona TecniGen tabletki powlekane jest dostępne w opakowaniach po 28 tabletek w blisterach OPA/Alu/PVC – Alu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/