Kwetiapina Stada 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina STADA 200 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej

Quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina STADA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina STADA

3. Jak stosować Quetiapina STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Quetiapina STADA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina STADA i kiedy jest stosowana

Quetiapina STADA zawiera substancję czynną zwaną ketjapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina STADA może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, entuzjazmem lub hiperaktywnością, a także zaburzeniami sądzenia, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina STADA nawet wtedy, gdy będziesz się już dobrze czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina STADA

Nie przyjmuj Quetiapina STADA:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  o niektóre leki na HIV,

  o leki typu azol (na infekcje grzybicze),

  o erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

  o nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina STADA:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli lub ma problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,

• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,

• jeśli masz problemy wątrobowe,

• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),

• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,

• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),

• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina STADA, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,

• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał kiedyś zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,

• jeśli masz lub miałeś stan, w którym twoje oddychanie przerywa się przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które obniżają normalną aktywność mózgu („depresyjne”),

• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,

• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków,

• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Inne leki i Quetiapina STADA”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina STADA wystąpi u ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,

• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,

• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,

• napady drgawkowe (konwulsje),

• długotrwały i bolesny stan utrzymywania się erekcji (priapizm),

• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpi u ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,

• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz leczenie. Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli, czy uważają, że twoja depresja się nasila, lub czy martwią się zmianami w twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina STADA nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina STADA z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina STADA, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),

• leki na nadciśnienie tętnicze,

• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),

• tiorodazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),

• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje),

• leki mogące powodować zaparcia,

• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób,

• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierny pot, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina STADA z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina STADA może być przyjmowana z lub bez jedzenia.

• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z tego, że łączone działanie Quetiapina STADA i alkoholu może powodować senność.

• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina STADA. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina STADA w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina STADA, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienny: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina STADA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Quetiapina STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina STADA. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina STADA nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina STADA

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina STADA niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina STADA.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina STADA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina STADA

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina STADA, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysięki (płaski wysyp), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek – stan ten nazywany jest agranulocytozą.
• Przesłona jelita.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężka choroba skórna z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólnoustrojowy wysyp, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Klasa leków, do której należy kwetiapina STADA, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nietypowego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• Braku menstruacji lub nieregularnych cykli menstruacyjnych u kobiet. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

o Obrzęku piersi i nietypowego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

o Braku menstruacji lub nieregularnych cykli menstruacyjnych u dziewcząt.

• Zwiększone odczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina STADA

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 200 mg kwetiapiny (jako półcyna kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna (laktoza), celuloza mikryształowa, povidon, karboksymetylowy skrobiu sodową typ A (ziemniaczana), glicerynowy dibehenian, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu

powłoka tabletu: laktoza jednowodna (laktoza), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd Quetiapina STADA i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Dostępne są w blisterach aluminiowych/aluminiowych lub PVC/aluminium w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/