Kwetiapina Tecnigen 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina TecniGen 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Quetiapina TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapina TecniGen
3. Jak stosować lek Quetiapina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina TecniGen i do czego służy

Quetiapina TecniGen zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja w zaburzeniach dwubiegunowych i epizody depresyjne w zaburzeniach depresyjnych większych: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także brakiem zdrowego osądu, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się halucynacjami (słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją), wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczuciami nieuzasadnionej podejrzliwości, lęku, dezorientacji, winy, napięcia lub przygnębienia.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu większych epizodów depresyjnych w zaburzeniach depresyjnych większych, podaje się ją dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci quetiapiny nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina TecniGen

Nie przyjmuj Quetiapina TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki na HIV
• leki typu azolowe (na infekcje grzybicze)
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina TecniGen:

• Jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdrgawkowymi. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina TecniGen może spowodować zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina TecniGen z innymi lekami”).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedykolwiek skrzepliny krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które obniżają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przewężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjmowaniu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwałą i bolesną erekcję (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli chorujesz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możliwość takich myśli może być większa u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby Cię poinformowali, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, potencjalnie śmiertelne lub zagrażające życiu reakcje skórne podczas leczenia tym lekiem. Objawy te zwykle obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną martwicę naskórka – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski), która polega na objawach przypominających grypę, wysypce, gorączce, powiększeniu węzłów chłonnych i nieprawidłowych wynikach badań krwi (w tym podwyższeniu białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Przestań stosować kwetiapinę, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i nastolatkowie

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina TecniGen

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azolowe (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdrgawkowe. Mogą one oddziaływać z Quetiapina TecniGen i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość alkoholu, który spożywasz. Wynika to z faktu, że wspólne działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować nasilone uczucie senności.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczność kontaktu z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Quetiapina TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś badaniu wykrywającemu leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowe badanie.

3. Jak stosować Quetiapina TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Tabletki połknij całe z niewielką ilością wody.
• Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na godzinę przed pójściem spać – lekarz poda dokładny czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszy, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami quetiapiny. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć quetiapinę

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować quetiapinę

Nagłe zaprzestanie przyjmowania quetiapiny może prowadzić do bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażliwości.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak będziesz kontynuować przyjmowanie kwetiapiny) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone bicie serca.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Zamazane widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Silniejsze uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek we krwi.

• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity na skórze (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna w porównaniu z normalnym, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „zespołem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności wykonywane podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim stężeniem białych krwinek, nazywany agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (erytema multiforme).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i odłamywanie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.
• Reakcja skórna z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• Objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej grupy co kwetiapina mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwionych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.

• U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Quetiapina TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako CAD i znajduje się na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tylko w przypadku opakowania typu słoik:

Nie należy stosować Quetiapina TecniGen dłużej niż przez 60 dni od pierwszego otwarcia słoika.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina TecniGen

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każdy tabletka Quetiapina TecniGen zawiera 150 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1), typ A, laktoza bezwodna, maltoza krystaliczna, talk i stearynian magnezu.
  • Powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1), typ A i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina TecniGen 150 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki w kolorze od białego do bladoróżowego, o wymiarach 13,6±0,1 mm, 6,6±0,1 mm i 4,2±0,2 mm, z nadrukiem „150” po jednej stronie.

Wyłącznie dla opakowania blisterowego

Opakowania zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Wyłącznie dla opakowania butelkowego

Opakowania zawierające 10, 30, 50 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/