Kovaltry 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kovaltry 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kovaltry i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kovaltry

3. Jak stosować Kovaltry

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Kovaltry

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kovaltry i kiedy się go stosuje

Kovaltry zawiera substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, znany również jako octocog alfa. Kovaltry jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacyjnej bez dodawania żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w trakcie procesu wytwarzania. Czynnik VIII to białko naturalnie występujące we krwi, które pomaga w krzepnięciu krwi.

Kovaltry stosuje się w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom u dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku z hemofilią A (dziedzicznym niedoborem czynnika VIII).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kovaltry

Nie należy stosować Kovaltry, jeśli

• jest alergiczny na oktogog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jest alergiczny na białka pochodzące od myszy lub chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (nawet podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej), wysypkę z świądem, świsty podczas oddychania, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia. Mogą to być objawy rzadkiej, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej na Kovaltry. Natychmiast przerwij podawanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• występuje krwawienie, które nie ustępuje po podaniu standardowej dawki Kovaltry. Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić skuteczne działanie leczenia, dlatego pacjentów leczonych Kovaltry należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie ustępuje po podaniu Kovaltry, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• miałeś wcześniej lub rozwijasz inhibitory czynnika VIII w wyniku stosowania innego produktu. Jeśli zmieniasz na inny lek zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego rozwoju inhibitorów.
• masz potwierdzoną chorobę serca lub jesteś narażony na rozwój choroby serca.
• korzystasz z centralnego urządzenia do dostępu do żyły do podawania Kovaltry. Istnieje ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem, w miejscu wprowadzenia cewnika, takich jak:
  • infekcje miejscowe,
  • obecność bakterii we krwi,
  • skrzep krwi w naczyniu krwionym.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Stosowanie Kovaltry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Najprawdopodobniej Kovaltry nie wpływa na płodność pacjentów płci męskiej ani żeńskiej, ponieważ substancja czynna występuje naturalnie w organizmie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub inne objawy, które wpływają na Twoją zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby nie kierować pojazdów ani nie korzystać z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Kovaltry zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kovaltry

Leczenie za pomocą Kovaltry powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Leczenie krwawienia

W celu leczenia krwawienia lekarz obliczy i dostosuje dawkę oraz częstotliwość podawania leku, biorąc pod uwagę takie czynniki jak:

• masa ciała
• nasilenie hemofilii A
• lokalizacja i ciężkość krwawienia
• obecność inhibitorów czynnika VIII i ich poziom
• wymagany poziom czynnika VIII.

Profilaktyka krwawienia

Jeśli stosujesz Kovaltry w celu zapobiegania krwawieniu, lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Zwykle dawka ta wynosi 20–40 j.m. octokogu alfa na kg masy ciała, podawaną 2–3 razy w tygodniu. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.

Badania laboratoryjne

Regularne badania laboratoryjne pomagają zapewnić odpowiedni poziom czynnika VIII. W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi musi być ściśle monitorowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kovaltry może być stosowany u dzieci w każdym wieku. U dzieci poniżej 12. roku życia mogą być wymagane wyższe dawki lub częstsze wstrzykiwania niż u dorosłych.

Pacjenci z inhibitorami

Jeśli lekarz poinformował Cię, że pojawiły się u Ciebie inhibitory czynnika VIII, może być konieczna wyższa dawka Kovaltry w celu kontrolowania krwawienia. Jeśli wyższa dawka nie wystarcza do jego kontrolowania, lekarz może rozważyć zastosowanie innego leku.

W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji porozmawiaj z lekarzem.

Nie zwiększaj dawki Kovaltry przepisanej Ci do kontroli krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie hemofilii za pomocą Kovaltry będzie konieczne przez resztę życia.

Sposób podawania Kovaltry

Kovaltry wstrzykuje się dożylnie w ciągu 2–5 minut, w zależności od całkowitego objętości i poziomu komfortu. Po odtworzeniu lek należy zastosować w ciągu 3 godzin.

Przygotowanie Kovaltry do podania

Używaj wyłącznie komponentów (adaptera do fiolki, strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem i zestawu do wkłucia dożycznego) dołączonych do opakowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie można użyć tych komponentów. Nie stosuj leku, jeśli którykolwiek z elementów opakowania jest otwarty lub uszkodzony.

Odtworzony lek należy przefiltrować za pomocą adaptera do fiolki przed podaniem, aby usunąć możliwe cząstki obce obecne w roztworze.

Nie używaj dostarczonego zestawu do wkłucia dożycznego do pobierania krwi, ponieważ zawiera on filtr w linii.

Ten lek nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji. Nie stosuj roztworu, jeśli widoczne są w nim cząstki lub jeśli jest on mętny. Postępuj zgodnie z instrukcjami podania leku udzielonymi przez lekarza oraz zamieszczonymi na końcu niniejszego ulotnika.

Jeśli podasz więcej Kovaltry niż powinieneś

Powiadom lekarza, jeśli taka sytuacja miała miejsce. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Kovaltry

Natychmiast podaj następną dawkę i kontynuuj stosowanie w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kovaltry

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najbardziej poważne działania niepożądane to reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężką reakcję alergiczną. Natychmiast przerwij wstrzykiwanie Kovaltry i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi taka reakcja. Następujące objawy mogą być wczesnymi oznakami takich reakcji:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ogólny dyskomfort
• zawroty głowy
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, wskazujące na obniżenie ciśnienia krwi
• uczucie niedoboru (nudności)

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, inhibitory mogą się pojawiać bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) (zobacz sekcję 2). U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), inhibitory przeciwciał (zobacz sekcję 2) mogą występować rzadko (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, lek, który zażywasz, może przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku proszę niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból lub dyskomfort brzucha
• niestrawność
• gorączka
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, silne swędzenie, obrzęk, uczucie pieczenia, przejściowe zaczerwienienie)
• ból głowy
• trudności ze snem
• wysypka
• wysypka z lub bez swędzenia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powiększenie węzłów chłonnych (opuchlizna pod skórą szyi, pachy lub pachwin)
• kołatanie serca (uczucie, że serce bije silnie, szybko lub nieregularnie)
• przyspieszone tętno
• zaburzenia smaku (disgeusia)
• zaczerwienienie twarzy (gorączka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Kovaltry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniach.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 12 miesięcy, pod warunkiem, że pozostaje w oryginalnym opakowaniu. Jeśli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej, traci on datę ważności po upływie 12 miesięcy lub w dniu podanym jako data ważności – w zależności od tego, który termin nastąpi wcześniej.

Należy wpisać nową datę ważności na zewnętrznym opakowaniu w momencie, gdy lek zostaje wyjęty z lodówki.

Nie chłodzić roztworu po jego odtworzeniu. Odtworzony roztwór należy użyć w ciągu maksymalnie 3 godzin. Użyj zawartości tylko raz. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz w roztworze widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kovaltry

Substancją czynną jest oktog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego). Każda fiolka Kovaltry zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 IU oktog alfa.

Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, glicyna (E 640), chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia (E 509), polisorbat 80 (E 433), kwas octowy lodowaty (E 260) oraz woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kovaltry jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Proszek jest suchy, biały do lekko żółtego. Rozpuszczalnik jest klarownym płynem.

Każde indywidualne opakowanie Kovaltry zawiera:

• fiolkę szklaną z proszkiem
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem
• osobny tłok
• łącznik do fiolki
• zestaw do wstrzykiwania dożylnego (do wstrzykiwania do żyły).

Kovaltry jest dostępne w następujących opakowaniach:

• 1 opakowanie indywidualne
• 1 opakowanie wielokrotne zawierające 30 opakowań indywidualnych

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Szczegółowe instrukcje rekonstytucji i podania Kovaltry

Będzie potrzebować jałowych gaz sterilizowanych alkoholem, jałowych gaz, plasterków adhezyjnych i opaski uciskowej. Te przedmioty nie są zawarte w opakowaniu Kovaltry.