Lewitiracetam CINFA 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam cinfa 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam cinfa
3. Jak stosować lek Levetiracetam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam cinfa i w jakich przypadkach się go stosuje

Levetiracetam cinfa to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16. roku życia lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (drżeń). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgowych (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w celu leczenia:
• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów uogólnionych pierwotnie typu toniczno-klonicznego (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam cinfa

Nie przyjmuj leku Levetiracetam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam cinfa.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorób lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilania się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się u Ciebie nowe objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia lewetyracetamem (leczenie wyłącznie tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna go za konieczny.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Levetiracetam cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg (1 tabletka) do 3000 mg (3 tabletki) dziennie. Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka wynosi 1 tabletę 250 mg rano i 1 tabletę 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią formę leku levetiracetam, dostosowaną do masy ciała i dawki.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią formę leku levetiracetam, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób stosowania

Tabletki levetiracetam należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po doustnym przyjęciu levetiracetam może pojawić się gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Levetiracetam cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamem to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Levetiracetam cinfa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś/-łaś jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam cinfa

Zakończenie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego/-niej instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem na 24 godziny, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększeniu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększeniu węzłów chłonnych oraz uszkodzeniu innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrzym brzegu) (wielopostaciowe rumień);
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nosogardła), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności);
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady drgawek, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (niesprawność ruchowa), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni dotykające głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrzym brzegu) (wielopostaciowe rumień), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego złego – NMS). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona levetiracetamu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam cinfa

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: poliwinylopirolidon, wodorowana oleina rzepakowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Levetiracetam cinfa 1000 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „LV1” po drugiej.

Produkt jest pakowany w blistry z PVC-PVDC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75005/P_75005.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75005/P_75005.html