Kwetiapina Ratio 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina ratio 100 mg tabletki powlekane filmowe EFG

quetiapina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina ratio
3. Jak stosować Quetiapina ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina ratio i do czego jest stosowany

Quetiapina ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina ratio może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: objawiająca się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabością sądów, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w nieprawdziwe rzeczy lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina ratio nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina ratio

Nie przyjmuj Quetiapina ratio:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina ratio (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w HIV,
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub chorowali na choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotonergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Quetiapina ratio”),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quetiapina ratio, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli w przeszłości zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś kiedyś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń,
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa terapia medyczna,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silna senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli chorujesz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Im młodszy jesteś, tym bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich myśli. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że chorujesz na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli zaniepokoi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko występowały ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują najczęściej:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozległe wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• zgorzel płaską (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam, które swędzą.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina ratio

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina ratio i może u Ciebie wystąpić takie objawy jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina ratio z posiłkami, napojami i alkoholem

• Quetiapina ratio można przyjmować z posiłkiem lub bez,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączone działanie Quetiapina ratio i alkoholu może powodować senność,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina ratio. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Ten lek zawiera laktozę, sód oraz Żółć pomarańczową S (E110)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie wobec metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapina ratio

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina ratio. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina ratio

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina ratio. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina ratio

Gwałtowne odstawienie quetiapiny może powodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmujesz kwetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy związane z przerwaniem leczenia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), takie jak niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólu bez bólu mięśniowego.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego rytmu serca lub nieregularnych skurczów serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazane widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Silniejsze uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (płaskie guzki), opuchliznę skóry i obrzęk w okolicach ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złowrogim”).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenienie wątroby (hepatitis).

• Bólowa i długotrwała erekcja (priapizm).

• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek – stan ten nazywany jest agranulocytozą.

• Zator przewodu pokarmowego.

• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angiośwego).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem, tzw. Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obejmująca objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencji.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt).
• Zapalenienie naczyń krwionośnych (waskulit), często towarzyszone wysypce z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w wyniku badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane stwierdzono częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano ich u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny rzadko mogą prowadzić do:

  • Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es/. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina ratio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i folijce aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina ratio

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina ratio zawierają 100 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza, povidon K-25, celuloza mikryształowa, sodowa skrobia karboksymetylowa typ A (ziemniaczana), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, laktozę, tlenek żelaza żółty (E172) i pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Quetiapina ratio 100 mg to tabletki powlekane, jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone tłokiem „100” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Tabletki powlekane Quetiapina ratio dostępne są w:

Opakowaniu typu folia biała, nieprzezroczysta PVC/PVdC-aluminium.

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Republika Czeska

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/