Lenalidomida Tecnigen 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida TecniGen
3. Jak stosować Lenalidomida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida TecniGen i do czego służy

Co to jest Lenalidomida TecniGen

Lenalidomida TecniGen zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę TecniGen

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celach:

1. Wieloraki szpiczak
2. Zespół mielodysplastyczny (ZMD)
3. Chłoniak z limfocytów osiowych (CLL)
4. Chłoniak folikularny (LF)

Wieloraki szpiczak

Wieloraki szpiczak to odmiana raka, który wpływa na określony typ białych krwinek zwane komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Wieloraki szpiczak zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak objawy i dolegliwości mogą ulec znacznemu zmniejszeniu lub całkowitemu zanikowi na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Wieloraki szpiczak – nowo zdiagnozowany: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim powrocie do zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Wieloraki szpiczak – nowo zdiagnozowany: u pacjentów, u których nie można zastosować przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan” oraz
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalidomidy.

Jeśli masz 75 lat lub więcej albo masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Wieloraki szpiczak: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę przyjmuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomid może spowolnić postępowanie objawów i dolegliwości związanych z wielorakim szpiczakiem. Wykazano również, że opóźnia on nawrót choroby po zakończeniu leczenia.

Zespół mielodysplastyczny (ZMD)

ZMD to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych pacjentów z ZMD, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymagasz okresowych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”)
• masz nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną anomalą cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomid może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie już konieczne.

Chłoniak z limfocytów osiowych (CLL)

CLL to nowotwór układu limfatycznego (tkanki limfatycznej), wpływający na typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CLL to choroba, w której komórki B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali inne leczenie.

Chłoniak folikularny (LF)

LF to powoli postępujący nowotwór wpływający na limfocyty B – typ białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida TecniGen

Lenalidomida działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe.

Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• zahamowuje wzrost naczyń krwionośnych w guzach nowotworowych
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu TecniGen

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które mają być stosowane łącznie z lenalidomidem, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj lenalidomidu:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że będziesz stosować wszystkie niezbędne środki zapobiegające temu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy Ci tego potwierdzenia.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj lenalidomidu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidu, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepicę; podczas leczenia zwiększone jest ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzepicę, palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• rozmyta wizja, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli masz którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (krwinki białe) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz miesięcznie.

Może być konieczna ocena objawów chorób serca i układu oddechowego przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomid

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na zaawansowaną chorobę zwaną ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą wskazywać na ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MCL przyjmujących lenalidomid

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• następnie na początku każdego cyklu
• co najmniej raz miesięcznie

Dla pacjentów z LF przyjmujących lenalidomid

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz miesięcznie

Lekarz może sprawdzić, czy masz dużą całkowitą ilość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespołem lizy guza”).

Lekarz może Cię przebadać w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany skóry, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób towarzyszących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomid TecniGen

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że lenalidomid może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lenalidomidu.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfogliksyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomid

• Nie powinnaś przyjmować lenalidomidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Dlatego musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia lenalidomidem, musisz niezwłocznie powiadomić lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (zabieg ligacji jajowodów)

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub rozmytą wizję po przyjęciu lenalidomidu.

Lenalidomid TecniGen zawiera laktozę

Lenalidomid TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomid TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lenalidomid TecniGen

Lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub LF powinien podawać lenalidomid.

• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz sekcję 1 „Do czego stosuje się Lenalidomid TecniGen”).
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy wcześniej poddali się przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub chłoniakiem komórek osiowych, stosuje się go samodzielnie.
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybam”.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania lenalidomidu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

LUB

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile lenalidomidu należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość lenalidomidu powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidem (jeśli dotyczy),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomid

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku kontaktu pyłu z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania opakowaniem blisterowym lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w szczelnym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Lenalidomid należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni przewidziane do przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego:

• Nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• Nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lenalidomidem

Lenalidomid przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomid

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomid o ustalonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lenalidomidą i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wyprysk typu pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergiczych zwanych obrzękiem naczyniopochodnym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórków).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja we krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwotoka) lub siniaki nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej (ból torakalny) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.

Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidy.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Spadek apetytu, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Ubytek masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie stężenie potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżone działanie tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. embolii płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie zatok), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub nerki niezdolne do utrzymania normalnej funkcji.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (waskulit).
• Wzrost stężenia glukozy we krwi (cukrzyca).
• Spadek stężenia glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienia z nosa.
• Sucha skóra.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
• Bólowa stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Wzrost ciśnienia, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po normalnym lub nieprawidłowym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Wzrost jednego z typów białek, wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przyciemnienie barwy skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki.
• Wzrost kwasu moczowego we krwi.
• Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub złuszczanie się skóry, pokrzywka.
• Zwiększone pocenie się, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Silny wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból klatki piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i niezwykłe uczucia, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zęba.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata popędu seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespoł Fanconiego).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń funkcji nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
• Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub niewielki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe towarzystwo nudności, wymiotów, gorączki i przyspieszonego tętna. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc.
• Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidy i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzysząca bóle stawów i gorączka (waskulit leukocyto-klastyczny).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska porysia (znane również jako „płaski strzykawka”, wirusowe schorzenie powodujące bolesną pęcherzycę) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekalstwa Lenalidomida TecniGen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg kapsułki twarde: przechowywać poniżej 30°C.

Lenalidomida TecniGen 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapsułki twarde: to lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji w opakowanie.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida TecniGen

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu;
• powłoka kapsułki: żelatyna, żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelazo czarne (E172) i błękitny FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu;
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękitny FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu;
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo czarne (E172), żelazo żółte (E172) i błękitny FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu;
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172) i błękitny FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu;
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękitny FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu;
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), błękitny FCF (E133) i żelazo czarne (E172).

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu;
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki o rozmiarze 4, z korpuskiem i kapselką w kolorze zielonym, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki o rozmiarze 4, z korpuskiem i kapselką w kolorze niebieskim, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki o rozmiarze 2, z korpuskiem w kolorze szarym i kapselką w kolorze zielonym, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki o rozmiarze 2, z korpuskiem w kolorze białym i kapselką w kolorze zielonym, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki o rozmiarze 0, z korpuskiem w kolorze białym i kapselką w kolorze niebieskim, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki o rozmiarze 0, z korpuskiem w kolorze niebieskim i kapselką w kolorze zielonym, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki o rozmiarze 0, z korpuskiem i kapselką w kolorze białym, o wymiarach 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Reprezentant lokalny:

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/