Kwetiapina Alter 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Alter 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Alter 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Alter 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Alter 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Quetiapina Alter i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapina Alter
3. Jak przyjmować lek Quetiapina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina Alter i do czego jest stosowana

Quetiapina Alter zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Alter może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub hiperaktywnością, a także brakiem osądu, w tym skłonnością do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się halucynacjami (słuchanie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), wierzeniem w nieprawdziwe rzeczy, nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy Quetiapina Alter jest stosowana w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku, który jest stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Alter nawet wtedy, gdy poczujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Alter

Nie przyjmuj Quetiapina Alter:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki stosowane w HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwetiapiny:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli lub ma problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drugi).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowany innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli krzepnięcie krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie w oku. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli miałeś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Alter”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny wystąpi u ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• kombinacja gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• napady padaczkowe (drugi).
• długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm).
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• pomysły samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możesz być bardziej narażony na takie myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, by poinformował go o swojej depresji i poprosił o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiedzieli, jeśli zauważą pogorszenie się twojej depresji lub martwią się zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczną martwicę nabłonka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• zespół wielopostaciowy (EM) – wysypkę na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować kwetiapinę o przedłużonym uwalnianiu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Alter

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Alter, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki typu azol (na infekcje grzybicze)
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
• nefazodonę (na depresję)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę)
• leki na nadciśnienie tętnicze
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem)
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje)
• leki mogące powodować zaparcia
• leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reakcja odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Efekt łączenia kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie należy stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących ten lek w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na ciebie te tabletki.

Quetiapina Alter zawiera laktozę

Quetiapina Alter zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Alter może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze odpowiedni moment).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli ma się problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zażyje się więcej quetiapiny niż zalecił lekarz, może wystąpić senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Alter

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Alter

Nagłe zaprzestanie przyjmowania quetiapiny może prowadzić do bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Niedostateczność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek we krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących skutków:

o U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

o U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (tzw. plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności wykonywane podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niską liczbą białych krwinek, tzw. agranulocytoza.
• Zatorowość jelit.
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub wstrząsu.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (tzw. eritema multiforme). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (tzw. toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę, wykwity skórne, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badań krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nietypowego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o Opuchlizny piersi i nietypowego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

o U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększone poczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Quetiapina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Quetiapina Alter nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Alter

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina Alter zawierają 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laktoza bezwodna (laktoza), maltoza krystaliczna, talk, stearynian magnezu

powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu

Wygląd Quetiapina Alter i zawartość opakowania

Tabletki Quetiapina Alter 150 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” po jednej stronie

Tabletki Quetiapina Alter 200 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie

Tabletki Quetiapina Alter 300 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” po jednej stronie

Tabletki Quetiapina Alter 400 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „400” po jednej stronie

Dostępne w blisterach z polichlorotrifluoroetylenu i polichlorku winylu z folią aluminiową

Wielkości opakowań:

Quetiapina Alter 150 mg: 60 tabletek

Quetiapina Alter 200 mg: 60 tabletek

Quetiapina Alter 300 mg: 60 tabletek

Quetiapina Alter 400 mg: 60 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/