Kwetiapina Farmaprojects 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Farmaprojects 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na indywidualne stosowanie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Farmaprojects i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Farmaprojects

3. Jak stosować Quetiapina Farmaprojects

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Quetiapina Farmaprojects

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina Farmaprojects i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także osłabionym sądem, w tym skłonnością do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczuciem nadmiernej podejrzliwości, lęku, dezorientacji, winy, napięcia lub przygnębienia.

Lekarz może kontynuować przepisywanie tego leku nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Farmaprojects

Nie przyjmuj quetiapiny:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

? Niektóre leki stosowane w HIV

? Leki typu azol (na infekcje grzybicze)

? Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)

? Nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Farmaprojects:

• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Farmaprojects może powodować zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Quetiapina Farmaprojects”).
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mieliście problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania quetiapiny wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu przytomności (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji
• Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz leczenie. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją. Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te najczęściej obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra Ogólnikowa Pustuloza Wypryskowa (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Erytem wielopostaciowy (EM) – wysypkę skórną z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przerwij stosowanie quetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Farmaprojects

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Farmaprojects i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z Twoich leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie quetiapiny z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Uważaj na ilość alkoholu, który spożywasz. Wynika to z faktu, że łączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej sprawie z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również same schorzenie, mogą utrudniać Ci prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Quetiapina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadzane są testy wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapina Farmaprojects

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawka utrzymaniowa (dawka dzienna) zależy od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki połknij całe, wypijając je wodą.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwetiapiny

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki kwetiapiny.

Możesz również skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kwetiapiny

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj do planowanego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kwetiapiną

Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może prowadzić do bezsenności, uczucia nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Brak powietrza.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym mogą występować trzy lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytoza.
• Zablokowanie jelit.
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężkie schorzenie z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie). Zobacz sekcję 2.

• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.

• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz sekcję 2.

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz sekcję 2.

• U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.

• Udar mózgu.

• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po badaniu krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

• U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Farmaprojects

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wykazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład QuetiapinaFarmaprojects

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina Farmaprojects zawierają 100 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon K30, celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, sodowa skrobia karboksymetylowa typ C ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 100 mg kwetiapiny są żółte, dwuwypukłe i okrągłe.

Dostępne w opakowaniach po 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmaprojects S.A.U

C/Provença 392

6 piętro

08025 Barcelona

Hiszpania

Producent

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)