Kwetiapina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Kern Pharma
3. Jak stosować Quetiapina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Quetiapina Kern Pharma i w jakich przypadkach się ją stosuje

Quetiapina zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Można odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabym osądem, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapiny Kern Pharma nawet wtedy, gdy stan pacjenta się poprawi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Kern Pharma

Nie przyjmuj Quetiapina Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przewężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina”).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne osłabienie. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyśpieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności oddechowe, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby obserwowała, czy Twoja depresja się nasila, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

• Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącymi się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczna nekroliza epidermy (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększone limfadenopatie i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólnoustrojowa pustulosis (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumienie (EM) – wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Przyrost masy ciała

Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina z pożywieniem, napojami i alkoholem

Quetiapina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez.

Zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ łączny efekt Quetiapina i alkoholu może powodować osłabienie.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą pojawić się następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności oddechowe i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować osłabienie. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sam stan chorobowy, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Quetiapina Kern Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapinę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapiną. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapiny Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapiny, niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapiny.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych, tel.: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapinę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapiną Kern Pharma

Nagłe przerwanie przyjmowania Quetiapiny może spowodować trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego lub szybkiego bicie serca lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, wzdęcia (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Utrudnione oddychanie.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi.

• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizny piersi i nietypowego wydzielania mleka.

• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno w porównaniu z normalnym, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktorea).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje w połączeniu z bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytoza.
• Zatorowość jelita.
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężkie schorzenie z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień czerwony) (patrz sekcja 2).
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP). Patrz sekcja 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (necrolyticzna zgorzel epidermy) (patrz sekcja 2).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – skrót angielski), obejmująca objawy podobne do grypy, wykwity skórne, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Patrz sekcja 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lekarstwa z tej samej grupy co kwetiapina mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w wyniku badań krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej fosforylującej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizny piersi i nietypowego wydzielania mleka.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt – opuchlizny piersi i nietypowego wydzielania mleka.

• U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 50 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, povidon, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) ziemniaczany i stearyna wapnia.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd kwetiapiny Kern Pharma oraz zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 8 mm, z podziałką po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/aluminium, po 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A

ul. Zeus 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es