Laurak 1500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Laurak 1500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Laurak i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laurak
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Laurak i kiedy się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu drgawek u chorych na padaczkę).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat i starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórną generalizacją lub bez niej). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z wtórną generalizacją lub bez niej u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia

• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Laurak

Nie przyjmuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nietypowy rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, miała myśli zranienia siebie lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorób serca lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonej agresywności, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki.

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania Laurak pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Laurak z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laurak nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

3. Jak przyjmować Laurak

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych (≥18 lat) i dorosłych (od 16 roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Kiedy zaczynasz przyjmować levetiracetam, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę ogólną.

Terapia współbieżna

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Lekarz przepisze odpowiednią postać leku i dawkę zgodnie z Twoją masą ciała.

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetam, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Sposób podania

Tabletki levetiracetam połkuj z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Po podaniu doustnym levetiracetam może wywołać uczucie gorzkiego smaku.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Laurak niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Możliwe skutki niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Laurak

Przerywanie leczenia levetiracetamem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego);
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których następuje trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być oznaki nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może przechodzić w pęcherze i objawiać się małymi plamkami przypominającymi tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (wielopostaciowe rumień);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekrolityczna epidermolyza);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby otaczające Cię zauważają objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niepokornego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nosogardła), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła (nosogardła);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• astenia/uczucie zmęczenia (uczucie osłabienia).

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niepokorne zachowanie,
• halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekrolityczna epidermolyza);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niemieszkańców Japonii.
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niemieszkańców Japonii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie dla Laurak

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Laurak

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 1 500 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: crospowidon typ A, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laurak 1 500 mg tabletki powlekane są zielone, owalne, z rowkiem po jednej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Laurak jest opakowany w blister i dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spain

Producent:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa,

41500

Greece

PharOS MT Ltd.

HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)