Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletki powlekane

Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletki powlekane

trifluridyna/tipiracyl

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lonsurf i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lonsurf
3. Jak stosować Lonsurf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lonsurf
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lonsurf i do czego służy

Lonsurf to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii, należący do grupy leków cytostatycznych zwanych antymetabolitami.

Lonsurf zawiera dwa różne substancje czynne: triflurydynę i tipiracil.

• Triflurydyna hamuje wzrost komórek nowotworowych.
• Tipiracil zapobiega rozkładowi triflurydyny w organizmie, dzięki czemu triflurydyna może dłużej wykonywać swoje działanie.

Lonsurf stosuje się u dorosłych w leczeniu raka jelita grubego lub odbytnika (tzw. raka jelita grubego) oraz raka żołądka (w tym raka złącza przełyku i żołądka).

• Stosuje się go, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastazy).
• Stosuje się go, gdy inne terapie nie przyniosły skutku lub nie są odpowiednie dla pacjenta.
• Lonsurf może być stosowany łącznie z bevacizumabem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do leku bevacizumab. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lonsurf

Nie przyjmuj Lonsurf:

• jeśli jesteś uczulony na trifluridynę lub tipiracyl, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Lonsurf, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lonsurf.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lonsurf, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lonsurf.

Leczenie może powodować następujące działania niepożądane (zobacz sekcję 4):

• Obniżenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przed infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi. W wyniku neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia gorączkowa) i infekcja krwi (szok septyczny).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które są ważne do zatrzymywania krwawienia i działają poprzez sklejanie się i krzepnięcie w miejscach uszkodzeń naczyń krwionośnych.
• Problemy gastrointestynalne.

Badania i kontrola

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed każdym cyklem Lonsurf. Nowy cykl rozpoczyna się co 4 tygodnie. Badania są konieczne, ponieważ Lonsurf może czasem wpływać na Twoje komórki krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że lek może nie działać lub nie być bezpieczny.

Inne leki i Lonsurf

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne. Dzieje się tak, ponieważ Lonsurf może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie Lonsurf.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna. Dzieje się tak, ponieważ zydowudyna może działać mniej skutecznie podczas przyjmowania Lonsurf. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy zmienić leczenie HIV na inne.

Powiadom lekarza przed zażyciem Lonsurf, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy (lub jeśli nie jesteś pewien).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lonsurf może uszkodzić płód.

Jeśli zajdziesz w ciążę, Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy korzyści z Lonsurf są większe niż ryzyko uszkodzenia płodu.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Lonsurf, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Dzieje się tak, ponieważ lek może uszkodzić płód.

Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Powinniście kontynuować ich stosowanie przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę w tym okresie, powiadom natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Niepłodność

Lonsurf może wpływać na Twoją płodność. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Lonsurf wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli występują u Ciebie objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji.

Lonsurf zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lonsurf

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy stosować

• Dawkę ustali lekarz – zależy ona od Twojej wagi i wzrostu oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.
• Lonsurf jest dostępny w dwóch dawkach. Lekarz może przepisać Ci obie dawki, aby osiągnąć zaleconą dawkę.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować za każdym razem.
• Będziesz przyjmować dawkę 2 razy dziennie.

Kiedy stosować Lonsurf

Będziesz przyjmować Lonsurf przez 10 dni w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie będziesz mieć 2 tygodnie przerwy. Ten 4-tygodniowy okres nazywany jest „cyklem”. Konkretny schemat dawkowania jest następujący:

• Tydzień 1
  • przyjmuj dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni
  • następnie odpoczywaj 2 dni – nie przyjmuj leku
• Tydzień 2
  • przyjmuj dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni
  • następnie odpoczywaj 2 dni – nie przyjmuj leku
• Tydzień 3
  • nie przyjmuj leku
• Tydzień 4
  • nie przyjmuj leku

Następnie rozpoczynasz kolejny 4-tygodniowy cykl według tego samego schematu.

Jak stosować

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Tabletki połknij całe z szklanką wody.
• Przyjmuj tabletki w ciągu 1 godziny po śniadaniu i kolacji.
• Umij ręce po dotknięciu tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lonsurf niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Lonsurf niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie(-a) leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lonsurf

• Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, samodzielnie lub w połączeniu z bevacizumabem:

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (wiele z tych działań niepożądanych wykrywanych jest w badaniach laboratoryjnych – np. te wpływające na komórki krwi):

• Neutropenia (bardzo często), neutropenia gorączkowa (często) i szok septyczny (rzadko). Objawy obejmują dreszcze, gorączkę, pocenie się lub inne objawy infekcji bakteryjnej lub grzybiczej (patrz sekcja 2).
• • Anemia (bardzo często). Objawy obejmują uczucie duszności, zmęczenie lub bladość (patrz sekcja 2).
  • Wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia, jeśli są ciężkie lub trwają dłużej.
  • Poważne problemy gastrointestynalne: ból brzucha (często), wodobrzusze (rzadko), zapalenie jelita (nieczęsto), ostre zapalenie trzustki (rzadko), niedrożność jelit (nieczęsto) i niedrożność częściowa (rzadko). Objawy obejmują silny ból żołądka lub brzucha, który może być towarzyszyć wymiotom, niedrożnościom jelit, częściowej niedrożności, gorączce lub zapaleniu brzucha.
  • Trombocytopenia (bardzo często). Objawy obejmują siniaki lub nietypowe krwawienia (patrz sekcja 2).
  • Zakrzepica płucna (nieczęsto): skrzepy krwi w płucach. Objawy obejmują duszność oraz ból w klatce piersiowej lub nogach.
  • Zgłaszano chorobę płucną interpoczyńską u pacjentów przyjmujących lek. Objawy obejmują duszność, niedostateczność oddechową z kaszlem lub gorączką.

Niektóre z tych poważnych działań niepożądanych mogą prowadzić do śmierci.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane. Wiele z nich wykrywanych jest w badaniach laboratoryjnych – np. te wpływające na komórki krwi. Lekarz będzie monitorował te działania niepożądane na podstawie wyników Twoich badań.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• zmniejszony apetyt
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• nudności
• obniżenie liczby komórek krwi zwanych leukocytami – może zwiększyć ryzyko infekcji.
• obrzęk błon śluzowych jamy ustnej

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• gorączka
• wypadanie włosów
• utrata masy ciała
• zmiany w smaku
• zaparcia
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• niski poziom albuminy we krwi
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi – może powodować żółtaczkę skóry lub oczu
• obniżenie liczby białych komórek krwi zwanych limfocytami – może zwiększyć ryzyko infekcji
• obrzęk rąk, nóg lub stóp
• ból lub problemy w jamie ustnej
• obrzęk błon śluzowych – może występować w nosie, gardle, oczach, pochwie, płucach lub jelitach
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• obecność białka w moczu
• wysypka, świąd lub suchość skóry
• uczucie duszności, infekcja dróg oddechowych klatki piersiowej lub płuc
• infekcje wirusowe
• ból stawów
• uczucie zawrotów głowy, ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenia jamy ustnej
• ból mięśni

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• obniżone ciśnienie krwi

• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia, powodujące łatwiejsze krwawienie

• bardziej wyraźne uczucie biccia serca, ból w klatce piersiowej

• nieprawidłowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości rytmu serca

• zwiększenie liczby białych komórek krwi

• zwiększenie liczby białych komórek krwi zwanych monocytami

• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mlekowej (LDH) we krwi

• niski poziom fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi

• obniżony poziom białych komórek krwi zwanych monocytami – może zwiększyć ryzyko infekcji

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), podwyższenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu we krwi

• wyniki badań krwi wskazujące na stan zapalny (podwyższona białka C-reaktywnego)

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

• kapienie z nosa lub krwawienie z nosa, problemy z zatokami

• ból gardła, chrypka, problemy z głosem

• zaczerwienienie, świąd oczu, infekcja oczu, łzawienie oczu

• odwodnienie

• obrzęk brzucha, wzdęcia, niestrawność

• zapalenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego

• obrzęk lub krwawienie jelit

• zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu w żołądku lub przełyku, refluks

• ból języka, odruchy wymiotne

• próchnica, problemy z zębami, infekcje dziąseł

• zaczerwienienie skóry

• ból lub dyskomfort w ramionach lub nogach

• ból, w tym ból związany z rakiem

• ból kości, osłabienie mięśni lub skurcze

• uczucie zimna

• opryszcz (ból i pęcherzykowa wysypka na skórze wzdłuż włókien nerwowych dotkniętych zapaleniem nerwów spowodowanym wirusem ospy półpasicy)

• choroba wątroby

• zapalenie lub infekcja dróg żółciowych

• niewydolność nerek

• kaszel, infekcja zatok, infekcja gardła

• infekcja pęcherza moczowego

• obecność krwi w moczu

• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (nietrzymanie moczu)

• zmiany w cyklu menstruacyjnym

• niepokój

• niepoważne problemy neurologiczne

• silna wysypka ze świądem, pokrzywka, trądzik

• zwiększone pocenie się, problemy z paznokciami

• trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu

• uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach

• zaczerwienienie, obrzęk, ból na dłoniach i podeszwach stóp (zespół ręka-noga)

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób

• zapalenie i infekcja jelita
• grzybica stóp – grzybicze zakażenie stóp, zakażenia drożdżakami
• obniżenie liczby białych komórek krwi zwanych granulocytami – może zwiększyć ryzyko infekcji
• obrzęk lub ból dużego palca stopy
• obrzęk stawów
• podwyższenie poziomu sodu we krwi
• uczucie pieczenia, przyjemne lub nieprzyjemne zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• omdlenie (zawał)
• problemy ze wzrokiem, takie jak rozmycie widzenia, podwójne widzenie, utrata wzroku, zaćma
• suche oczy
• ból uszu
• zapalenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
• ból w górnym lub dolnym odcinku przewodu pokarmowego
• gromadzenie się płynu w płucach
• nieprzyjemny zapach z ust, problemy z dziąsłami, krwawienie dziąseł
• polipy w jamie ustnej
• zapalenie lub infekcja jelita
• zwiększenie średnicy dróg żółciowych
• zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry
• nadwrażliwość na światło
• zapalenie pęcherza moczowego
• zmiany w badaniach moczu
• skrzepy krwi, np. w mózgu lub nogach
• zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram)
• niski poziom całkowitych białek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lonsurf

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii blister po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletki powlekane

• Substancje czynne to triflurydyna i tipiracyl. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg tipiracylu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (z kukurydzy) i kwas stearynowy (zobacz punkt 2 „Lonsurf zawiera laktozę”).

• Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E171) i stearynian magnezu.

• Farba do druku: lak, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), lak glinowy karminu indygo (E132), wosk karbowski i talk.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletki powlekane

• Substancje czynne to triflurydyna i tipiracyl. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg tipiracylu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (z kukurydzy) i kwas stearynowy (zobacz punkt 2 „Lonsurf zawiera laktozę”).

• Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu.

• Farba do druku: lak, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), lak glinowy karminu indygo (E132), wosk karbowski i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg to tabletka powlekana, biała, dwuwypukła, okrągła, oznaczona „15” po jednej stronie oraz „102” i „15 mg” po drugiej stronie, drukowana farbą szarą.

• Lonsurf 20 mg/8,19 mg to tabletka powlekana, jasnoczerwona, dwuwypukła, okrągła, oznaczona „20” po jednej stronie oraz „102” i „20 mg” po drugiej stronie, drukowana farbą szarą.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek każdy) lub 40 tabletek powlekanych (4 blistry po 10 tabletek każdy) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek każdy). Blistry aluminiowe są wyposażone w wkładkę osuszającą.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu