Kynmobi 25 mg folia podjęzykowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kynmobi 10 mg folia podjęzykowa

Kynmobi 15 mg folia podjęzykowa

Kynmobi 20 mg folia podjęzykowa

Kynmobi 25 mg folia podjęzykowa

Kynmobi 30 mg folia podjęzykowa

apomorfina hydrochloridum

Kynmobi 10 mg + 15 mg + 20 mg + 25 mg + 30 mg folia podjęzykowa

apomorfina hydrochloridum

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kynmobi i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kynmobi
3. Jak stosować lek Kynmobi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kynmobi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje krok po kroku

1. Co to jest Kynmobi i do czego służy

Kynmobi to lek stosowany pod językiem (płytka sublingwalna), który zawiera substancję czynną apomorfina hydrochlorid. Stosuje się go w razie potrzeby w połączeniu z innymi lekami doustnymi stosowanymi w chorobie Parkinsona w celu skrócenia czasu trwania stanu „OFF” – okresu w ciągu dnia, w którym objawy choroby wyraźnie nasilają się. Choroba Parkinsona to postępujące schorzenie układu nerwowego, które powoduje drżenia i zaburzenia ruchu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kynmobi

Nie przyjmuj Kynmobi

• jeśli jesteś uczulony na apomorfina hydrochlorid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwnudne zwane antagonistami 5HT3, w tym granisetron, dolasetron, palonisetron i alosetron.
• jeśli przyjmujesz ondansetron (lek przeciwnudny i przeciwwymiotny).
• jeśli masz zaburzenie psychiczne, tzw. psychotyczne, czyli stan medyczny obejmujący wiele chorób psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością.
• jeśli masz demencję.
• jeśli masz aftowe owrzodzenie jamy ustnej: małe, płaskie zmiany pojawiające się na miękkich tkankach jamy ustnej, które mogą powodować dyskomfort podczas jedzenia i mówienia.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Kynmobi:

• jeśli masz problemy płucne.
• jeśli masz problemy sercowe.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli często odczuwasz nudności (uczucie mdłości) lub wymioty.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu. Po zażyciu Kynmobi powinieneś wstawać powoli, jeśli siedziałeś lub leżałeś.
• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie macie zaburzenie na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim QT”.
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną z objawami takimi jak urojenia, halucynacje, myślenie chaotyczne, utrata kontaktu z rzeczywistością.

Podrażnienie jamy ustnej (usta) jest bardzo częstym niepożądany działaniem Kynmobi. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• zaczerwienienie,
• owrzodzenia jamy ustnej (ulceracja),
• suchość w ustach, wargach lub języku,
• obrzęk,
• ból w jamie ustnej lub ból podczas połykania.

Te objawy ustępują po przerwaniu leczenia Kynmobi.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia prowadzące do nietypowego zachowania, które nie możesz kontrolować – niepokojące pragnienia lub impulsy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować: uzależnienie od hazardu, przejadanie się lub nadmierne wydatki, niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Takie zachowania były zgłaszane u pacjentów przyjmujących inne leki na chorobę Parkinsona. Lekarz może być zmuszony do ponownej oceny Twojego leczenia.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do przymusowego pragnienia przyjmowania wysokich dawek Kynmobi i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Kynmobi może powodować zespół neuroleptyczny złośliwy (zaburzenie układu nerwowego, zwykle wywołane przez leki przeciwpsychotyczne). Jest to stan charakteryzujący się wysoką gorączką, dezorientacją, zaburzeniami oddychania i rytmu serca oraz sztywnością mięśni.

Po zmniejszeniu dawki Kynmobi lub po przerwaniu leczenia możesz doświadczyć objawów odstawienia, takich jak: brak zainteresowania, lęk, depresja, zmęczenie, potliwość, ataki paniki, bezsenność, drażliwość i ból.

Ten lek może powodować utrzymujące się wzwody penisa. Jeśli dojdzie do bolesnych, długotrwałych erekcji, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kynmobi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Ondansetron (lek przeciwnudny i przeciwwymiotny), ponieważ może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności.
• Domperidon, lek przeciwnudny.
• Leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca, takie jak nitrogliceryna podjęzykowa. Twoje ciśnienie krwi może spaść i powodować zawroty głowy. Połóż się przed i po zażyciu nitrogliceryny podjęzykowej.
• Leki takie jak klozapina, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Pewne leki wpływające na częstość rytmu serca.
• Leki, które mogą wpływać na stężenie elektrolitów (soli) w organizmie.
• Inne leki na chorobę Parkinsona.

Przyjmowanie Kynmobi z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kynmobi nie jest zalecany w czasie ciąży. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie wiadomo, czy Kynmobi wydostaje się w mleku matki. Skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy odstawić Kynmobi, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kynmobi może powodować uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub senność. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.

Kynmobi zawiera metabisulfit

Kynmobi zawiera metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli, z objawami takimi jak wysypka lub swędzenie skóry, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli wystąpią te objawy niepożądane, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na płytkę podjęzykową; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kynmobi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka na początku leczenia:

Dostępne jest opakowanie przeznaczone na początek leczenia, zawierające po 2 folie podjęzykowe każdego dawkowania. Opakowanie to jest zwykle potrzebne, aby lekarz mógł dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Lekarz ustali, ile Kynmobi należy przyjmować i jak często. Może się okazać, że nie wszystkie folie podjęzykowe z opakowania na początek leczenia będą potrzebne (na przykład, jeśli Twoja odpowiednia dawka to 20 mg, wówczas nie będą potrzebne folie 25 mg ani 30 mg).

Dawka utrzymania:

Zalecana dawka tego leku zależy od Twoich potrzeb i zostanie ustalona przez lekarza. Nie przyjmuj więcej niż jednej folii Kynmobi na jeden epizod „OFF”. Możesz przyjmować Kynmobi do 5 razy dziennie, ale między dawkami musi upłynąć co najmniej 2 godziny.

Nie przyjmuj więcej niż 5 folii dziennie. Maksymalna dzienna dawka Kynmobi to 150 mg.

Lek należy położyć pod język i przyjąć w całości. Nie dzielić, nie żuć ani nie połykać. Zapoznaj się z pełną informacją w sekcji „Instrukcje krok po kroku” w niniejszym ulotniku.

Jeśli przyjmiesz więcej Kynmobi niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik. To pomoże lekarzowi zidentyfikować, co zostało przyjęte.

Jeśli przerwiesz leczenie Kynmobi

Nie przerywaj stosowania Kynmobi bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Odczucie senności.
• Ziewanie.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Ból, zaczerwienienie, owrzodzenia lub zmiana uczucia w jamie ustnej, wargach lub języku.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Słyszenie, widzenie, odczuwanie, wąchanie lub smakowanie rzeczy, które nie istnieją.
• Niepoddające się kontroli, niezamierzone, nietypowe ruchy.
• Utrata oddechu.
• Kandydoza jamy ustnej (grzybica – infekcja grzybicza jamy ustnej).
• Odczucie zawrotów głowy.
• Bóle głowy.
• Osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu, który może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub osłabienie.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Nagłe uczucie gorąca.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Wyciek nosa.
• Wymioty.
• Opuchlizna lub suchość jamy ustnej, warg, języka lub dziąseł.
• Nudności bez wymiotowania.
• Nadmierne pocenie się.
• Zimny pot.
• Odczucie braku energii lub zmęczenia.
• Niedobór samopoczucia.
• Odczucie zimna.
• Dreszcze.
• Upadki.
• Wysypka skórna.
• Odczucie zmęczenia lub nadmiernej senności.

Niekędy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nietypowe myśli i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością.
• Zatrzymanie krążenia.
• Nieregularne lub powolne tętno.
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywienkę, swędzenie, zaczerwienienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, uczucie ucisku w gardle.
• Silna potrzeba przyjmowania wysokich dawek Kynmobi oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• Powtarzające się, niepożądane myśli, idee lub wrażenia, które zmuszają do powtarzania czynności.
• Czerwone, opuchnięte plamy w kącikach ust.
• Utrata apetytu.
• Niepokój.
• Odczucie dezorientacji.
• Ślinienie.
• Nagłe epizody zasypiania.
• Nadmierne łzawienie, podrażnione oczy.
• Szybkie zaczerwienienie szyi, górnej części klatki piersiowej lub twarzy.
• Bladość.
• Zaparcia.
• Niestrawność.
• Odbijanie.
• Trudności lub dolegliwości podczas połykania.
• Zmiany w kolorze zębów lub ubytki w zębach.
• Samorzutna erekcja penisa.
• Odczucie upojenia.
• Podwyższone stężenie witaminy B6.
• Niepokój psychiczny.
• Opuchlizna kończyn dolnych i górnych.
• Dodatni test Coombsa.
• Anemia hemolityczna – nietypowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwotoków lub siniaków.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Eozynofilia – nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek w krwi lub tkankach organizmu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do podejmowania niebezpiecznych działań, takich jak uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne czynności, zwiększone zainteresowanie seksualnością, impulsywne zakupy lub nadmierne wydatki.
• Agresywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Kynmobi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniach foliowych i na pudełku, po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w opakowaniu foliowym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Kynmobi należy przechowywać w opakowaniu foliowym aż do momentu przyjęcia dawki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kynmobi

• Substancją czynną jest apomorfina hydrochloridum.
• Pozostałe składniki to: natrium edetat (E385), barwnik niebieski FD&C nr 1 (E133), glikol propylenowy (E422), monoglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), hydroksyetyloceluloza 250 G i 250 L (E1525), hydroksypropyloceluloza (E463), maltodekstryna, levomentol, pirydoksydyna hydrochloridum (do regulacji pH), sodu hydroxidum (E524) (do regulacji pH), nadsiarczan sodu (E223) (zobacz punkt 2), sukraloza (E955), farba biała (Shellac [E904], alkohol dezdenaturowany [E1510], alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol [E1520], stężony roztwór amoniaku [E527], woda oczyszczona, potasu hydroxidum [E525], ditlenek tytanu [E171]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kynmobi to folia podjęzykowa w kształcie prostokąta, o barwie od niebieskiej do zielonej, z nadrukowaną białą cyfrą wskazującą stężenie (np. „10” oznacza 10 mg).

Leki Kynmobi dostępne są w następujących opakowaniach:

Opakowanie przeznaczone na początek leczenia zawiera 10 folii podjęzykowych, po 2 folie o dawce 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg i 30 mg.

Pozostałe opakowania zawierają 15 lub 30 folii podjęzykowych.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

Tel.: +351 22 986 61 00

Faks: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Tel.: +34 915624196

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia, Włochy, Niemcy, Francja: Kynmobi

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrukcja krok po kroku