Lakosamida Combix 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Combix 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Combix 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Combix 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacosamida Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Combix
3. Jak stosować Lacosamida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Combix i do czego jest stosowany

Co to jest Lacosamida Combix

Lacosamida Combix zawiera lakozamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Do czego jest stosowany

• Lakozamid jest stosowany:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną generalizacją lub bez niej. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Combix

Nie przyjmuj Lacosamida Combix

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz alergię, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj lakozamidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lakozamidu, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• odczuwasz zawroty głowy lub często upadasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakozamidu.

Jeśli przyjmujesz lakozamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lakozamid i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Lacosamida Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków oddziałujących na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakozamidu.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lakozamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
• roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu lżejszych form lęku i depresji, zwaną ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakozamidu.

Stosowanie Lacosamida Combix z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować lakozamidu w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lakozamidu na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Lacosamida, ponieważ lakozamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować ten lek.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją czynność. Wynika to z faktu, że lakozamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamida Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie lekarskie lacosamidu mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Combix

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy połknąć z szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub oddzielnie od posiłków.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągnie się dawkę odpowiednią dla danego przypadku, tzw. „dawkę utrzymaną”, będzie ona przyjmowana codziennie w tej samej ilości. Lacosamid stosuje się jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu, dopóki lekarz nie zaleci jego odstawienia.

Jaką dawkę stosować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosuje się lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy lacosamid stosuje się razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie dawkę utrzymania rozpoczyna się 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów padaczkowych częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać lekarską najlepiej odpowiadającą potrzebom pacjenta.

Jeśli przyjął(a) więcej Lacosamida Combix niż powinien(a)

Jeśli przyjął(a) więcej lacosamidu niż powinien(a), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Może wystąpić:

• zawroty głowy;
• uczucie nudności lub wymioty;
• napady padaczkowe, zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączka lub obniżenie ciśnienia krwi towarzyszące tachykardii i potliwości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Lacosamida Combix

• Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Combix

• Nie przerywaj stosowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie wystąpić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagm), rozmyte widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, pisk lub syk;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczenia lub samobójcze lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe, mimowolne ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała oraz częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazywać ciężkie zmniejszenie określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazywać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (necrolysis epidermis toksyczna);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letargia). Odczuwanie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanych u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lacosamida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu i folii, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Combix

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Combix 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Combix 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Combix 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.

Każda tabletka Lacosamida Combix 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Celuloza mikryształniczna, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka:

50 mg: Opadry biały 03F58750, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku.

100 mg: Opadry żółty 03F520087, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).

150 mg: Opadry beżowy 03F570004, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, żółtego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172) i czarnego tlenku żelaza (E172).

200 mg: Opadry niebieski 03F505020, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, karminu indygo (E132), czerwonego tlenku żelaza (E172) i błyszczącego niebieskiego FCF (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Combix 50 mg to tabletki owalne pokryte powłoką filmową, białe lub blado białe, z krawędziami ściętymi, oznaczone „787” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 10 mm x 5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry i opakowane w pudełka po 14 tabletek.

Lacosamida Combix 100 mg to tabletki owalne pokryte powłoką filmową, żółte lub blado żółte, z krawędziami ściętymi, oznaczone „788” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 13 mm x 6 mm.

Tabletki są pakowane w blistry i opakowane w pudełka po 56 tabletek.

Lacosamida Combix 150 mg to tabletki owalne pokryte powłoką filmową, beżowe, z krawędziami ściętymi, oznaczone „789” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 14 mm x 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry i opakowane w pudełka po 56 tabletek.

Lacosamida Combix 200 mg to tabletki owalne pokryte powłoką filmową, jasnoniebieskie lub niebieskie, z krawędziami ściętymi, oznaczone „790” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 16,2 mm x 7,9 mm.

Tabletki są pakowane w blistry i opakowane w pudełka po 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/