Lakosamida Olpha 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lacosamida Olpha 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Olpha
3. Jak stosować Lacosamida Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lacosamida Olpha
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lacosamida Olpha i do czego jest stosowana

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego stosuje się Lacosamidę

• Lakosamid stosuje się:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki zwanego „napadami o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia”. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są według obecnej wiedzy czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Olpha

Nie przyjmuj Lacosamidu

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• masz chorobę serca wpływającą na rytm, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).

• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.

• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przywykniesz do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ten lek, skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nowy rodzaj napadów padaczkowych lub nasilenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz ten lek i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzgoczącymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tych grupach wiekowych.

Inne leki i lacosamid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że lacosamid może również wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.

• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginyą lub pregabalinyą.

• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że mogą one zmniejszać lub zwiększać działanie lacosamidu w Twoim organizmie.

• leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęku i depresji o łagodnym nasileniu, zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Przyjmowanie lacosamidu z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania tego leku, ponieważ przenika on do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Wynika to z faktu, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamidę Olpha

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna forma tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie lacosamidu

• Lek przyjmuj dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj go możliwie o tej samej porze dnia.
• Tabletkę lacosamidu połknij z szklanką wody.
• Lacosamid możesz przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczynasz leczenie od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę odpowiednią dla Ciebie, tzw. dawkę utrzymania, przyjmujesz tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid stosuje się jako długoterminowe leczenie. Powinieneś kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczynasz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze formę leku najlepiej odpowiadającą potrzebom pacjenta.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i poceniem się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij lacosamid następnym razem o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub pogorszyć.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lakozamida może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub mdłości;
• podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkotrwałe szarpnięcia pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadania i powstawanie siniaków;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagm), zamazane widzenie;
• uczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• uczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• zmniejszona wrażliwość, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• szum w uszach, np. brzęczenie, pisk lub syk;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• swędzenie, wysypka.

Niec often: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• reakcja alergiczna na lek, wykwity skórne;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• nietypowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• omdlenia;
• niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezje).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze niż zwykle infekcje. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (pireksja), katar (naso-faryngity), ból gardła (faryngity), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietypowe zachowanie (zachowanie nietypowe) oraz brak energii (letarg). Uczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lacosamidy Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termoskurczanej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Olpha

• Substancją czynną jest lacosamid.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna (101), celuloza mikryształniczna (102), crospowidon typ A, dwutlenek krzemu koloidalny, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

Powłoka:

50 mg:
hipromeloza 6 mPas (E464), hipromeloza 15 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), polietyloglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

100 mg:
hipromeloza 6 mPas (E464), hipromeloza 15 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), polietyloglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza żółty (E172)

150 mg:
hipromeloza 6 mPas (E464), hipromeloza 15 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), polietyloglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

200 mg:
hipromeloza 6 mPas (E464), hipromeloza 15 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171),
talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), polietyloglikol 3350 (E1521),
lecytyna (E322), lak barwnikowy aluminiowy karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida Olpha 50 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłe, różowego koloru, oznaczone „L50” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

• Lacosamida Olpha 100 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłe, żółtego koloru, oznaczone „L100” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

• Lacosamida Olpha 150 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłe, koloru różowego (łososiowego), oznaczone „L150” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

• Lacosamida Olpha 200 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłe, niebieskiego koloru, oznaczone „L200” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Lacosamida Olpha dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 i 168 tabletek powlekanych, w formie folii blisterowej z aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited.
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB,
Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzedz, Polska

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)