Lakosamida Krka 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Krka 50 mg tabletki powlekane o długościem działaniu EFG

Lacosamida Krka 100 mg tabletki powlekane o długościem działaniu EFG

Lacosamida Krka 150 mg tabletki powlekane o długościem działaniu EFG

Lacosamida Krka 200 mg tabletki powlekane o długościem działaniu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacosamida Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Krka
3. Jak stosować Lacosamida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lacosamida Krka i kiedy jest stosowana

Co to jest Lacosamida

To lekarstwo zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych, które występują.

Do czego stosuje się lacosamid

• Stosuje się go:

  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej części mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;

  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkich napadów z utratą przytomności) u pacjentów z uogólnioną idiopatyczną padaczką (typ padaczki, której przyczyna ma podłoże genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Krka

Nie przyjmuj Lacosamida Krka

• jeśli jest alergiczny na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś alergiczny, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz problem serca wpływający na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz poważną chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów przypadkowych lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Krka, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz ten lek i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami toniczno-druzgawkowymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lacosamida Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabaliny;
  • leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w organizmie:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
  • lek na HIV, taki jak rytonawir;
  • leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
  • zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęku i depresji łagodnego nasilenia, zwane ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Stosowanie Lacosamida Krka z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku wraz z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie znane są skutki lacosamidu na ciążę i rozwijający się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie lacosamidu.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamidę Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy Krka

• Lacosamidę przyjmuj dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu przyjmuj z szklanką wody.
• Lacosamidę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymania”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidy aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

• Typowa dawka początkowa lacosamidy to 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie 100–300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Typowa dawka początkowa lacosamidy to 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie 100–200 mg dwa rzy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie dawkę utrzymania rozpoczyna się 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4. roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lacosamidy

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidy niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnij porady Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lacosamidy

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania lacosamidy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidą, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), rozmyte widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, np. dźwięk brzęczenia, pisku lub syku;
• Irytability, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, wyprysk;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza: powiadom lekarza natychmiast;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenia;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącymi się obszarami skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasożylnica), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lacosamidu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po słowie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Krka

• Substancją czynną jest lacosamid. Każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 50 mg to: celuloza mikryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), słabo podstawiona hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), lak barwnika indygo karminowego z aluminium (E132), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 100 mg to: celuloza mikryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), słabo podstawiona hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 150 mg to: celuloza mikryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), słabo podstawiona hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) w powłoce.
• Pozostałe składniki tabletek powlekanych 200 mg to: celuloza mikryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), słabo podstawiona hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinyloalkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b) i lak barwnika indygo karminowego z aluminium (E132) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Krka 50 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, jasnoróżowe, oznaczone numerem 50 po jednej stronie, wymiar tabletki: około 11 x 5 mm.

Lacosamida Krka 100 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, brązowozłote, oznaczone numerem 100 po jednej stronie, wymiar tabletki: około 13 x 6 mm.

Lacosamida Krka 150 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, jasnobrązowopomarańczowe, oznaczone numerem 150 po jednej stronie, wymiar tabletki: około 15 x 7 mm.

Lacosamida Krka 200 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, niebieskie, oznaczone numerem 200 po jednej stronie, wymiar tabletki: około 17 x 8 mm.

Wszystkie dawki Lacosamida Krka są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 14 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych lub perforowanych.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).