Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat w saszetce

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat w saszetce

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dotyczące leczenia dziecka.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dziecka należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kaftrio i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku leku Kaftrio
3. Jak stosować lek Kaftrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kaftrio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kaftrio i do czego służy

Kaftrio zawiera trzy substancje czynne: ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor. Lek ten pomaga komórkom płucnym lepiej funkcjonować u niektórych pacjentów z mukowiscydozą (M) – chorobą genetyczną, w której płuca i układ trawienny mogą się zatkać gęstym i lepkim śluzem.

Kaftrio podawane razem z ivacaftorem przeznaczone jest dla pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat z mukowiscydozą, u których występuje co najmniej jedna mutacja w genie CFTR (regulator przewodnictwa błonowego mukowiscydozy), na którą działa Kaftrio. Lek ten jest przeznaczony do długoterapeutycznego leczenia.

Kaftrio działa na białko zwane CFTR. U niektórych osób z mukowiscydozą białko to jest uszkodzone, jeśli posiadają one mutację w genie CFTR.

Kaftrio stosuje się zazwyczaj razem z innym lekiem, ivacaftorem. Ivacaftor poprawia działanie białka, podczas gdy tezacaftor i elexacaftor zwiększają ilość białka na powierzchni komórki.

Kaftrio (podawane razem z ivacaftorem) pomaga dziecku w oddychaniu poprzez poprawę funkcji płuc. Może również zaobserwować, że dziecko rzadziej choruje lub łatwiej przybiera na wadze.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Kaftrio dziecku

Nie podawajcie Kaftrio dziecku

• jeśli dziecko jest uczulone na ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultujcie się z lekarzem dziecka i nie podawajcie tego leku, jeśli ma to zastosowanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultujcie się z lekarzem dziecka, jeśli ma on problemy wątrobowe lub miał je wcześniej. Lekarz może konieczność dostosowania dawki (zobacz punkt 4).

• Lekarz może przepisać dziecku badania krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Kaftrio, szczególnie jeśli w przeszłości badania krwi wykazały podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Stężenie enzymów wątrobowych we krwi może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących Kaftrio.

Natychmiast powiadomcie lekarza dziecka, jeśli pojawią się objawy wskazujące na problemy z wątrobą. Objawy te wymieniono w punkcie 4.

• U pacjentów przyjmujących Kaftrio obserwowano depresję (w tym myśli samobójcze, zmiany zachowania, lęk i zaburzenia snu), która zwykle pojawia się w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Skontaktujcie się natychmiast z lekarzem dziecka, jeśli u dziecka wystąpią następujące objawy, które mogą być objawami depresji: smutek lub zaburzenia nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie oraz/lub trudności ze snem (zobacz punkt 4).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli zauważycie zmiany w zachowaniu dziecka w pierwszych 2 miesiącach leczenia.

• Skonsultujcie się z lekarzem dziecka, jeśli ma on problemy nerkowe lub miał je wcześniej.

• Jeśli ma dwie mutacje klasy I (mutacje, o których wiadomo, że nie powodują powstania białka CFTR), nie należy stosować Kaftrio, ponieważ nie oczekuje się odpowiedzi na ten lek.

• Skonsultujcie się z lekarzem dziecka przed rozpoczęciem leczenia Kaftrio, jeśli dziecko przeszło przeszczepienie narządu.

• Lekarz dziecka może przepisać badania oczu przed i w trakcie leczenia Kaftrio. U niektórych dzieci i nastolatków przyjmujących ten lek stwierdzono zmętnienie soczewki (zaćma) bez zaburzeń widzenia.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie podawajcie Kaftrio w formie proszku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy Kaftrio w formie proszku jest bezpieczne i skuteczne u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Kaftrio

Powiadomcie lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Kaftrio lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności skonsultujcie się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Lekarz dziecka może zmienić dawkę jednego z leków, jeśli są one stosowane jednocześnie.

• Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Obejmują one flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Obejmują one klaritromycynę, erytromycynę, ryfampicynę, ryfabutynę i telitromycynę.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych). Obejmują one karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę.
• Leki roślinne. Obejmują one ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
• Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepieniu narządu). Obejmują one cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus i tacrolymus.
• Glikozydy serca (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Obejmują one digoksynę.
• Leki przeciwkrzepne (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów). Obejmują one warfarynę.
• Leki stosowane w cukrzycy. Obejmują one glimepirydę, glipizydę, gliburydę, nateglinidę i repaglinidę.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi. Obejmują one pitawastatynę i rosuwastatynę.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze. Obejmują one werapamil.

Stosowanie Kaftrio z pokarmami i napojami

Nie podawajcie dziecku pokarmów ani napojów zawierających grejpfrut w czasie leczenia, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane Kaftrio, zwiększając ilość leku w organizmie dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kaftrio może powodować zawroty głowy u dziecka. Jeśli dziecko doświadcza zawrotów głowy, zaleca się unikanie jazdy rowerem lub wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.

Kaftrio w formie proszku zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz dziecka poinformował, że dziecko ma nietolerancję na niektóre cukry, skonsultujcie się z nim przed podaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Kaftrio

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę. Twoje dziecko powinno nadal przyjmować wszystkie inne leki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kaftrio jest zazwyczaj stosowane razem z ivacaftorem.

Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 6. roku życia

Podaj lekarstwo dziecku rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.

Granulat przyjmuje się doustnie.

Przygotowanie granulatu Kaftrio:

• Trzymaj folię z lekiem linią tnącą skierowaną do góry.

• Delikatnie potrząśnij folią, aby granulat Kaftrio opadł.

• Otwórz folię, rozerwij lub odetnij wzdłuż linii tnącej.

• Ostrożnie wylej całą zawartość granulatu z folii Kaftrio do 1 łyżeczki stołowej (5 ml) miękkich pokarmów lub płynów w małym pojemniku (np. pustym miseczce). Sprawdź, czy w folii nie pozostał żaden granulek.

• Pokarm lub płyn powinien mieć temperaturę pokojową lub niższą.

• Przykłady miękkich pokarmów lub płynów to np. przetarty owoc, jogurt lub pudding, mleko lub sok.

• Zmieszaj granulat Kaftrio z pokarmem lub płynem.

Po zmieszaniu podaj Kaftrio w ciągu 1 godziny. Upewnij się, że cała dawka została przyjęta.

Podawaj dawki Kaftrio i ivakaftoru wraz z posiłkiem lub przekąską zawierającym tłuszcze. Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to np. potrawy przygotowane na masle lub olejach, albo zawierające jajka. Przykłady innych pokarmów zawierających tłuszcze to:

• Ser, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurty, czekolada
• Mięso, ryby tłuste
• Awokado, hummus (przecierty groszek), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcze

Nie podawaj dziecku posiłków ani napojów zawierających grejpfrut, gdy przyjmuje ono Kaftrio. Więcej informacji znajduje się w punkcie Przyjmowanie Kaftrio z pokarmami i napojami w sekcji 2.

Jeśli dziecko ma problemy wątrobowe, niezależnie od ich nasilenia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o zaprzestaniu leczenia Kaftrio. Zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności w sekcji 2.

Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Kaftrio

Skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz lek i ulotkę. Dziecko może doświadczyć działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 poniżej.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku Kaftrio

Jeśli zapomniałeś podać dawkę dziecku, oszacuj, ile czasu upłynęło od zaplanowanej godziny podania dawki.

• Jeśli upłynęło mniej niż 6 godzin od godziny, o której dziecko powinno przyjąć dawkę – rano lub wieczorem – podaj zapomnianą dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania.

• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin:

• Jeśli dziecko zapomniało przyjąć dawkę Kaftrio rano, podaj ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie podawaj dawki ivakaftoru wieczorem. Następną dawkę Kaftrio rano podaj o normalnej porze.

• Jeśli dziecko zapomniało przyjąć dawkę ivakaftoru wieczorem, nie podawaj zapomnianej dawki. Odczekaj do następnego dnia i podaj dawkę Kaftrio rano o normalnej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kaftrio u dziecka

Podawaj Kaftrio dziecku przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Możliwe objawy problemów wątrobowych

Uszkodzenie wątroby i pogorszenie czynności wątroby u osób z chorobą wątroby i bez niej. Pogorszenie czynności wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepienia (patrz punkt 2).

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi jest bardzo częste u pacjentów leczonych lekiem Kaftrio. Poniższe objawy mogą wskazywać na problemy wątrobowe:

• Ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu (w okolicy jamy brzusznej).
• Żółtaczka skóry lub białek oczu.
• Utrata apetytu.
• Nudności lub wymioty.
• Mocz o ciemnym kolorze.

Depresja. Objawy obejmują smutek lub zaburzenia nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu (patrz punkt 2).

Natychmiast powiadom lekarza swojego dziecka, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysypka (częściej u dzieci i kobiet niż u mężczyzn).

Natychmiast powiadom lekarza swojego dziecka, jeśli wystąpi wysypka skórna.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Infekcja dróg oddechowych górnych (przeziębienie).
• Ból gardła.
• Zatkany nos.
• Ból brzucha lub bóle jamy brzusznej.
• Biegunka.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (objawy obciążenia wątroby).
• Zmiany w rodzaju bakterii w śluzie.
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (objaw rozpadu mięśni), stwierdzone w badaniach krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Grypa.
• Nieprawidłowe oddychanie (zadyszka lub trudności z oddychaniem).
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Ściekanie z nosa.
• Problemy z zatokami przynosowymi (zatkane zatoki).
• Zaburzenia słuchu: ból lub dyskomfort w uchu, szumy w uszach, zapalenie błony bębenkowej.
• Odczucie wirującego otoczenia (zaburzenia wewnętrznego ucha).
• Wzdęcia (meteoryzm).
• Wysypka trądzikowa (trądzik).
• Świąd skóry.
• Guzek w piersi.
• Nudności.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z piersiami lub brodawkami: obrzęk, ból.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Świszczący oddech.
• Zatkane uszy (zatkanie uszu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• Podwyższenie poziomu bilirubiny (badanie krwi wątrobowej).
• Zmiany w zachowaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Większość przypadków zmian w zachowaniu zgłaszano u małych dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Kaftrio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kaftrio

• Substancje czynne to ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat

Każda torebka zawiera 60 mg ivacaftoru, 40 mg tezacaftoru i 80 mg elexacaftoru.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat

Każda torebka zawiera 75 mg ivacaftoru, 50 mg tezacaftoru i 100 mg elexacaftoru.

• Pozostałe składniki to: dwutlenek krzemu (E551), croscarmelozę sodową (E468), hipromelowę (E464), octowo-bursztynian hipromelozy, laktozę monohydrat, stearynian magnezu (E470b), manitol (E421), laurylosiarczan sodu (E487) i sukralozę (E955).

Zobacz koniec sekcji 2, aby uzyskać ważną informację dotyczącą składu Kaftrio.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat to granulat o barwie od białej do bladoróżowej, zawarty w opakowaniu foliowym.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat to granulat o barwie od białej do bladoróżowej, zawarty w opakowaniu foliowym.

Kaftrio dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 torebek (4 pudełka tygodniowe, po 7 torebek w każdym).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Północna Irlandia BT63 5UA

Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.