Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest lek Lenalidomida Sandoz i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomida Sandoz
Jak stosować lek Lenalidomida Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Lenalidomida Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Sandoz i do czego jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomidę. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Sandoz

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

szpiczaka plazmocytowego,
zespołów mielodysplastycznych (ZMD),
chłoniaka komórek gruczołowych (MZL),
chłoniaka folikularnego (LF).

Szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to rodzaj raka, który dotyczy określonego typu białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywany jest „remisją”.

Szpiczak plazmocytowy – nowo zdiagnozowana choroba: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wychodzeniu z przeszczepu szpiku kostnego.

Szpiczak plazmocytowy – nowo zdiagnozowana choroba: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, takimi jak:

lek przeciwnowotworowy zwany „bortezomib”,
lek przeciwzapalny zwany „dexametasona”,
lek przeciwnowotworowy zwany „melfalan”,
lek immunosupresyjny zwany „prednizon”.

Początkowo stosuje się wszystkie te leki, a następnie kontynuuje leczenie tylko lenalidomidą.

Jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmocytowy – u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomid może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka plazmocytowego. Wykazano również, że opóźnia nawrót choroby po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, takich jak niski poziom czerwonych krwinek (anemia), konieczność przetaczania krwi oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Lenalidomidę stosuje się monoterapią u dorosłych pacjentów z ZMD, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomid może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie już konieczne.

Chłoniak komórek gruczołowych (MZL)

Chłoniak MZL to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyczy on typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. Chłoniak MZL to choroba, w której komórki B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi. Lenalidomidę stosuje się monoterapią u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli postępujący nowotwór komórek B, które są rodzajem białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa lenalidomid

Lenalidomid działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych.

Działa na kilka sposobów:

hamuje rozwój komórek nowotworowych,
hamuje wzrost naczyń krwionych w guzach nowotworowych,
stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sandoz

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które zamierza się stosować w połączeniu z Lenalidomida Sandoz, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie stosować Lenalidomida Sandoz:

jeśli jest się w ciąży, sądzi się, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”),
jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby tego uniknąć (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy potwierdzenie tego faktu,
jeśli ma się alergię na lenalidomidę lub na któryś z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. W przypadku podejrzenia alergii należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie należy stosować lenalidomidu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

kiedykolwiek występowały zakrzepice; podczas leczenia istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach,
występują objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka,
ma się lub kiedykolwiek miało infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej (zoster) lub HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek występowała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B,
ma się problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu,
kiedykolwiek wystąpił zawał serca, zakrzepica, lub jeśli się pali, ma nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu,
wystąpiła reakcja alergiczna podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe,
kiedykolwiek wystąpiła kombinacja następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią:

zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą występowały któreś z tych objawów, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białych krwinek) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu (płytek krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia,
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MDS stosujących lenalidomidę

Jeśli ma się MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpilkową (AML). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zatem wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać możliwość rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MM stosujących lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia,
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji),
następnie na początku każdego cyklu,
co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL stosujących lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia,
co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji),
następnie na początku każdego cyklu,
co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy całkowita masa guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym, jest duża. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem lizy guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany skóry, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest się pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma się 75 lat lub więcej lub ma się umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Sandoz

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidu.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się któryś z następujących leków:

niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać,
niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyklosporyna,
niektóre leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

Nie należy stosować lenalidomidu, jeśli się jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
Nie należy zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidu. Należy zatem stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

Jeśli partnerka zostanie w ciąży podczas stosowania przez Ciebie lenalidomidu, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

będzie się poddawać badaniom ciążowych pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono całkowite zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (związanie jajowodów),

Oraz

należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, jakie metody antykoncepcji są najbardziej odpowiednie.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, należy stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli przeprowadzono wazektomię. Nie wolno oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po zażyciu lenalidomidu występują zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Lenalidomida Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomid Sandoz

Lek Lenalidomid powinien być przepisywany przez personel medyczny doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub LF.

Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi szpiku kostnego lub u których stosowano już inne leczenia, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Co to jest Lenalidomid Sandoz i do czego służy”).
Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepowi szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksybamabem”.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania lenalidomidu. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami dołączonymi do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach cyklu trwającego 3 tygodnie (21 dni).

„Cykl leczenia” trwa 21 dni.
W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnego leku.
Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” przez kolejne 21 dni.

LUB

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach cyklu trwającego 4 tygodnie (28 dni).

„Cykl leczenia” trwa 28 dni.
W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnego leku.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” przez kolejne 28 dni.

Ile Lenalidomidu Sandoz należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

jaka dawka lenalidomidu powinna być przyjmowana,
jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana razem z lenalidomidem (jeśli dotyczy),
w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomid Sandoz

Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wodą.
Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułkami. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętym foliowym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Lenalidomid należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni przewidziane do przyjmowania leku.

Sposób pobierania kapsułki z opakowania blisterowego

Aby wyjąć kapsułkę z blistera:

nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidem Sandoz

Lenalidomid stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lenalidomidu Sandoz

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lenalidomid Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomid o wyznaczonej porze i:

minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o wyznaczonej porze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie lenalidomidą i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

Odmiedniczka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergiczych zwanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną.
Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczącą utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

gorączkę, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa),
krwawienie (krwotok) lub siniaki nie spowodowane urazem,
ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nogach,
trudności z oddychaniem,
ból kości, ból mięśni, dezorientację lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytki krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepicy żylnej (trombózę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
Wysypka skórna, swędzenie.
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
Osłabienie, zmęczenie.
Gorączka i objawy podobne do grypy, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
Obniżony apetyt, zmiany w smaku.
Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza.
Utrata masy ciała.
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
Obniżona czynność tarczycy.
Ból nóg (może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej).
Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie zatok), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
Trudności z oddychaniem.
Zamazane widzenie.
Zacieczkowanie oka (zaćma).
Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek lub niemożność utrzymania normalnej czynności.
Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
Podwyższone wyniki badań wątrobowych.
Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca).
Obniżone stężenie glukozy we krwi.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Suchość skóry.
Ból brzucha.
Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
Kaszel.
Obniżone ciśnienie krwi.
Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
Bóle w jamie ustnej, suchość jamy ustnej.
Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Niektóre typy nowotworów skóry.
Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit.
Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne tętno.
Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki.
Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, odmiedniczka.
Zwiększone pocenie się, nocne poty.
Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu.
Wyciek z nosa.
Silny wzrost lub spadek ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Obecność krwi w moczu.
Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
Trudności w uzyskaniu erekcji.
Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznej części ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności.
Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ręce, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego).
Osłabienie mięśni, brak energii.
Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
Dreszcze.
Obrzęk stawów.
Zwolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
Trudności w mówieniu.
Uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
Głuchota, brzęczenie w uszach (tinnitus).
Ból nerwów, nieprzyjemne i nieprzyjemne uczucia, szczególnie przy dotyku.
Nadmiar żelaza w organizmie.
Pragnienie.
Dezorientacja.
Ból zębów.
Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Krwawienie wewnątrz czaszki.
Problemy z krążeniem.
Utrata wzroku.
Utrata pożądania seksualnego (libido).
Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespoł Fanconiego).
Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolitis lub tyfilitis).
Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nagły lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który nasila się i trwa kilka dni, czasem towarzyszą mu nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
Piski lub świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc.
Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidy i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).
Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, towarzyszy jej ból stawów i gorączka (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
Infekcje wirusowe, w tym odrza (znana również jako „płaski świerzb”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz nawrót infekcji B (może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).
Odrzucenie przeszczepionych narządów (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lenalidomida Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i folii po słowie „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki naruszenia jego szczelności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz, skonsultuj się z farmaceutą. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Co zawiera Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lakier karminowy indygo (E 132) i żółty tlenek żelaza (E 172).
Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E 172).

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E 171).
Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E 172).

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lakier karminowy indygo (E 132) i żółty tlenek żelaza (E 172).
Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E 172).

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i lakier karminowy indygo (E 132).
Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E 172).

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lakier karminowy indygo (E 132) i żółty tlenek żelaza (E 172).
Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E 172).

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E 171).
Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde:

Korpus w kolorze matowobiałym i czapka w kolorze zielonym do jasnozielonego matowego, o długości około 14,3 mm, oznaczone „L9NL” i „2,5”.

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde:

Korpus w kolorze matowobiałym i czapka w kolorze matowobiałym, o długości około 18,0 mm, oznaczone „L9NL” i „5”.

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde:

Korpus w kolorze matowozółtym i czapka w kolorze zielonym do jasnozielonego matowego, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „10”.

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde:

Korpus w kolorze matowobiałym i czapka w kolorze niebieskim do jasnoniebieskiego matowego, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „15”.

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde:

Korpus w kolorze niebieskim do jasnoniebieskiego matowego i czapka w kolorze zielonym do jasnozielonego matowego, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „20”.

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde:

Korpus w kolorze matowobiałym i czapka w kolorze matowobiałym, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „25”.

Kapsułki twarde są pakowane w:

blistry OPA/Al/PVC/Al

blistry OPA/Al/PVC/Al z datą ważności

blistry jednostkowe OPA/Al/PVC/Al z perforacjami

blistry jednostkowe OPA/Al/PVC/Al z perforacjami i datą ważności

Wielkości opakowań:

Blistry OPA/Al/PVC/Al: opakowania zawierające 7, 14, 21, 28, 42 kapsułki twarde.

Blistry OPA/Al/PVC/Al z datą ważności: opakowania zawierające 7, 14, 21, 28 i 42 kapsułki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 blisterów z datą ważności, po 7 kapsułek twardych każdy.

Blistry jednostkowe OPA/Al/PVC/Al z perforacjami: opakowania zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 kapsułki twarde.

Blistry jednostkowe OPA/Al/PVC/Al z perforacjami i datą ważności: opakowania zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 kapsułki twarde.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Ljubljana

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lenalidomid HEXAL 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln

Chorwacja: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/10 mg/15 mg/25 mg tvrde capsule

Dania: Lenalidomida Sandoz

Słowacja: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg

Słowenia: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg trde kapsule

Estonia: Lenalidomide Sandoz

Hiszpania: Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapselit, kovat

Francja: LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, gélule

Grecja: Lenalidomide/Sandoz

Holandia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, harde capsules

Islandia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki

Włochy: Lenalidomide Sandoz

Łotwa: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg cietas kapsulas

Norwegia: Lenalidomide Sandoz

Polska: Lenalidomide Sandoz

Rumunia: Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule

Szwecja: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg hårda kapslar

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg hard capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/