Lernakadydyno Tevagen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lercanidipino Tevagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Lercanidipino Tevagen 20 mg tabletki powlekane EFG

lercanidipinum chlorohydricum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipino Tevagen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Tevagen
3. Jak stosować Lercanidipino Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipino Tevagen i do czego służy

Lercanidipino należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipino stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego podwyższonego ciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem tętniczym, u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lercanidipinum Tevagen

Nie przyjmuj Lercanidipinum Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek lercanidipinu, leki pokrewne lercanidipinowi (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina) lub na dowolny inny składnik tego leku (wymienione w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca:

• niewyległość serca nieleczona.

• zatorowość przepływu krwi przez serce.

• niestabilna angina (bóle w klatce piersiowej pojawiające się w spoczynku lub nasilające się postępująco).

• w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie serca.

  • Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
  • Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
  • Jeśli przyjmujesz leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itraconazol).

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna).

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipinum Tevagen, jeśli:

• cierpisz na pewne choroby serca.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Lercanidipinum Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że przy jednoczesnym stosowaniu lercanidipinu z innymi lekami może zmienić się działanie lercanidipinu lub innych leków, a także może zwiększyć się częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinum Tevagen”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji)

• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

• astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na alergie)

• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu tachykardii)

• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)

• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)

• bloczniki betaadrenergiczne, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)

• cyklotydynę (powyżej 800 mg dziennie, lek stosowany na wrzody, wzdęcia lub kwasicę żołądka)

• simwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

• ketokonazol lub itraconazol (leki przeciwgrzybicze),

• erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna (antybiotyki makrolidowe)

• rytonawir (lek przeciwwirusowy)

• cyklosporynę (lek obniżający odporność organizmu na choroby).

Stosowanie Lercanidipinum Tevagen z posiłkami, napojami i alkoholem

• Potrawy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Lercanidipinum Tevagen”).
• Alkohol może nasilić działanie lercanidipinu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Ten lek nie powinien być stosowany z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym (mogą one nasilić działanie hipotensyjne). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Lercanidipinum Tevagen”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, a także nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidipinu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub drętwotę podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercanidipinum Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Tevagen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lercanidipino Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg (patrz punkt 2 „Lercanidipino Tevagen i pożywienie, napoje oraz alkohol”).

Tabletkę należy połykać w całości, najlepiej z niewielką ilością wody.

Lercanidipino Tevagen 20 mg tabletki powlekane

Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Dawka 10 mg nie jest możliwa do uzyskania przy użyciu tabletek opisanych w niniejszym ulotce. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg dziennie (patrz punkt 2 „Lercanidipino Tevagen i pożywienie, napoje oraz alkohol”).

Tabletkę należy połykać w całości, najlepiej z niewielką ilością wody.

Pacjenci starsi: Nie jest wymagana zmiana dawki dziennego leku. Jednak należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: W tych pacjentach należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu terapii. Zwiększenie dawki dziennej do 20 mg należy przeprowadzać ostrożnie.

Stosowanie u dzieci: Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Lercanidipino Tevagen niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecono lub w przypadku przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Zakładu Toksykologii, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lercanidipino Tevagen

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, po prostu weź następną tabletkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Tevagen

Jeśli przestaniesz przyjmować Lercanidipino Tevagen, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): dławica piersiowa (np. uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenia.

U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lercanidipino Tevagen, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęki kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania leku Lercanidipino Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj we włościwej opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipino Tevagen

Lercanidipino Tevagen 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidyponu. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 10 mg chlorowodorotku lercanidyponu, co odpowiada 9,4 mg lercanidyponu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro:

Skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (karboksymetyloskrobia sodowa typ A – ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, poloksymer 188, stearylofumaran sodu, makrogol 6000.

Warstwa powlekająca:

Hipomeloza (E-464), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Lercanidipino Tevagen 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidyponu. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 20 mg chlorowodorotku lercanidyponu, co odpowiada 18,8 mg lercanidyponu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro:

Celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (karboksymetyloskrobia sodowa typ A – ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K 30, stearylofumaran sodu.

Warstwa powlekająca:

Hipomeloza (E-464), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd zewnętrzny Lercanidipino Tevagen i zawartość opakowania

Lercanidipino Tevagen 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Lercanidipino Tevagen dostępne jest w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych filmem o średnicy 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej. Rówek służy do dzielenia tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Lercanidipino Tevagen 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

Lercanidipino Tevagen dostępne jest w postaci różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych filmem o średnicy 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej. Rówek służy do dzielenia tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 tabletek powlekanych filmem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Wielka Brytania

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania (Północna Irlandia): Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.