Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w nim informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lenalidomida Krka
3. Jak stosować Lenalidomida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Krka i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Krka

Lenalidomidę Krka stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Szpiczaka mnogiego
• Chorób mielodysplastycznych (SMD)
• Chłoniaka komórek osłonkowych (LCM)
• Chłoniaka folikularnego

Szpiczak plazmatyczny

Szpiczak plazmatyczny to odmiana raka, która wpływa na określony typ białych krwinek krwi zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmatyczny zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak objawy i dolegliwości mogą ulec znacznemu zmniejszeniu lub całkowitemu zanikowi na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak plazmatyczny nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, Lenalidomida Krka jest stosowana jako leczenie w trybie kontynuacyjnym po odpowiednim odzyskaniu się po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak plazmatyczny nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni za pomocą przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomida Krka jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”; oraz
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki będą przyjmowane na początku leczenia, a następnie pacjent będzie kontynuował przyjmowanie samej Lenalidomidy Krka.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, lekarz będzie go dokładnie kontrolować przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmatyczny: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomida Krka jest przyjmowana razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida Krka może spowolnić postępowanie objawów i dolegliwości związanych ze szpiczakiem plazmatycznym. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka plazmatycznego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

ZM to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów, w tym obniżonej liczby czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga okresowego przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną z delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
• inne stosowane wcześniej leczenia nie są odpowiednie lub nie dają wystarczającego efektu.

Lenalidomida Krka może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. W niektórych przypadkach przetaczanie krwi może nie być już konieczne.

Chłoniak komórek osłonkowych (MCL)

Chłoniak komórek osłonkowych to nowotwór pochodzący z jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta dotyczy jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. W przypadku chłoniaka komórek osłonkowych komórki B rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Krka stosowana jest w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie.

Chłoniak folikularny (LF)

LF to powoli postępujący nowotwór złośliwy, który dotyczy limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób cierpiących na LF może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Krka jest stosowana w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksybam” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie z powodu chłoniaka folikularnego.

Działanie Lenalidomidy Krka

Lenalidomida Krka działa wpływając na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio atakując komórki nowotworowe. Działa na wiele sposobów:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Krka

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które ma się przyjmować w połączeniu z Lenalidomidem Krka, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie należy stosować Lenalidomidu Krka

• jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid Krka może szkodzić płodowi (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające temu (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki i przekaże pacjentce to potwierdzenie;
• jeśli ma się uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować Lenalidomidu Krka. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomida Krka, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek skrzepliny krwi; podczas leczenia zwiększa się ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ognistkę lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lekiem Lenalidomida Krka może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomida Krka;
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek skrzeplinę krwi, palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś wcześniej kombinację dowolnych z następujących objawów: ogólnoustrojowa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w badaniu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefaliopatią (PML). Jeśli wystąpiły u Ciebie któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomida Krka, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego znanego jako nadciśnienie płucne (patrz sekcja 4).

Analiza i badania

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomida Krka oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lek Lenalidomida Krka może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za walkę z infekcjami (białe krwinki) oraz za krzepnięcie krwi (płytki krwi).

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być również konieczna ocena pod kątem wystąpienia zaburzeń kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z SMD przyjmujących lek Lenalidomida Krka

Jeśli masz SMD, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpilkową (LMA). Ponadto nie jest znane, w jaki sposób lek Lenalidomida Krka wpływa na ryzyko rozwoju LMA. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu wykrycia oznak wskazujących na możliwość rozwoju LMA podczas leczenia lekiem Lenalidomida Krka.

Dla pacjentów z MCL przyjmujących lek Lenalidomida Krka

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF przyjmujących lek Lenalidomida Krka

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem lizy guza”).

Lekarz może również sprawdzić, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomida Krka lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi oraz ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem, lekarz może również ocenić leczenie biorąc pod uwagę wiek oraz inne choroby współistniejące.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomida Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Pana(ią) przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Krka

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się jakiekolwiek leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je w przyszłości potrzebować. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Krka może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomidy Krka.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w problemach serca, takie jak doustna cyfogenina;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidę Krka

• Nie należy przyjmować Lenalomidy Krka w czasie ciąży, ponieważ istnieje przypuszczenie, że może szkodzić płodowi.
• Nie należy zajść w ciążę w czasie przyjmowania Lenalomidy Krka. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia Lenalomidą Krka, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidę Krka

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę w czasie, gdy Pan przyjmuje Lenalidomidę Krka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida Krka, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Krka przenika do mleka matycznego.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę Krka

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą Ci wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zabieg wiązania jajowodów);

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę Krka

Lenalidomida Krka przenika do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszedłeś wazektomię.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub rozmyte widzenie po zażyciu Lenalidomida Krka.

3. Jak stosować Lenalidomidę Krka

Lek Lenalidomida Krka powinien być podawany przez doświadczonych pracowników służby zdrowia mających doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub FL.

• Gdy lek Lenalidomida Krka jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego służy lek Lenalidomida Krka”).
• Gdy lek Lenalidomida Krka jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, stosuje się go samodzielnie.
• Gdy lek Lenalidomida Krka jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku Lenalidomida Krka podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lek Lenalidomida Krka w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomida Krka przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” składa się z 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

LUB

Lek Lenalidomida Krka przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” składa się z 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile Lenalidomidu Krka należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poda Ci:

• jaka ilość Lenalidomidu Krka jest potrzebna;
• jaka ilość innych leków, w razie potrzeby, powinna być przyjmowana razem z Lenalidomidem Krka;
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Krka

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomidy Krka dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie umyć porażone miejsce wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blistrową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić je w zamykanej foliowej torebce polietylenowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią blistrową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
• Lenalidomidę Krka należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze dnia w dniach zaplanowanego leczenia.

Sposób przyjmowania leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blistrowej:

1. Trzymając blister za krawędzie, oddziel jedną komórkę blistera od reszty blistera, delikatnie rozrywając ją wzdłuż linii perforacji, która ją otacza.
2. Podnieś krawędź aluminiowej warstwy i całkowicie ją usuń.
3. Przechyl kapsułkę do ręki.
4. Połknij kapsułkę całą, najlepiej z wodą.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Krka

Lenalidomidę Krka stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz powyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie terapii.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Lenalidomida Krka

Jeśli zażyje się więcej leku Lenalidomida Krka niż przepisano, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Lenalidomidę Krka

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Lenalidomidę Krka o swojej regularnej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsuły. Przyjmij następną kapsułę następnego dnia o regularnej porze.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią następujące poważne niepożądane działania uboczne, należy natychmiast przerwać leczenie Lenalidomidą Krka i udać się do lekarza, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedemem) i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczącą utratę skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza epidermy).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

• Gorączkę, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji, w tym obecność drobnoustrojów we krwi (sepsa)
• Krwawienie (osiągnięcie) lub siniaki nie spowodowane urazem
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, ból mięśni, dezorientację lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi

Lenalidomida Krka może zmniejszyć liczbę białych krwinek odpowiadających za zwalczanie infekcji oraz komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i łatwe powstawanie siniaków. Lenalidomida Krka może również powodować zakrzepienie krwi w żyłach (tromboza).

Inne działania niepożądane

Należy podkreślić, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lekiem Lenalidomida Krka. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku Lenalidomida Krka.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Obniżony apetyt, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem skrzepliny w płucach, tzw. zator płucny)
• Zakażenia wszelkiego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie zatok), zakażenia płuc i dróg oddechowych górnych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazane widzenie
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub nerki niezdolne do utrzymania normalnej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą prowadzić do obrzęku tętnic (zapalenie naczyń)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Bólowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po normalnym lub nieprawidłowym rozpadzie czerwonych krwinek
• Wzrost poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle związanym z siniakami; zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi; siniaki
• Wzrost kwasu moczowego we krwi
• Wysypki, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka
• Zwiększone potliwość, potliwość nocna
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Kapienie z nosa
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznych struktur ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ręce, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, dźwięki w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie podczas dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zaburzenia świadomości
• Ból zęba
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (tzw. zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niski poziom wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
• Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub niewielki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, czasem towarzyszone nudnościami, wymiotami, gorączką i przyspieszonym tętnem. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich po podaniu Lenalidomida Krka w połączeniu ze statyną (lekiem obniżającym poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (tzw. zapalenie naczyń typu leukocytoklastyczne).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Zakażenia wirusowe, w tym ogniska pęcherzykowe (tzw. opryszcz pospolity, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może prowadzić do żółtaczki, ciemnego moczu, bólu brzucha po prawej stronie, gorączki, nudności lub uczucia choroby).
• Odrzucenie przeszczepionych narządów stałych (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lenalidomidum Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Krka

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka twarda zawiera lenalidomidu chlorowodorek w postaci hydratu odpowiadający 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki zawartości kapsułki to: manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), skrobię kukurydzianą spienioną, kwas winowy (E334) i glicerynę dibehenian.

• Pozostałe składniki pokrywy kapsułki to:

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132), atrament do druku (łak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), atrament do druku (łak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), atrament do druku (łak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132), atrament do druku (łak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132), atrament do druku (łak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132), atrament do druku (łak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), atrament do druku (łak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Kolano kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest zielony i ma nadrukowaną czarną markę 2,5. Kapsułka zawiera proszek o barwie od białej do białawo-żółtawej lub białawo-brunatnej. Rozmiar twardej kapsułki: 4, długość 14 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Kolano kapsułki jest niebieskie, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 5. Kapsułka zawiera proszek o barwie od białej do białawo-żółtawej lub białawo-brunatnej. Rozmiar twardej kapsułki: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Kolano kapsułki jest brązowe, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 7,5. Kapsułka zawiera proszek o barwie od białej do białawo-żółtawej lub białawo-brunatnej. Rozmiar twardej kapsułki: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Kolano kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 10. Kapsułka zawiera proszek o barwie od białej do białawo-żółtawej lub białawo-brunatnej. Rozmiar twardej kapsułki: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Kolano kapsułki jest brązowe, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 15. Kapsułka zawiera proszek o barwie od białej do białawo-żółtawej lub białawo-brunatnej. Rozmiar twardej kapsułki: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Kolano kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 20. Kapsułka zawiera proszek o barwie od białej do białawo-żółtawej lub białawo-brunatnej. Rozmiar twardej kapsułki: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Kolano kapsułki jest brązowe, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 25. Kapsułka zawiera proszek o barwie od białej do białawo-żółtawej lub białawo-brunatnej. Rozmiar twardej kapsułki: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 twardą kapsułkę w blistrach jednostkowych, odrywanych, wstępnie ciętych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Właściciel wyrobu leczniczego

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.