Kwetiapina Stada 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Quetiapina Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Quetiapina Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Quetiapina Stada 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Quetiapina Stada 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Stada
3. Jak stosować Quetiapina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Stada i do czego służy

Quetiapina Stada zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwszczelnymi. Kwetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób psychicznych, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: podczas których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać nadmierne podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy kwetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych większych w zaburzeniu depresyjnym większym, przyjmowana jest dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie ci kwetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się już czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Stada

NIE przyjmuj Quetiapina Stada

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

­- niektóre leki na HIV

­- leki typu azolowego (na infekcje grzybicze)

­- erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)

­- nefazodona (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczki (drżenie).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jesteś starszą osobą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię występowania skrzepliny krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senny”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (patrz „Inne leki i Quetiapina Stada”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u starszych pacjentów.
• napady padaczkowe (drżenie).
• długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm).
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Zostrażenie skórne z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Ogólne wybroczyny, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (zespół zostrzenia skórnego z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS).

Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przerwij stosowanie kwetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Stada nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Stada

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany którykolwiek inny lek.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV.
• leki typu azolowego (na infekcje grzybicze).
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• leki na nadciśnienie tętnicze.
• barbiturany (na trudności ze snem).
• tiordazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• leki mogące powodować zaparcia.
• leki (tzw. „antycholineryczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie należy stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie senności. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest u Ciebie test wykrywający leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójcyclicznymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb, ale zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połkuj całkowicie, wraz z wodą.
• Stosuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na godzinę przed pójściem spać – lekarz wskazze, kiedy należy je przyjmować).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Stada

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami kwetiapiny.

Zapomnienie o dawce Quetiapina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Stada

Gwałtowne przestanie przyjmowania kwetiapiny może powodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone bicie serca.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego rytmu lub nieregularnych uderzeń serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysięki grudkowe (pokrzywka), obrzęk skóry oraz obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie rytmu serca w porównaniu z normalnym, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywa się „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek we krwi, nazywany agranulocytozą.
• Zator jelita.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężka reakcja skórna, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).

• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).

• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.

• Udar mózgu

  • Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
  • Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w przypadkach ciężkich – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet – brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane są częstsze u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:

• U chłopców i dziewcząt – obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt – brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie.

  • • Zwiększone uczucie głodu.
    • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Stada

• • Substancją czynną jest kwetiapina.
  • Tabletki Quetiapina Stada 50 mg zawierają 50 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Tabletki Quetiapina Stada 150 mg zawierają 150 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Tabletki Quetiapina Stada 200 mg zawierają 200 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Tabletki Quetiapina Stada 300 mg zawierają 300 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Tabletki Quetiapina Stada 400 mg zawierają 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
  • Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1), maltoza krystaliczna typ A, stearynian magnezu i talk.

powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 7,1 mm i wysokości 3,2 mm, z oznaczeniem tłoczonym „50” po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, owalne, o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i wysokości 4,2 mm, z oznaczeniem tłoczonym „150” po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, owalne, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i wysokości 4,8 mm, z oznaczeniem tłoczonym „200” po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, owalne, o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i wysokości 5,4 mm, z oznaczeniem tłoczonym „300” po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, owalne, o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i wysokości 6,3 mm, z oznaczeniem tłoczonym „400” po jednej stronie.

Quetiapina Stada dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE i folią aluminiową, w następujących rozmiarach opakowań:

50 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

150 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.

200 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.

300 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.

400 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Ateny

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Quetiapin STADA 50/150/200/300 mg Retardtabletten

Belgia Quetiapine Retard EG 50/150/200/300 mg tabletten met verlengde afgifte

Niemcy Biquetan 50/150/200/300 mg Retardtabletten

Dania Biquetan

Irlandia Seropia XR 50/150/200/300 mg prolonged-release tablets

Włochy QUETIAPINA EG STADA

Hiszpania Quetiapina Stada 50/150/200/300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Rumunia Biquetan 50/150/200/300 mg comprimate cu eliberare prelungita

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/