Lewetyracetam Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Sandoz 250 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Levetiracetam Sandoz 500 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz
3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i do czego jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Sandoz stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

  • napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkotrwałych szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

• pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Sandoz

Nie przyjmuj Levetiracetam Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Sandoz.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz powinien zadecydować, czy należy dostosować dawkę,
• jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem,
• u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, pojawiały się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może skłaniać do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów,

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania,
• nasilenie się padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów oraz utratę umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilenia w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania leku Levetiracetam Sandoz pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leczenie lewetyracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka.

Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności do wykonywania tych czynności nie są osłabione.

Levetiracetam Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Sandoz należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy planowanej dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

Dorośli (12–17 lat) o wadze ciała równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią formę leku levetiracetam w tabletkach, dostosowaną do wagi i dawki.

Dawki dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o wadze ciała poniżej 50 kg

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Levetiracetam Sandoz, dostosowaną do wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i małych dzieci do 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób stosowania

Tabletki Levetiracetam Sandoz należy przełknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Po doustnym przyjęciu levetiracetamu może pojawić się gorzki smak.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Sandoz stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Sandoz niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam Sandoz to senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie czuwania, hamowanie oddychania i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Sandoz

Zakończenie leczenia levetiracetamem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincka),
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie długotrwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek,
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie),
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona),
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermalna),
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nasofoaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa (nasofoaryngitis),
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu),
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość,
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowany drgawki),
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się),
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności,
• wysypka,
• osłabienie / zmęczenie (uczucie zmęczenia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała,
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, gniew, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna / zmiany nastroju, pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zaburzona koordynacja / ataksja (naruszona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia),
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie,
• podwyższone / nieprawidłowe wartości w badaniach funkcji wątroby,
• wypadanie włosów, egzema, świąd,
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia),
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja,
• zmniejszenie się wszystkich typów komórek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła)),
• obniżenie stężenia sodu we krwi,
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji),
• delirium,
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów),
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej,
• niekontrolowane skurcze mięśni dotykające głowy, tułowia i kończyn,
• trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość),
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram),
• zapalenie trzustki,
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby,
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermalna),
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfoenzymu krwi (CPK). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów pochodzenia japońskiego w porównaniu z pacjentami niejapońskiego pochodzenia,
• kulawienie lub trudności w chodzeniu,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów pochodzenia japońskiego w porównaniu z pacjentami niejapońskiego pochodzenia.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona levetiracetamu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu CAD/EXP.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

W przypadku butelek okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 100 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Sandoz

• Substancją czynną jest lewetyracetam.

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

• Każdy tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, crospovidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylotceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i lak barwnikowy aluminiowy indygo karmin (E-132).

Levetiracetam Sandoz 500 mg:

• Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, crospovidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylotceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Levetiracetam Sandoz 1000 mg:

• Każdy tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, crospovidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylotceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Sandoz 250 mg to tabletki jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem LVT/250 po jednej stronie.

Levetiracetam Sandoz 500 mg to tabletki żółte, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem LVT/500 po jednej stronie.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg to tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem LVT/1000 po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC-Alu lub w butelki HDPE z polipropylenowym pokrywką śrubową i kapsułą z żelu krzemionkowego, umieszczone w opakowaniach tekturowych.

Wielkości opakowań:

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych.

Butelka: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Sandoz 500 mg i Levetiracetam Sandoz 1000 mg:

Blister: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Butelka: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-

540472 Targu-Mures

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/