Kwetiapina Alter 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Alter 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter
3. Jak stosować Quetiapina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Alter i do czego jest stosowany

Quetiapina Alter zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Alter może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: wówczas możesz czuć się bardzo podnieciony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub nadaktywny, a także mieć słabe osądzanie, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Quetiapina Alter jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych większych w zaburzeniu depresyjnym większym, przyjmowana jest dodatkowo do innego leku, który jest stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Alter nawet wtedy, gdy już będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Alter

Nie przyjmuj Quetiapina Alter:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki azolowe (na infekcje grzybicze)
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli zgłoszone skrzepliny krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelit lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i kwetiapina”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu kwetiapiny wystąpią u ciebie następujące objawy:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silny sen. Może to zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u osób starszych.
• napady padaczkowe (drżenie).
• długotrwały i bolesny stan wzmożonej erekcji (priapizm).
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien przebadać twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz również poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, który wie o twojej depresji, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, jeśli uznają, że twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te występują najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczna nekroliza naskórków (NET) – cięższa forma powodująca uogólnione łuszczenie się skóry.
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam z świądem.

Jeśli pojawią się u ciebie te objawy, natychmiast przerwij stosowanie kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Alter

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Alter, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV.
• leki azolowe (na infekcje grzybicze).
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina).
• leki na nadciśnienie tętnicze.
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• leki powodujące zaparcia.
• leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać przez pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może nasilić senność.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie należy stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na ciebie te tabletki.

Quetiapina Alter zawiera laktozę

Quetiapina Alter zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywającemu leki w moczu, przyjmowanie Quetiapina Alter może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki na depresję zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połkuj całe, wraz z wodą.
• Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze dokładny moment przyjmowania).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaburzenia wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Alter

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Alter. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do regularnego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Alter

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować quetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy przerwania leczenia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólulesszą sztywność mięśni.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego lub szybkiego uderzania serca, nieregularne uderzenia serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

o U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (płaski wysyp), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywa się „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypy, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angiośródka).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypy na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę, wysyp, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udary.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypem skórnym z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badań krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.

o U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólulesszą sztywność mięśni.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Quetiapina Alter nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Alter

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina Alter zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), laktoza bezwodna (laktoza), maltoza krystaliczna, talk, stearynian magnezu

Powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), cytrynian trietylu

Wygląd Quetiapina Alter i zawartość opakowania

Tabletki Quetiapina Alter 50 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z polichlorotrifluoroetylenu i polichlorku winylu z folią aluminiową.

Wielkości opakowań:

Quetiapina Alter 50 mg: 10 lub 60 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Quetiapina Laboratori Alter 50 mg compresse a rilascio prolungato

Hiszpania Quetiapina Alter 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/