Kandesartan Sun 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candesartán Sun 8 mg tabletki EFG

Candesartán Sun 16 mg tabletki EFG

Candesartán Sun 32 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Sun
3. Jak stosować Candesartán Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Sun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Sun i do czego służy

Ten lek nosi nazwę Candesartán Sun. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w celu:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.
• Leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Candesartán Sun

Nie przyjmuj Candesartán Sun

• jeśli jesteś uczulony na cilexetylowy kandesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania kandesartanu już od początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub zablokowany przewód żółciowy (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę, niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Candesartán Sun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Sun:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli przyjmujesz IEKA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Przyjmowanie Candesartán Sun z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán SUN odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán SUN.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjmować i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz kandesartan. Wynika to z faktu, że kandesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Kandesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Kandesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Przyjmowanie Candesartán Sun z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Candesartán Sun może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán Sun. Jeśli stosujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki stosowane na ból i stan zapalny),
• kwas acetylosalicylowy (lekarstwo na ból i stan zapalny), jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie,
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi),
• heparynę (lekarstwo zwiększające płynność krwi),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprymin/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki sprzyjające wydalaniu moczu),
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Sun” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony IEKA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartán Sun z pokarmami, napojami i alkoholem:

• Możesz przyjmować kandesartan z lub bez posiłku.
• Gdy przepisano Ci kandesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania kandesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inne leki zamiast kandesartanu. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania kandesartanu w okresie karmienia piersią i Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania kandesartanu. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Sun zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Sun

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować candesartan.

W przypadku nadciśnienia tętniczego:

• Typowa dawka candesartanu to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub tymi, którzy niedawno stracili płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może występować zmniejszona odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane samodzielnie, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci o masie ciała 50 kg lub więcej: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg jednorazowo dziennie lub 16 mg jednorazowo dziennie.

W przypadku niewydolności serca:

• Typowa dawka początkowa candesartanu to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do maksymalnej dawki 32 mg jednorazowo dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Sposób stosowania:

Candesartán można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Przyjmuj tabletki całe, popijając szklanką wody.

Tabletki przyjmuj o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

NIEPRAWIDŁOWO PRAWIDŁOWO

Jeśli wziął/-ęłaś więcej Candesartán Sun niż powinien/-ęś

Jeśli zażył/-ęłaś więcej candesartanu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniał/-ęłaś wziąć Candesartán Sun

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Sun

Jeśli przestaniesz zażywać candesartan, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Candesartán Sun i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Candesartán może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartán nie wpływa na jej skład (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia
• zmiany wyników badań krwi:
  • wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W przypadku poważnego stanu możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę
• wysypka, pokrzywka
• swędzenie
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Będziesz się czuć zmęczony, skóra i białka oczu mogą mieć żółtawy odcień, mogą występować objawy podobne do grypy
• nudności
• kaszel
• zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie jest opisywany u dorosłych. Z kolei katar, gorączka i zwiększone tętno są skutkami ubocznymi u dzieci, ale nie są opisywane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Sun

• Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu.

Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg candesartanu cilexetylu.

• Pozostałe składniki to: wapniowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substitucji, czerwony tlenek żelaza (E-172), laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán Sun 8 mg:

Tabletka różowa, plamista, w kształcie kapsułki, o długości ok. 9,1 mm i szerokości ok. 4,6 mm, z wygrawerowanymi znakami „C” i „10” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.

Candesartán Sun 16 mg:

Tabletka w kształcie kapsułki, plamista, różowego koloru, o długości ok. 11,7 mm i szerokości ok. 5,1 mm, z wypukłymi znakami „C” i „11” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.

Candesartán Sun 32 mg:

Tabletka owalna, plamista, różowego koloru, o długości ok. 15,1 mm i szerokości ok. 6,6 mm, z wygrawerowanymi znakami „C” i „12” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i na drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki Candesartán Sun 8 mg i 16 mg dostępne są w blistrach plastikowych.

Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 sztuk.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Tabletki Candesartán Sun 32 mg dostępne są w blistrach plastikowych.

Wielkości opakowań: 7, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 95, 98, 100 i 105 sztuk.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca 400 632

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55 P5

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: CANDESARTAN BASICS 4 mg, 8 mg, 16 mg i 32 mg tabletki

Hiszpania: Candesartan Sun 8 mg, 16 mg i 32 mg tabletki EFG

Polska: Ranacand

Rumunia: Tandesar 8 mg, 16 mg i 32 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (www.aemps.gob.es).