Kwetiapina Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Normon 100 mg tabletki powlekane substancji czynnej EFG

Quetiapina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Normon
3. Jak stosować Quetiapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Normon i do czego jest stosowana

Quetiapina Normon zawiera substancję czynną zwaną ketjapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Normon może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawia się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, winę, brak energii, utratę apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: objawia się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem, nadaktywnością lub brakiem sądzenia, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawia się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, uczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Normon nawet wtedy, gdy będziesz się już czuć lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Normon

Nie przyjmuj Quetiapina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azolowego (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Normon, jeśli:

• Ty lub Twoja rodzina mieliście lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Normon, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub Twoja rodzina mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Masz depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Normon może powodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Normon wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa terapia medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowej terapii.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski), obejmującą objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólna pustulacja egzantematyczna (AGEP – skrót angielski) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Czerwienicę wielopostaciową (EM) – wysypkę na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Normon i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Normon nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina Normon, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azolowego (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Normon i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Przed odstawieniem któregokolwiek z przyjmowanych leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Normon można przyjmować z lub bez jedzenia.
• Uważaj na ilość alkoholu, którą spożywasz. Wynika to z faktu, że łączone działanie Quetiapina Normon i alkoholu może nasilić uczucie osłabienia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Normon. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Normon w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś wcześniej z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Normon w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli przeprowadzany jest u Ciebie test wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), przy użyciu niektórych metod analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb terapeutycznych, zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie, przed pójściem spać, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Normon. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Normon nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Quetiapina Normon niż zalecono

Jeśli wziąłeś więcej Quetiapina Normon niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Normon.

Możesz również zadzwonić na Toxikologiczny Konsultacyjny Ośrodek Informacyjny pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Quetiapina Normon

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj do następnego zaplanowanego terminu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić zapomnianą.

Jeśli przestaniesz przyjmować Quetiapina Normon

Nagłe przestanie przyjmowania Quetiapina Normon może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.

• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (mogą prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.

• Przyrost masy ciała.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

  • U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry oraz obrzęk w okolicach ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca.

• Zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).

• Spowolnienie tętna poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi oraz omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytoza.

• Zator jelitowy.

• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.

• Szybki obrzęk skóry, najczęściej w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz sekcja 2).

• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień) (patrz sekcja 2).
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. Ostra Ogólnoustrojowa Pustuloza Wypryskowa (AGEP) (patrz sekcja 2).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej) (patrz sekcja 2).
• Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (patrz sekcja 2).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), często towarzyszone wysypce z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w przypadkach ciężkich — nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet — braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt — braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio postępować z opakowaniami i lekami, których nie potrzebujesz, należy w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Normon

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 100 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (laktoza), dwuwodny wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, skrobia sodu karboksymetylowej (typ A) ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), sodowa croscarmelozowa, povidon, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (E-172) i makrogol 6000.

Wygląd Quetiapina Normon i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 60 i 250 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71554/P_71554.html