Livazo 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Livazo 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane

pitawastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Livazo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Livazo
3. Jak stosować lek Livazo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Livazo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Livazo i do czego służy

Livazo zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Livazo stosuje się do korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Livazo został Ci przepisany, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły, by to skorygować. Podczas przyjmowania Livazo należy kontynuować dietę niskotłuszczową i wprowadzone zmiany w stylu życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Livazo

Nie przyjmuj Livazo:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę – lek stosowany po przeszczepie narządu;
• jeśli masz nawrotowe lub nieuzasadnione bóle mięśni.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Livazo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Livazo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe);
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy nerkowe;
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (w celu oceny funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Livazo;
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy tarczycy;
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe;
• miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);
• nadużywasz alkoholu;
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydowego z Livazo może powodować ciężkie powikłania mięśniowe (rabdomiolizę);
• masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej rozwój (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Livazo. Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Livazo nie powinno się podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dziewczynki w wieku dojrzewania powinny otrzymać poradę i wytyczne dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia Livazo.

Inne leki i Livazo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z grupy fibratów, takie jak gemfibrozyl lub fenofibrat;
• erytromycynę lub ryfampicynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzania krwi;
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak „ inhibitory proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) lub „nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnych transkryptaz” (np. efawirenz);
• niacynę (witaminę B3);
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie Livazo. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Livazo. Stosowanie Livazo w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę Livazo.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Livazo.

Stosowanie Livazo z posiłkami i napojami

Livazo możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Livazo. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Livazo, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Livazo wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Livazo, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Livazo zawiera laktozę

Livazo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Livazo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania tego leku

Przyjmij tabletkę całą, wypijając ją wodą, z pożywieniem lub bez. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dawka do przyjęcia

• Na początek normalna dawka wynosi 1 mg jeden raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 4 mg dziennie.
• Jeżeli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozproszone w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie szklankę należy przepłukać dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpraszania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania Livazo u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas przyjmowania Livazo

• Jeżeli pojedziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Livazo.
• Lekarz może wykonywać regularne badania krwi w celu kontrolowania poziomu cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmować Livazo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu mógłby wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz więcej Livazo niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Livazo niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Livazo

Nie przejmuj się, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestanьте przyjmować Livazo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).

• Nieuzasadniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest barwy brązowo-czerwonej. W rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 1000 osób) Livazo może powodować dolegliwości mięśniowe. Jeśli nie zostaną one zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.

• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu).

• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobój
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększone parcie na mocz (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszone wrażliwość w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobój w żołądku
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni

• zespół podobny do toczenia (z wysypką, zaburzeniami stawów i działaniem na komórki krwi)

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Livazo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Opakowanie foliowe należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Livazo

Substancją czynną jest pitawastatyna wapniowa, odpowiadająca 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, LS-hydroksypropyloceluloza, hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), aluminokrzemian magnezu, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Livazo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych o pojemności 7, 28, 30, 90 lub 100 sztuk. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Tabletki są okrągłe, białe, z wygrawerowanymi literami „KC” po jednej stronie. Aby ułatwić identyfikację różnych stężeń, tabletki mają różną wielkość i po drugiej stronie mają wygrawerowane cyfry „1”, „2” lub „4”.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter

Niemcy

Producent:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francja

lub

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Mediolan

Włochy

Reprezentant lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/