Lerekanydyn Pens 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lercanidipino pensa 10 mg tabletki powlekane ochronne EFG

Lercanidipino pensa 20 mg tabletki powlekane ochronne EFG

lercanidyponu chlorowodorek

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lercanidipino pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Lercanidipino pensa
3. Jak stosować Lercanidipino pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lercanidipino pensa i do czego jest stosowany

Lercanidipino należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropiryn) obniżających ciśnienie krwi.

Lercanidipino stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipinu pensa

Nie przyjmuj lercanidyposu, jeśli

• jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidyposu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• chorujesz na choroby serca, takie jak:
  • zwężenie odpływu krwi z serca,
  • nieleczona niewydolność serca,
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się),
  • pierwszy miesiąc po przebytym zawałcie mięśnia sercowego,
• chorujesz na ciężkie schorzenia wątroby,
• chorujesz na ciężkie schorzenia nerek lub przechodzisz dializę,
• przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol),
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir),
• przyjmujesz inne leki zwane cyklosporyną lub zawierające cyklosporynę (stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu),
• spożywasz grejpfruta lub sok z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problem serca.
• Jeśli masz problemy wątroby lub nerek.

Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz sekcję dotyczącą ciąży, karmienia piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lerkanidyponu nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipino pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że łączenie lercanidipinu z innymi lekami może zmienić działanie lercanidipinu lub innego leku albo zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipino pensa”).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolam (lekarstwo pomagające w zasypianiu)
• digoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób serca)
• blokery beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporyna (lekarstwo stosowane po przeszczepach narządów i w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych)
• cymetydyna (powyżej 800 mg, lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi)
• simwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Stosowanie Lercanidipinu pensa z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Żywność o wysokiej zawartości tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może nasilić działanie lercanidipinu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Lercanidipinu pensa nie należy przyjmować z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinu pensa”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania lercanidyponu w czasie ciąży, a także nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidyponu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lercanidypon zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lercanidipino pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zwykła zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, w tym samym czasie każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lercanidipinu dziennie, jeśli będzie to konieczne (zobacz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipino pensa z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy przełyka mucą w całości z niewielką ilością wody.

Zazębienie służy wyłącznie do podziału tabletu w przypadku trudności z przełknięciem go w całości.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.

Populacja starsza

Nie wymagają one dostosowania dziennej dawki. Jednakże mogą wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Wymaga się szczególnej ostrożności na początku leczenia tych pacjentów, a zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli wziął/-ęłaś więcej Lercanidipinum pensa niż powinieneś/powinnaś

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej tabletek tego leku niż powinieneś/powinnaś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnieliście przyjąć tabletkę Lercanidipino pensa

Jeśli zapomnieliście przyjąć tabletkę, nie przyjmujcie pominiętej dawki, a następnego dnia kontynuujcie leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmujcie podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Lercanidipino pensa

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): dławica piersiowa (np. uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy lercanidyposin, mogą powodować zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie szybkiego lub przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zawroty głowy), obrzęk kostek.

Niecześciwe (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększone oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykryte w badaniu krwi), mętnawy płyn (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę wewnątrz otrzewnej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarstwa Lercanidipino pensa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Lercanidipino pensa 10 mg tabletki powlekane EFG:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Lercanidipino pensa 20 mg tabletki powlekane EFG:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lercanidipino pensa

• Substancją czynną jest lerkanidydopina hydrochloran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg lerkanidydopiny hydrochloranu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Lercanidipino pensa 10 mg tabletki powlekane EFG:

• Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (sodowa karboksymetyloskrobia typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, poloksymer, stearylan fumarynianu sodu, makrogol.
• Materiał powłokowy: hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Lercanidipino pensa 20 mg tabletki powlekane EFG:

• Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (sodowa karboksymetyloskrobia typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, stearylan fumarynianu sodu.
• Materiał powłokowy: hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipino pensa 10 mg tabletki powlekane o długości około 6,5 mm

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z rowkiem po jednej stronie i płaskie po drugiej, o średnicy około 6,5 mm.

Lercanidipino pensa 20 mg tabletki powlekane o długości około 8,5 mm

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po jednej stronie i płaskie po drugiej, o średnicy około 8,5 mm.

Lercanidipino pensa 10 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Lercanidipino pensa 20 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lercanidipino pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Lercanidipina cloridrato Pensa

Portugalia: Lercanidipina toLife

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/